我們知道風(fēng)險管理關(guān)注的是“傷害”，但是應(yīng)用這些方法時，更關(guān)注的是“后果”，為此我們要在前者分析的基礎(chǔ)上，進行進一步的分析，也就是分析出“傷害”的類型，這樣對于后面的風(fēng)險評價活動才有意義。此外，我認(rèn)為設(shè)計階段的風(fēng)險分析來源是產(chǎn)品需求，所以撰寫產(chǎn)品需求時，應(yīng)較全進行考慮；但這不意味著產(chǎn)品需求是不變的，在做風(fēng)險分析時，很多時候會發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品需求的不合理或者漏項，這就需要更新產(chǎn)品需求。PFMEAPFMEA就是在設(shè)計轉(zhuǎn)換輸入階段主要采用的方法，也就是對產(chǎn)品生產(chǎn)、采購、檢驗等一些列過程進行的分析。設(shè)計轉(zhuǎn)換輸入完成時，要形成過程的風(fēng)險分析文檔（非較終版本）。值得提的一點是，PFMEA也不對傷害進行分析，為此，我們也要在前者基礎(chǔ)上對“傷害”進行分析。我們知道，PFMEA的輸入是設(shè)計階段的輸出，如圖紙、相關(guān)的技術(shù)參數(shù)等，為此在設(shè)計轉(zhuǎn)換階段對過程進行分析分析時，也有可能不斷地更新設(shè)計輸出的文件。故障樹（FTA）故障樹也可以稱為事故樹，分析邏輯是從“事故/故障”到“原因”，此方法可以應(yīng)用在產(chǎn)品上市后對顧客投訴、維修或者不良事件進行分析。二類醫(yī)療器械廠家有哪些。浙江精密醫(yī)療器械
其他類為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。第二類為對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、醫(yī)學(xué)影像管理與通訊系統(tǒng)（PACS）全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。第三類用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、x線用作設(shè)備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。相城區(qū)國內(nèi)醫(yī)療器械精密醫(yī)療器械公司排名。
可靠性、安全性要求高醫(yī)療器械作用于人體，其安全性、有效性直接涉及人體健康與生命安全。因此，對其安全性和有效性具有非常高的要求。5．質(zhì)量不斷提高，價格逐漸下降先進制造技術(shù)和高性能材料的應(yīng)用，大規(guī)模自動化的生產(chǎn)，以及市場上的激烈競爭，迫使生產(chǎn)廠家不斷改進技術(shù)、降低成本。產(chǎn)品性能和質(zhì)量不斷提升，價格卻逐漸下降。6．無維修設(shè)計和一次性應(yīng)用在大型醫(yī)療器械向多功能、綜合化和自動化方向發(fā)展的同時，一些常規(guī)小型醫(yī)療器械則向簡便、實用、穩(wěn)定可靠、無維修設(shè)計方向發(fā)展。此外，一些一次性醫(yī)療器械的應(yīng)用，不僅安全方便，并且更加符合人體特征，在減少了交叉其他的同時，也一定程度上減少了患者的創(chuàng)傷與痛苦。結(jié)語
A.預(yù)先危險性分析（PHA）此方法比較大特點就是概略性的、大范圍的進行分析。如果應(yīng)用此方法進行風(fēng)險管理，該方法應(yīng)該在設(shè)計較開始階段--概念階段對產(chǎn)品進行風(fēng)險管理，其實無論是國內(nèi)或國外的風(fēng)險管理法規(guī)都提供了該方法的應(yīng)用，也就是我們常說的“安全特征清單”。但是此清單是通用的，不是針對某一特定產(chǎn)品進行分析，為此制造商可以在此清單基礎(chǔ)上，在早期的設(shè)計階段針對產(chǎn)品進行針對性的分析。B.故障模式與影響分析（FMEA）此方法應(yīng)該大家比較熟悉的方法，目前主要講述DFMEA和PFMEA。DFMEADFMEA就是在設(shè)計輸入階段主要采用的方法，也就是對產(chǎn)品進行的分析。設(shè)計輸入完成時，要形成產(chǎn)品的風(fēng)險分析文檔（非較終版本）。此方法是對產(chǎn)品進行系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件的劃分，針對失效/故障產(chǎn)生的后果進行分析。值得注意的是，此方法只針對“失效”做出分析，但是有些傷害并不是由“失效”導(dǎo)致，如使用錯誤，為此可以采用ETA（事件樹）或者HAZOP(危險和可操作性研究方法）進行分析。且ETA（事件樹）也可以針對多種“失效”或“原因”進行分析，這也是和DFMEA分析方法或HAZOP分析方法比較大的不同點之一。為此，在產(chǎn)品設(shè)計階段，可以根據(jù)不同的分析選擇不同的分析方法。
盤點醫(yī)療器械哪家好？
醫(yī)療器械的目的（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、醫(yī)治或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護、醫(yī)治、緩解或者功能補償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。1.3.1風(fēng)險程度分類管理手術(shù)刀和監(jiān)護儀都屬于醫(yī)療器械，如果兩種器械在研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)管等環(huán)節(jié)進行同樣管理，會造成資源浪費或者監(jiān)管不到位的情況。所以需要對醫(yī)療器械進行分類，其中分類依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理：前面的類：風(fēng)險程度低。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。較常見為醫(yī)用口罩，其他如手術(shù)器械（刀、鑿、剪、鑷、鉗、夾、針）、聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。精密醫(yī)療器械廠家哪家好。蘇州可靠醫(yī)療器械哪家好
國內(nèi)醫(yī)療器械廠家聯(lián)系方式。浙江精密醫(yī)療器械
2021年全國批準(zhǔn)三類醫(yī)療器械上市共1179個，其中國產(chǎn)醫(yī)療器械764個和180個國產(chǎn)體外診斷試劑；進口醫(yī)療器械218個和17個進口體外診斷試劑。2021年江蘇地區(qū)企業(yè)三類醫(yī)療器械共192個，占國內(nèi)2021年獲批醫(yī)療器械總數(shù)的16%；其中國產(chǎn)醫(yī)療器械141個，國產(chǎn)診斷試劑25個，進口醫(yī)療器械26個，未有進口診斷試劑獲批。數(shù)據(jù)來源：NMPA、智銀醫(yī)藥2021年蘇州地區(qū)獲批三類醫(yī)療器械共58個，占國產(chǎn)醫(yī)療器械總數(shù)的8%，與北上廣深共同組成前面的研發(fā)梯隊，雖然處于第四位，但與北上深差距不大；廣州雖然處于前面的梯隊但與其它前面的梯隊差距較大。數(shù)據(jù)來源：NMPA、智銀醫(yī)藥2021年蘇州地區(qū)獲批三類醫(yī)療器械58個，省內(nèi)占比41%，排名位居前面的，省內(nèi)主要競爭對手是位居第二的常州（38個，省內(nèi)占比為27%），其它地區(qū)與這兩個城市差距較大，占比≤5%。數(shù)據(jù)來源：NMPA、智銀醫(yī)藥2021年蘇州地區(qū)獲批三類醫(yī)療器械58個，其中工業(yè)園區(qū)32個，占比55%，排名位居蘇州地區(qū)前面的，老牌醫(yī)療器械張家港有13個，排名第二，高新區(qū)位列第三，其排名低可能是這里只列舉2021年的數(shù)據(jù)，更準(zhǔn)確的對比數(shù)據(jù)需要統(tǒng)計近5-10年的產(chǎn)品上市數(shù)據(jù)。作者：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)鏈接：源：知乎著作權(quán)歸作者所有。 浙江精密醫(yī)療器械
舒普瑞醫(yī)療器械（蘇州）有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在江蘇省等地區(qū)的機械及行業(yè)設(shè)備行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**舒普瑞醫(yī)療器械供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！