海南材料測(cè)試滅菌柜

在許多的藥物生產(chǎn)過程中，為了確保藥品質(zhì)量過關(guān)，通常都需要進(jìn)行滅菌，如大輸液、水針劑、口服液等，不光光是液體藥材，甚至在一些固體原料中的中藥藥材都要通過滅菌來保證其藥品質(zhì)量，所以說對(duì)藥品的滅菌是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。而滅菌方法可以分為物理滅菌、化學(xué)滅菌、無菌操作法，物理滅菌法主要是通過熱力、過濾、輻射、紫外、微波，化學(xué)滅菌是通過一些化學(xué)藥劑、氣體來達(dá)到滅菌的目的。水浴式滅菌柜是用于液體制劑滅菌的，采用了濕熱滅菌法的典型制藥滅菌設(shè)備，被液體制劑生產(chǎn)企業(yè)普遍使用。滅菌柜的維護(hù)保養(yǎng)工作：整個(gè)密封圈進(jìn)入安裝槽，切勿用螺絲刀等銳利物撬或壓。只需輕輕按入即可。海南材料測(cè)試滅菌柜

滅菌柜其他注意事項(xiàng)？日常使用中，滅菌柜應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)合格的志愿操縱，整個(gè)滅菌過程應(yīng)由專人看管；不能完全依靠自動(dòng)水位保護(hù)，應(yīng)經(jīng)常留意水位，以免燒壞電熱管；人工加水時(shí)。應(yīng)先切斷電源，將放空閥3打開泄壓，再打開進(jìn)水閥加水。切勿在夾層有壓力時(shí)打開進(jìn)水閥，加水時(shí)放空閥應(yīng)處于打開狀態(tài)；當(dāng)滅菌室有壓力時(shí)，聯(lián)鎖手柄不能提起，不可強(qiáng)制開門；對(duì)液體滅菌后應(yīng)慢放汽。待液體溫度降到700C以下時(shí)，才能開門。禁止滅菌后立即開門；滅菌過程中假如出現(xiàn)斷電或其它原因?qū)е碌牡陀跍缇鷾囟葧r(shí)，應(yīng)從溫度再次達(dá)到滅菌溫度時(shí)重新開始計(jì)時(shí)；連續(xù)使用時(shí)間應(yīng)小于8小時(shí)／天。吉林滅菌柜定制不銹鋼桶、PP桶、不銹鋼盒等可以加蓋但注意不要密封。

專門型蒸汽滅菌柜的基本性能特點(diǎn)及比較：安瓿檢漏滅菌柜、大輸液快冷滅菌柜和多功能中成藥滅菌柜等專門型蒸汽滅菌柜，均是在普通蒸汽滅菌柜或脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)上，根據(jù)不同的滅菌物品，附加相應(yīng)的操縱功能，在同一滅菌柜內(nèi)完成滅菌操縱后，相繼進(jìn)行有關(guān)的后續(xù)工藝，達(dá)到相當(dāng)于一機(jī)多用的目的，既進(jìn)步設(shè)備的利用率，節(jié)約一次性投資，節(jié)省操縱空間，又減輕勞動(dòng)強(qiáng)度，簡(jiǎn)化了操縱程序。正是這種具有相對(duì)個(gè)性和針對(duì)性的專門型蒸汽滅菌柜，可實(shí)現(xiàn)更佳的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，這對(duì)品種較單一、產(chǎn)量較大的生產(chǎn)企業(yè)而言就顯得更為重要。

滅菌柜幾個(gè)常見故障和解決方法：PLC故障和觸摸屏的黑、白屏現(xiàn)象。目前，在配有觸摸屏式的真空滅菌器當(dāng)中≥3.5m3的設(shè)備中易發(fā)生PLC故障和觸摸屏的黑、白屏現(xiàn)象。發(fā)生此現(xiàn)象的原因:(1)PLC、觸摸屏本身的原因，如元件老化、DC24v電源故障等;(2)在滅菌完成后開門時(shí)，滅菌器內(nèi)的蒸汽瞬間串出，與房間內(nèi)空氣接觸形成水蒸汽，對(duì)滅菌器的電路部分尤其是觸摸屏、PLC影響較大，容易發(fā)生受潮短路。解決辦法:如元器件本身原因，可更換元器件，或采用加大滅菌器柜門上方的排潮電機(jī)功率、異地控制等方法。滅菌柜運(yùn)行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常。

由上可見，滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對(duì)滅菌柜驗(yàn)證的重視。而對(duì)于滅菌柜的驗(yàn)證，美國(guó)FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對(duì)于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁(yè)），我國(guó)在這方面目前已經(jīng)是注射劑的審查重點(diǎn)了：(1)預(yù)確認(rèn)，對(duì)滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)；(2)安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；(3)運(yùn)行確認(rèn)，包括功能測(cè)試和基本性能參數(shù)的確認(rèn)，以及對(duì)上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時(shí)動(dòng)態(tài)確認(rèn)，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對(duì)操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)；(4)性能確認(rèn)，包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn)、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗(yàn)以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。其中，較主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。對(duì)全過程進(jìn)行滅菌信息記錄打印，以備查證核對(duì)和存檔。廣西柜式滅菌柜

滅菌柜的維護(hù)保養(yǎng)工作：滅菌柜密封圈的更換當(dāng)密封圈老化失效時(shí)，捏住密封圈的唇邊順勢(shì)拉下整個(gè)即可。海南材料測(cè)試滅菌柜

環(huán)氧乙烷滅菌柜應(yīng)該安裝在無菌且距離壓縮空氣較近的環(huán)境當(dāng)中，環(huán)氧乙烷在氣態(tài)情況下易燃易爆，為了確保運(yùn)行安全，在這一環(huán)境中還應(yīng)當(dāng)安裝設(shè)置排風(fēng)扇，及時(shí)排除空氣中彌散的環(huán)氧乙烷氣體。值得注意的是，油類物品嚴(yán)禁使用環(huán)氧乙烷滅菌柜進(jìn)行殺菌處理，因?yàn)闊o法達(dá)到滅菌目的。此外，用環(huán)氧乙烷滅菌柜的物品一定要先用特制的標(biāo)準(zhǔn)紙塑進(jìn)行包裝，切保證滅菌物品的干燥，防止滅菌效果降低。在環(huán)氧乙烷滅菌柜出現(xiàn)之前，一般會(huì)使用傳統(tǒng)的環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行全方面地滅菌，滅菌完后還要解析環(huán)氧乙烷的毒性，大約需要十四天的時(shí)間才能投放市場(chǎng)。海南材料測(cè)試滅菌柜