上海GMP潔凈管道施工

潔凈管道消毒滅菌：潔凈管道管路在正式使用前還必須進行消毒滅菌。針對不同系統(tǒng)應(yīng)有合適的清洗消毒方式，以減低系統(tǒng)中的微生物水平。如純化水系統(tǒng)可采用熱水巴氏消毒方式，注射用水系統(tǒng)可采用121℃過熱水滅菌方式。值得注意的是，消毒和殺菌定義略有不用，消毒是指殺滅或去除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。而滅菌是指殺滅或去除傳播媒介上一切微生物的處理。因此，紫外線、巴氏循環(huán)、臭氧只能算消毒，過熱水、純蒸汽滅菌可算滅菌。潔凈管道在藥品制備過程中具有重要的作用，同時也是GMP要求中不可或缺的方面，因此嚴格遵守GMP及相關(guān)規(guī)范要求，對潔凈管道從選材到施工完成各個環(huán)節(jié)嚴格把控，是保證藥品質(zhì)量的重要因素；同時也希望使?jié)崈艄艿老到y(tǒng)在制藥行業(yè)得到更加成熟的應(yīng)用。由于潔凈室的潔凈度及水質(zhì)的要求，對管道的安裝質(zhì)量要求很高。上海GMP潔凈管道施工

生物醫(yī)藥潔凈管道系統(tǒng)施工與安裝：在制藥用水系統(tǒng)中，管道與管道之間的連接、管道與彎頭、三通等管件之間的連接，以及管道與各種閥門的連接，是系統(tǒng)安裝過程中的一個及其重要的環(huán)節(jié)。這些連接的方式與連接質(zhì)量的好壞，直接影響到工藝用水系統(tǒng)的運行與將來生產(chǎn)出來藥品的質(zhì)量。1、連接方式⑴焊接：頭選的連接方式，特別是不銹鋼材料的焊接。焊接方式多采用惰性氣體保護焊接TIG，如氬氣保護焊，氮氣保護焊。一般可分為：手工焊接與自動軌跡焊接。⑵快裝卡箍衛(wèi)生連接：一些與設(shè)備連接的接口處，為了方便以后的維修拆卸與安裝。適用于經(jīng)常需要拆卸的地方。注：因為快裝連接存在著一個明晰的縫隙（墊片），可能造成雜質(zhì)與微生物的滯留，因此，原則上應(yīng)該盡量采用以焊接為主，快裝卡箍連接為輔。無錫生物醫(yī)療行業(yè)潔凈管道安裝潔凈管道坡度安裝型式在設(shè)計過程中，必須要考慮系統(tǒng)尤其是水平管道的可排盡性。

潔凈管道消毒滅菌：潔凈管道管路在正式使用前還必須進行消毒滅菌。針對不同系統(tǒng)應(yīng)有合適的清洗消毒方式，以減低系統(tǒng)中的微生物水平。如純化水系統(tǒng)可采用熱水巴氏消毒方式，注射用水系統(tǒng)可采用121℃過熱水滅菌方式。值得注意的是，消毒與殺菌定義略有不用，消毒是指殺滅或去除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。而滅菌是指殺滅或去除傳播媒介上一切微生物的處理。因此，紫外線、巴氏循環(huán)、臭氧只能算消毒，過熱水、純蒸汽滅菌可算滅菌。潔凈管道在藥品制備過程中具有重要的作用，同時也是GMP要求中不可或缺的方面，因此嚴格遵守GMP及相關(guān)規(guī)范要求，對潔凈管道從選材到施工完成各個環(huán)節(jié)嚴格把控，是保證藥品質(zhì)量的重要因素；同時也希望使?jié)崈艄艿老到y(tǒng)在制藥行業(yè)得到更加成熟的應(yīng)用。

制藥潔凈管道系統(tǒng)的支路設(shè)計：在管道設(shè)計過程中，無法避免地會需要支路的產(chǎn)生，如果支路的閥門在關(guān)閉的情況下，那么在支路和主路之間就會形成一定的死水。在設(shè)計過程中，一定要盡量縮小這段距離，要使支路的閥門盡可能接近主路。潔凈管道的自排凈要求：為了防止微生物滋生的風(fēng)險，在制藥潔凈管道系統(tǒng)設(shè)計中，一定要注意在系統(tǒng)放空的狀態(tài)下，保證系統(tǒng)里面的水或其他介質(zhì)可以完全排放出系統(tǒng)。因此，在潔凈管道系統(tǒng)中保持一定坡度是必要的工程規(guī)范。在實際安裝過程中涉及到多種不同的安裝形式，分別采用不同的方法處理。潔凈管道的表面應(yīng)光潔、平整。

制藥行業(yè)潔凈管道一般采用耐腐蝕、高化學(xué)穩(wěn)定性的奧氏體不銹鋼管道作為主體材料，用來承擔(dān)水、氣、無菌潔凈物料的輸送，輸送介質(zhì)有軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣系統(tǒng)管道等等。焊接作業(yè)時，一般多要求采用自動管道焊接，只有在無法執(zhí)行自動焊接位置時，才能手工焊接。同時焊接施工過程中對焊接設(shè)備、氬氣質(zhì)量、焊縫成型、焊縫顏色、焊縫表面成型等方面也有嚴格規(guī)定。在具體管道焊接工程在實施時，從組織、人員、材料、工藝、設(shè)備等方面應(yīng)進行系統(tǒng)化管理。設(shè)備操作焊工需按要求完成焊接培訓(xùn)合格后方可上機作業(yè)。工程施工前需進行技術(shù)交底與質(zhì)量培訓(xùn)。動焊接前，必須用同等的環(huán)境進行焊接試樣確認，樣品焊縫檢驗合格后，該焊接工藝參數(shù)才可用于正式焊接。潔凈管道焊接過程需要嚴格控制焊接質(zhì)量。無錫耐高溫潔凈管道銷售

在GMP章節(jié)中，對潔凈管道的布置、材料、設(shè)備等都提出了要求。上海GMP潔凈管道施工

潔凈管道的要求：生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口與其它公用設(shè)施的設(shè)計與安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在潔凈區(qū)外部對其進行維護。水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝與維護應(yīng)能確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。純化水、注射用水儲罐與輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計與安裝應(yīng)避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、儲存與分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。上海GMP潔凈管道施工

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