華東負(fù)壓隔離器要求

隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置：電源插座，水，氣，真空，壓縮空氣，滅菌排水，方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與：退熱烤箱、瓶連接機(jī)、冷凍干燥機(jī)、培養(yǎng)皿、冷藏庫、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié)：按具體的操作要求可手動調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力，正壓-無菌操作，保證產(chǎn)品不受污染，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓-有毒有害操作，保證有毒氣體不流出腔體，保護(hù)操作人員的安全，操作人員的凈入氣保護(hù)。隔離器的使用背景包括多少種情況？華東負(fù)壓隔離器要求

隔離器一般多少天滅一次菌，整個滅菌周期時間是多少？嚴(yán)格地講，無菌類的隔離器每個生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價格低，每一個生產(chǎn)批次用一個兩小時的時間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高，我們的關(guān)注點(diǎn)是VHP系統(tǒng)對于隔離器、灌裝線以及凍干機(jī)的自動裝卸料材料腐蝕性的問題。氣態(tài)雙氧水的腐蝕性很弱，對于大多數(shù)材料還是很友好；液態(tài)的雙氧水的腐蝕性很強(qiáng)，所以我們應(yīng)該努力做到VHP滅菌的整個周期盡可能維持氣態(tài)。另外，所選用的材料應(yīng)嚴(yán)格按照VHP對應(yīng)的材料兼容表上允許的材料來做。這樣可以更大程度的降低風(fēng)險。海外無菌檢測隔離器設(shè)計按照功能來說，隔離器可以分為哪幾類？

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板；內(nèi)部半徑拐角不小于17mm；所有內(nèi)部焊接無焊縫，拋光＜0.6um；所有外部焊接無焊縫，拋光＜1.2um；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um；直驅(qū)風(fēng)扇和電動機(jī)由變頻驅(qū)動控制；依靠熒光管進(jìn)行照明；控制面板安裝在隔離器支撐框架上，IP54級防水防塵。水槍接頭為自閉式快插拔型；接口三個：純化水、氫氧化鈉、壓縮空氣；擋板/檢修門密封材料—硅膠，白色；傳遞艙門密封材料—硅膠，藍(lán)色，氣膨脹；手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠；手套—諾斯。

對應(yīng)于不同的隔離技術(shù)，如何制定手套檢漏的標(biāo)準(zhǔn)和頻率？目前市場上隔離手套主要來自法國的皮爾卡或者是諾斯，都采用海波論這種材料，手套本身其實是不容易漏的，材料很結(jié)實，耐酸耐堿耐大部分的有機(jī)溶媒。 純粹的無菌型的隔離器，使用和操作期間，以及純粹的負(fù)壓防護(hù)型隔離器在泄漏率的關(guān)注上，不同活性無菌和非無菌，活性程度上泄露率要求的等級是不一樣的，頻次上來講，無菌的隔離器的標(biāo)準(zhǔn)是要在每個隔離器生產(chǎn)批次之前做手套的檢漏以及建議在生產(chǎn)結(jié)束后再做一次。 但是非無菌的隔離器，如果系統(tǒng)的泄露率自動檢測可行，每一個生產(chǎn)批次未必都需要做檢漏，頻次可以降低。 服務(wù)于不同的活性等級的隔離器，手套本身以及手套圈對應(yīng)結(jié)合在一起上的允許的泄露率是不同的。因此不需要對一些較低要求的情況也仍然機(jī)械地去遵循很嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。 如果產(chǎn)品對應(yīng)的工藝要求，產(chǎn)品的泄露率低的話，那么配套的檢測、監(jiān)控的要求也低。建議用風(fēng)險評估的方法來判斷。VHP隔離器生產(chǎn)廠家如何選擇？

隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測試的具名人員職責(zé)； 設(shè)備的詳細(xì)描述，及應(yīng)執(zhí)行哪些測試，包括SAT及其他加壓測試（超過正常操作值范圍的測試）； 安全性檢查；人體工程學(xué)測試報告； 檢查是否有經(jīng)批準(zhǔn)的SOP及其他特殊需求； 另外需有對于不符合項的處理方法，及驗證工作時間表； 每個測試程序都應(yīng)對測試過程進(jìn)行描述，給出詳細(xì)的可接受標(biāo)準(zhǔn)及可接受偏差限度； 詳細(xì)的結(jié)果表格，說明通過或失敗狀態(tài)，有測試工程師的簽名及日期，必要時有見證人簽字。同時也應(yīng)說明結(jié)果失敗時采取的措施； 驗證所用到的或與驗證相關(guān)的所有儀器儀表的序列號和校正證書； 說明設(shè)備可在控制限內(nèi)操作-時間、壓力、溫度、濕度、氣流；隔離器按照材質(zhì)分類有哪些？海外無菌檢測隔離器生產(chǎn)

負(fù)壓隔離器的urs如何制定？華東負(fù)壓隔離器要求

隔離器IQ方案通常包括以下方面： 設(shè)備說明-詳細(xì)說明型號和序列號； 關(guān)鍵部件序列，尤其是過濾器的序列號； 說明隔離器的放置位置，與設(shè)備設(shè)施的連接，等級和位置； 安全功能和性質(zhì)測試計劃表（包括警報和互鎖、電力保護(hù)和安全測試）； 供應(yīng)商文件-FDS、操作和維護(hù)手冊（包括電線圖紙）、部件清單、測試計劃表、維護(hù)計劃表、數(shù)據(jù)單、GA、安裝圖紙； 所安裝儀表的清單及其序列號、校正日期、指示其關(guān)鍵性的指示標(biāo)志（關(guān)鍵/非關(guān)鍵）。一般來說，儀表的數(shù)據(jù)單應(yīng)包括供應(yīng)商、型號序號、序列號、標(biāo)牌號、校正頻率； 過濾器的結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)及供應(yīng)商測試數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)都應(yīng)可追溯到序列號； CE標(biāo)識或其他法規(guī)符合數(shù)據(jù)； 供應(yīng)商已進(jìn)行FAT； PLC控制系統(tǒng)中的軟件和硬件信息。如軟件系統(tǒng)根據(jù)特殊應(yīng)用進(jìn)行了升級，應(yīng)有備份。軟件系統(tǒng)應(yīng)同其他文件一樣，有相同的變更程序。華東負(fù)壓隔離器要求

蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)有限公司是一家集研發(fā)、制造、銷售為一體的****，公司位于漕湖大道50號2幢，成立于2006-04-25。公司秉承著技術(shù)研發(fā)、客戶優(yōu)先的原則，為國內(nèi)袋進(jìn)袋出過濾箱，零泄漏閥 生物密閉閥，OEB3稱量罩，A級層流罩的產(chǎn)品發(fā)展添磚加瓦。主要經(jīng)營袋進(jìn)袋出過濾箱，零泄漏閥 生物密閉閥，OEB3稱量罩，A級層流罩等產(chǎn)品服務(wù)，現(xiàn)在公司擁有一支經(jīng)驗豐富的研發(fā)設(shè)計團(tuán)隊，對于產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)要求極為嚴(yán)格，完全按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和生產(chǎn)。Kelsen為用戶提供真誠、貼心的售前、售后服務(wù)，產(chǎn)品價格實惠。公司秉承為社會做貢獻(xiàn)、為用戶做服務(wù)的經(jīng)營理念，致力向社會和用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)有限公司注重以人為本、團(tuán)隊合作的企業(yè)文化，通過保證袋進(jìn)袋出過濾箱，零泄漏閥 生物密閉閥，OEB3稱量罩，A級層流罩產(chǎn)品質(zhì)量合格，以誠信經(jīng)營、用戶至上、價格合理來服務(wù)客戶。建立一切以客戶需求為前提的工作目標(biāo)，真誠歡迎新老客戶前來洽談業(yè)務(wù)。