A.預(yù)先危險(xiǎn)性分析(PHA)此方法比較大特點(diǎn)就是概略性的、大范圍的進(jìn)行分析。如果應(yīng)用此方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,該方法應(yīng)該在設(shè)計(jì)較開(kāi)始階段--概念階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,其實(shí)無(wú)論是國(guó)內(nèi)或國(guó)外的風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)都提供了該方法的應(yīng)用,也就是我們常說(shuō)的“安全特征清單”。但是此清單是通用的,不是針對(duì)某一特定產(chǎn)品進(jìn)行分析,為此制造商可以在此清單基礎(chǔ)上,在早期的設(shè)計(jì)階段針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行針對(duì)性的分析。B.故障模式與影響分析(FMEA)此方法應(yīng)該大家比較熟悉的方法,目前主要講述DFMEA和PFMEA。DFMEADFMEA就是在設(shè)計(jì)輸入階段主要采用的方法,也就是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的分析。設(shè)計(jì)輸入完成時(shí),要形成產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析文檔(非較終版本)。此方法是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件的劃分,針對(duì)失效/故障產(chǎn)生的后果進(jìn)行分析。值得注意的是,此方法只針對(duì)“失效”做出分析,但是有些傷害并不是由“失效”導(dǎo)致,如使用錯(cuò)誤,為此可以采用ETA(事件樹(shù))或者HAZOP(危險(xiǎn)和可操作性研究方法)進(jìn)行分析。且ETA(事件樹(shù))也可以針對(duì)多種“失效”或“原因”進(jìn)行分析,這也是和DFMEA分析方法或HAZOP分析方法比較大的不同點(diǎn)之一。為此,在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段,可以根據(jù)不同的分析選擇不同的分析方法。
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在我國(guó),屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)不用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,我國(guó)將其分為三類進(jìn)行管理:前面的類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。我們?cè)谌粘I钪?,使用的絕大多數(shù)是前面的類醫(yī)療器械和少量的第二類醫(yī)療器械,以及極個(gè)別的第三類醫(yī)療器械。南京二類醫(yī)療器械公司排名哪里做醫(yī)療器械價(jià)格。
2021年全國(guó)批準(zhǔn)三類醫(yī)療器械上市共1179個(gè),其中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械764個(gè)和180個(gè)國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑;進(jìn)口醫(yī)療器械218個(gè)和17個(gè)進(jìn)口體外診斷試劑。2021年江蘇地區(qū)企業(yè)三類醫(yī)療器械共192個(gè),占國(guó)內(nèi)2021年獲批醫(yī)療器械總數(shù)的16%;其中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械141個(gè),國(guó)產(chǎn)診斷試劑25個(gè),進(jìn)口醫(yī)療器械26個(gè),未有進(jìn)口診斷試劑獲批。數(shù)據(jù)來(lái)源:NMPA、智銀醫(yī)藥2021年蘇州地區(qū)獲批三類醫(yī)療器械共58個(gè),占國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械總數(shù)的8%,與北上廣深共同組成前面的研發(fā)梯隊(duì),雖然處于第四位,但與北上深差距不大;廣州雖然處于前面的梯隊(duì)但與其它前面的梯隊(duì)差距較大。數(shù)據(jù)來(lái)源:NMPA、智銀醫(yī)藥2021年蘇州地區(qū)獲批三類醫(yī)療器械58個(gè),省內(nèi)占比41%,排名位居前面的,省內(nèi)主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是位居第二的常州(38個(gè),省內(nèi)占比為27%),其它地區(qū)與這兩個(gè)城市差距較大,占比≤5%。數(shù)據(jù)來(lái)源:NMPA、智銀醫(yī)藥2021年蘇州地區(qū)獲批三類醫(yī)療器械58個(gè),其中工業(yè)園區(qū)32個(gè),占比55%,排名位居蘇州地區(qū)前面的,老牌醫(yī)療器械張家港有13個(gè),排名第二,高新區(qū)位列第三,其排名低可能是這里只列舉2021年的數(shù)據(jù),更準(zhǔn)確的對(duì)比數(shù)據(jù)需要統(tǒng)計(jì)近5-10年的產(chǎn)品上市數(shù)據(jù)。作者:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)鏈接:源:知乎著作權(quán)歸作者所有。
為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品功能、滿足客戶需求、幫助客戶提升產(chǎn)品竟?fàn)幜?,因此,必須?duì)客戶提供超前列水準(zhǔn)的產(chǎn)品。想要達(dá)成這一目標(biāo),產(chǎn)品前期的開(kāi)發(fā),模具的設(shè)計(jì)、制造,量產(chǎn)工序的生產(chǎn)制造,對(duì)客戶的售后服務(wù)等等,這所有的工作必須是較好的、高效的。而生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)是其中非常重要的一道制程,對(duì)實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)是至關(guān)重要的一環(huán),從以下幾個(gè)方面來(lái)簡(jiǎn)單的共享。1.注塑生產(chǎn)技術(shù)人員的能力需求要求擁有精湛的技術(shù)功底、豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),較強(qiáng)的邏輯思維能力,細(xì)微的洞察能力,接受鉆研新知識(shí)的能力。南京醫(yī)療器械聯(lián)系方式。
電動(dòng)吸引器按其使用的真空泵類型可劃分為兩種:1、一種是滑片式真空泵。這種真空泵含油。其機(jī)械噪聲較大。真空泵中貯油室無(wú)油或油液面過(guò)低時(shí),或提油環(huán)不轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí),便不能潤(rùn)滑真空泵,容易將真空泵燒壞。2、另一種是膜片式真空泵。即真空泵是無(wú)油的。其運(yùn)行噪聲小,平時(shí)不需要更多的維護(hù)。在膜式電動(dòng)吸引器中還有電磁式結(jié)構(gòu)的負(fù)壓吸引器。這種吸引器也是利用膜片來(lái)控制真空泵進(jìn)氣和排氣,達(dá)到負(fù)壓吸引的目的。滑片式電動(dòng)吸引器其真空泵如果密封不嚴(yán),潤(rùn)滑油容易泄漏,這會(huì)使內(nèi)部連接用的橡膠管老化、變質(zhì),造成漏氣,需要經(jīng)常檢查更換,才能保證真空度。相比較之下,膜片式吸引器要好一些。電動(dòng)吸引器由于吸力很強(qiáng),因此在手術(shù)時(shí)要特別注意吸力大小的控制,否則容易發(fā)生吸破組織和血管的情況,甚至危機(jī)患者生命。電動(dòng)吸引器由于是分散管理,每一臺(tái)是一個(gè)單獨(dú)的系統(tǒng),因此總的來(lái)說(shuō)成本就稍高,而且故障率也較高,使用時(shí)占用空間大。舒普瑞醫(yī)療器械企業(yè)有哪些?南京二類醫(yī)療器械公司排名
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滾筒適用范圍:適用于偏癱、腦癱等運(yùn)動(dòng)失調(diào)患者進(jìn)行平衡協(xié)調(diào)訓(xùn)練,以及關(guān)節(jié)活動(dòng)度的訓(xùn)練,可降低患肢肌張力,緩解痙攣或者訓(xùn)練上肢粗大運(yùn)動(dòng)的協(xié)調(diào)性以及上肢關(guān)節(jié)活動(dòng)度。也可以對(duì)腦癱患者綜合的基本動(dòng)作訓(xùn)練,比如嬰幼兒抬頭,左右旋轉(zhuǎn)軀干,手觸地面增強(qiáng)旋轉(zhuǎn)功能。12、平行杠用途:1.站立訓(xùn)練,幫助已完成坐位平衡訓(xùn)練的患者,從座位上站起來(lái),訓(xùn)練立位平衡和直立感覺(jué),提高站立功能。2.步行訓(xùn)練,在患者步行初期,為防止跌倒,可讓患者先通過(guò)平行杠練習(xí)行走。以保持穩(wěn)定或者減輕下肢負(fù)重。3.肌力訓(xùn)練→利用平行杠做身體上舉運(yùn)動(dòng),可以訓(xùn)練拄拐杖步行所需的背闊肌,上肢伸肌肌力,也可用于步行所需臀中肌,腰方肌肌力的訓(xùn)練。4.關(guān)節(jié)活動(dòng)度訓(xùn)練。下肢骨折偏癱患者,雙手握住平衡杠,前后左右擺動(dòng)患側(cè)下肢,可以保持或者增大髖關(guān)節(jié)活動(dòng)度。5.訓(xùn)練輔助。比如可以配合平衡板,內(nèi)旋矯正板,內(nèi)翻矯正板等。13、站立架用途:適用于截癱、腦癱、偏癱等站立功能障礙成年患者的站立訓(xùn)練,患者也可通過(guò)站立訓(xùn)練,預(yù)防或改善骨質(zhì)疏松、壓瘡、心肺功能降低等疾患。14、肩梯用途:通過(guò)手指沿指階梯不斷上移,逐漸提高肩關(guān)節(jié)的活動(dòng)范圍,減輕疼痛。適用于各類原因引起的肩關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙。
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