A.預(yù)先危險(xiǎn)性分析（PHA）此方法比較大特點(diǎn)就是概略性的、大范圍的進(jìn)行分析。如果應(yīng)用此方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，該方法應(yīng)該在設(shè)計(jì)較開(kāi)始階段--概念階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，其實(shí)無(wú)論是國(guó)內(nèi)或國(guó)外的風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)都提供了該方法的應(yīng)用，也就是我們常說(shuō)的“安全特征清單”。但是此清單是通用的，不是針對(duì)某一特定產(chǎn)品進(jìn)行分析，為此制造商可以在此清單基礎(chǔ)上，在早期的設(shè)計(jì)階段針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行針對(duì)性的分析。B.故障模式與影響分析（FMEA）此方法應(yīng)該大家比較熟悉的方法，目前主要講述DFMEA和PFMEA。DFMEADFMEA就是在設(shè)計(jì)輸入階段主要采用的方法，也就是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的分析。設(shè)計(jì)輸入完成時(shí)，要形成產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析文檔（非較終版本）。此方法是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件的劃分，針對(duì)失效/故障產(chǎn)生的后果進(jìn)行分析。值得注意的是，此方法只針對(duì)“失效”做出分析，但是有些傷害并不是由“失效”導(dǎo)致，如使用錯(cuò)誤，為此可以采用ETA（事件樹(shù)）或者HAZOP(危險(xiǎn)和可操作性研究方法）進(jìn)行分析。且ETA（事件樹(shù)）也可以針對(duì)多種“失效”或“原因”進(jìn)行分析，這也是和DFMEA分析方法或HAZOP分析方法比較大的不同點(diǎn)之一。為此，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段，可以根據(jù)不同的分析選擇不同的分析方法。
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在我國(guó)，屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)不用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，我國(guó)將其分為三類進(jìn)行管理：前面的類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。我們?cè)谌粘Ｉ钪?，使用的絕大多數(shù)是前面的類醫(yī)療器械和少量的第二類醫(yī)療器械，以及極個(gè)別的第三類醫(yī)療器械。南京二類醫(yī)療器械公司排名哪里做醫(yī)療器械價(jià)格。
2021年全國(guó)批準(zhǔn)三類醫(yī)療器械上市共1179個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械764個(gè)和180個(gè)國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑；進(jìn)口醫(yī)療器械218個(gè)和17個(gè)進(jìn)口體外診斷試劑。2021年江蘇地區(qū)企業(yè)三類醫(yī)療器械共192個(gè)，占國(guó)內(nèi)2021年獲批醫(yī)療器械總數(shù)的16%；其中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械141個(gè)，國(guó)產(chǎn)診斷試劑25個(gè)，進(jìn)口醫(yī)療器械26個(gè)，未有進(jìn)口診斷試劑獲批。數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、智銀醫(yī)藥2021年蘇州地區(qū)獲批三類醫(yī)療器械共58個(gè)，占國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械總數(shù)的8%，與北上廣深共同組成前面的研發(fā)梯隊(duì)，雖然處于第四位，但與北上深差距不大；廣州雖然處于前面的梯隊(duì)但與其它前面的梯隊(duì)差距較大。數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、智銀醫(yī)藥2021年蘇州地區(qū)獲批三類醫(yī)療器械58個(gè)，省內(nèi)占比41%，排名位居前面的，省內(nèi)主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是位居第二的常州（38個(gè)，省內(nèi)占比為27%），其它地區(qū)與這兩個(gè)城市差距較大，占比≤5%。數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA、智銀醫(yī)藥2021年蘇州地區(qū)獲批三類醫(yī)療器械58個(gè)，其中工業(yè)園區(qū)32個(gè)，占比55%，排名位居蘇州地區(qū)前面的，老牌醫(yī)療器械張家港有13個(gè)，排名第二，高新區(qū)位列第三，其排名低可能是這里只列舉2021年的數(shù)據(jù)，更準(zhǔn)確的對(duì)比數(shù)據(jù)需要統(tǒng)計(jì)近5-10年的產(chǎn)品上市數(shù)據(jù)。作者：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)鏈接：源：知乎著作權(quán)歸作者所有。
為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品功能、滿足客戶需求、幫助客戶提升產(chǎn)品竟?fàn)幜?，因此，必須?duì)客戶提供超前列水準(zhǔn)的產(chǎn)品。想要達(dá)成這一目標(biāo)，產(chǎn)品前期的開(kāi)發(fā)，模具的設(shè)計(jì)、制造，量產(chǎn)工序的生產(chǎn)制造，對(duì)客戶的售后服務(wù)等等，這所有的工作必須是較好的、高效的。而生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)是其中非常重要的一道制程，對(duì)實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)是至關(guān)重要的一環(huán)，從以下幾個(gè)方面來(lái)簡(jiǎn)單的共享。1.注塑生產(chǎn)技術(shù)人員的能力需求要求擁有精湛的技術(shù)功底、豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的邏輯思維能力，細(xì)微的洞察能力，接受鉆研新知識(shí)的能力。南京醫(yī)療器械聯(lián)系方式。
電動(dòng)吸引器按其使用的真空泵類型可劃分為兩種：1、一種是滑片式真空泵。這種真空泵含油。其機(jī)械噪聲較大。真空泵中貯油室無(wú)油或油液面過(guò)低時(shí)，或提油環(huán)不轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，便不能潤(rùn)滑真空泵，容易將真空泵燒壞。2、另一種是膜片式真空泵。即真空泵是無(wú)油的。其運(yùn)行噪聲小，平時(shí)不需要更多的維護(hù)。在膜式電動(dòng)吸引器中還有電磁式結(jié)構(gòu)的負(fù)壓吸引器。這種吸引器也是利用膜片來(lái)控制真空泵進(jìn)氣和排氣，達(dá)到負(fù)壓吸引的目的。滑片式電動(dòng)吸引器其真空泵如果密封不嚴(yán)，潤(rùn)滑油容易泄漏，這會(huì)使內(nèi)部連接用的橡膠管老化、變質(zhì)，造成漏氣，需要經(jīng)常檢查更換，才能保證真空度。相比較之下，膜片式吸引器要好一些。電動(dòng)吸引器由于吸力很強(qiáng)，因此在手術(shù)時(shí)要特別注意吸力大小的控制，否則容易發(fā)生吸破組織和血管的情況，甚至危機(jī)患者生命。電動(dòng)吸引器由于是分散管理，每一臺(tái)是一個(gè)單獨(dú)的系統(tǒng)，因此總的來(lái)說(shuō)成本就稍高，而且故障率也較高，使用時(shí)占用空間大。舒普瑞醫(yī)療器械企業(yè)有哪些？南京二類醫(yī)療器械公司排名
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滾筒適用范圍：適用于偏癱、腦癱等運(yùn)動(dòng)失調(diào)患者進(jìn)行平衡協(xié)調(diào)訓(xùn)練，以及關(guān)節(jié)活動(dòng)度的訓(xùn)練，可降低患肢肌張力，緩解痙攣或者訓(xùn)練上肢粗大運(yùn)動(dòng)的協(xié)調(diào)性以及上肢關(guān)節(jié)活動(dòng)度。也可以對(duì)腦癱患者綜合的基本動(dòng)作訓(xùn)練，比如嬰幼兒抬頭，左右旋轉(zhuǎn)軀干，手觸地面增強(qiáng)旋轉(zhuǎn)功能。12、平行杠用途：1.站立訓(xùn)練，幫助已完成坐位平衡訓(xùn)練的患者，從座位上站起來(lái)，訓(xùn)練立位平衡和直立感覺(jué)，提高站立功能。2.步行訓(xùn)練，在患者步行初期，為防止跌倒，可讓患者先通過(guò)平行杠練習(xí)行走。以保持穩(wěn)定或者減輕下肢負(fù)重。3.肌力訓(xùn)練→利用平行杠做身體上舉運(yùn)動(dòng)，可以訓(xùn)練拄拐杖步行所需的背闊肌，上肢伸肌肌力，也可用于步行所需臀中肌，腰方肌肌力的訓(xùn)練。4.關(guān)節(jié)活動(dòng)度訓(xùn)練。下肢骨折偏癱患者，雙手握住平衡杠，前后左右擺動(dòng)患側(cè)下肢，可以保持或者增大髖關(guān)節(jié)活動(dòng)度。5.訓(xùn)練輔助。比如可以配合平衡板，內(nèi)旋矯正板，內(nèi)翻矯正板等。13、站立架用途：適用于截癱、腦癱、偏癱等站立功能障礙成年患者的站立訓(xùn)練，患者也可通過(guò)站立訓(xùn)練，預(yù)防或改善骨質(zhì)疏松、壓瘡、心肺功能降低等疾患。14、肩梯用途：通過(guò)手指沿指階梯不斷上移，逐漸提高肩關(guān)節(jié)的活動(dòng)范圍，減輕疼痛。適用于各類原因引起的肩關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙。
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