藥包材測試滅菌柜驗證

滅菌柜選擇物品材料在把物品放到設(shè)備當中之前一定要知道，一些塑料物品是不耐高溫的，是要放到上層臭氧低溫去毒箱里面的，如果是玻璃和陶瓷材質(zhì)的物品就要放到下層使用高溫紅外線去毒。當然大家還要注意很多帶有彩釉的陶瓷也是不能放到下層使用高溫去毒的，因為彩釉里面會含有很多重金屬，遇到高溫就會散發(fā)出來，這樣不僅不會達到滅菌去毒的目的，重金屬污染物還會污染物品。脈動真空壓力蒸氣滅菌柜其滅菌原理是通過真空泵借助水的流動抽出滅菌柜室內(nèi)冷空氣，使其處于負壓狀態(tài)，然后輸入飽和熱蒸氣，使其迅速穿透到物品內(nèi)部，如此反復(fù)3次或4次。滅菌柜應(yīng)用：微壓差表等一批優(yōu)良的儀器儀表，適用于制藥行業(yè)的西林瓶、安瓿瓶。藥包材測試滅菌柜驗證

干熱滅菌柜的結(jié)構(gòu)：高效過濾器。在干熱滅菌柜中，進風(fēng)應(yīng)通過高效過濾器，除去內(nèi)部空氣循環(huán)系統(tǒng)中產(chǎn)生的塵埃物質(zhì)需要高效過濾器，防止排風(fēng)倒流的污染也可裝高效過濾器。運行連鎖控制系統(tǒng)。干熱滅菌柜中連鎖控制系統(tǒng)設(shè)有：門連鎖控制系統(tǒng)；壓力傳感柜；溫度傳感、控制、停止傳送帶運行的連鎖控制裝置等，以保證在任何情況下出現(xiàn)溫度低于設(shè)計要求時防止滅菌物品在低于滅菌溫度的情況下通過滅菌柜。傳送帶(光適用于連續(xù)法)。傳送帶的速度，在連續(xù)傳送干熱滅菌系統(tǒng)中是十分重要的滅菌效果影響因素。柜式滅菌柜安裝調(diào)試每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗。

滅菌柜室內(nèi)溫度場的均一性，盡可能消除“冷點”是濕熱滅菌柜設(shè)計、制造質(zhì)量好壞與否的首要條驗證結(jié)果的精確度與重現(xiàn)性高隨著GMP的較全推行，濕熱滅菌柜除具備滿足達到可靠而有效的消毒滅菌效果外，還提出了增加驗證要求的動能。由于藥品生產(chǎn)靠成品抽樣檢驗手段以保證藥品質(zhì)量的方法，是不能使藥廠在生產(chǎn)中按照已確定的要求生產(chǎn)出毫無題目的產(chǎn)品。只有堅信“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”觀念，在重視終產(chǎn)品的檢驗控制的同時，更要夸大按經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝，對生產(chǎn)全過程進行控制，才能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，這是由于驗證是對生產(chǎn)工藝的預(yù)期評估，以保證設(shè)計的工藝在規(guī)定的操縱和控制條件下得到質(zhì)量穩(wěn)定、一致的產(chǎn)品。

干熱滅菌柜組成部分。1、干熱滅菌柜由緩沖板、風(fēng)閥、氣流調(diào)節(jié)器或空氣檔板。緩沖板或空氣檔板用于控制干熱滅菌柜的空氣流量，多安裝于進風(fēng)或排風(fēng)風(fēng)管或加熱器附近。2、風(fēng)機。對干熱滅菌柜中的氣流循環(huán)影響很大，風(fēng)機的風(fēng)量應(yīng)該可以測量，并可調(diào)整，必要時可以要求供應(yīng)商將此項要求增加到其設(shè)備標準中。因為風(fēng)機風(fēng)量的測量指示值，可以為設(shè)備使用過程中檢查風(fēng)機狀態(tài)提供依據(jù)。3、運行連鎖控制系統(tǒng)。干熱滅菌柜中連鎖控制系統(tǒng)設(shè)有：門連鎖控制系統(tǒng)；壓力傳感器；溫度傳感、控制、停止傳送帶運行的連鎖控制裝置等，以保證在任何情況下出現(xiàn)溫度低于設(shè)計要求時防止滅菌物品在低于滅菌溫度的情況下通過滅菌器。4、溫度控制器及記錄儀.其控制系統(tǒng)必須能保證滅菌器腔室內(nèi)滅菌溫度可以保持在設(shè)定的滅菌溫度范圍內(nèi)，其記錄系統(tǒng)必須將溫度探測、傳感系統(tǒng)的溫度讀數(shù)準確無誤地記錄清楚。市場上的滅菌設(shè)備各種各樣，用戶也是結(jié)合了實際情況和應(yīng)用環(huán)境，選擇不同的滅菌設(shè)備。

滅菌柜的潔凈保證：（1）滅菌用純蒸汽可由用戶提供，也可由隨機附帶的純蒸汽發(fā)生器提供。用戶只需提供注射用水即可，而且不增加用戶本錢，且能保證純蒸汽的飽和度及升溫時間。純蒸汽管路采用國際上較先進的長流水、長流汽原理設(shè)計，保證了純蒸汽的潔凈度。純蒸汽進進柜室前，先通過汽液分離器，以保證蒸汽的飽和度，再經(jīng)0.22μm過濾器過濾，確保純蒸汽無菌、無熱原和無微粒。同理，注射用水使用前也需經(jīng)0.22μm過濾器過濾。（2）用百級潔凈區(qū)的潔凈空氣作為滅菌柜室的補充氣體用于滅菌后物品的冷卻，防止普通空氣的補充對滅菌后物品的二次污染。干熱滅菌柜在日常生活中其實很常見和普遍，只不過大部分家庭不需要。中國澳門生物安全型滅菌柜

滅菌柜每周定期對儲水箱用醫(yī)用消毒水進行消毒處理。藥包材測試滅菌柜驗證

滅菌柜的潔凈保證：1.有排放口均裝有高性能的止回閥和防倒流過濾器，可使各排放管匯總后排進下水道；排放總管上高密封性能的切斷閥，以備滅菌柜停車時，切斷與下水道的連接，起到雙保險的作用。2.所有純蒸汽、注射用水、補充空氣均采用很好SUS316L不銹鋼衛(wèi)生管和衛(wèi)生級隔膜閥等，并采用快開式卡箍接口，達到衛(wèi)生級要求，又便于拆卸與清洗。3.采用抽屜式滅菌車，既便于滅菌物品的裝卸，又省卻了搬運車、減少滅菌柜二側(cè)潔凈區(qū)的操縱面積。藥包材測試滅菌柜驗證