制藥行業(yè)藥品生產(chǎn)車間內(nèi),經(jīng)常會(huì)有局部百級潔凈區(qū),這些區(qū)域的面積都不大,通常為一個(gè)工藝流水線的一部分,可以為生產(chǎn)提供局部的潔凈環(huán)境。層流罩保護(hù)的區(qū)域通常是工藝流程的核xin部分,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓蓋,生物制品的灌封、凍干等部分,百級潔凈區(qū)域能否正常運(yùn)行,直接影響了產(chǎn)品的質(zhì)量。根據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》要求,藥品生產(chǎn)根據(jù)品種不同,潔凈區(qū)域一般分為30萬級、10萬級、萬級、百級四個(gè)潔凈級別,百級區(qū)是非常高潔凈度級別,百級區(qū)一般位于潔凈車間的中心區(qū)域,周圍有萬級區(qū)域或10萬級區(qū),百級區(qū)為車間流水線的一部分,整個(gè)流水線還貫穿萬級和10萬級區(qū)域。潔凈層流罩與FFU有什么區(qū)別?蘇州灌裝線層流罩哪家好
潔凈層流罩由于其用途的特殊性和要求的嚴(yán)格性,在出廠前和進(jìn)場后都需要進(jìn)行驗(yàn)證和驗(yàn)收。層流罩的驗(yàn)收包括工廠驗(yàn)收(FAT)和現(xiàn)場驗(yàn)收(SAT),驗(yàn)收過程中需要提供的測試驗(yàn)證包括:安裝驗(yàn)證(IQ)提供文件證明設(shè)備在現(xiàn)場安裝時(shí)所有規(guī)格和參數(shù)完全符合要求,操作驗(yàn)證(OQ)提供文件證明在運(yùn)行期間內(nèi)所有部件及參數(shù)都達(dá)到廠家指標(biāo)并正常運(yùn)行,運(yùn)行驗(yàn)證(PQ)提供文件證明設(shè)備可以執(zhí)行特定的分析任務(wù)達(dá)到采購方的要求。通常情況下,層流罩在出廠前需要提供工廠驗(yàn)收文件,安裝完成后再提供現(xiàn)場驗(yàn)收文件,用戶需求中涉及到的所有文件都提供完成后,整個(gè)層流罩的項(xiàng)目才算完成。南京灌裝線層流罩驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)百級層流罩的過濾器更換周期是多久?
層流罩設(shè)備的材質(zhì)主要是不銹鋼,主要原因是:不銹鋼材質(zhì)表面光滑不沾塵,且易于清潔,對于高潔凈度要求的層流罩來說是很好的選擇。不銹鋼的強(qiáng)度比較高,耐受性好,一般的清潔劑不會(huì)影響不銹鋼的性能,因此可以更大范圍的延長層流罩的使用壽命。但是不銹鋼材質(zhì)造價(jià)比較高,加工難度更大,因此層流罩的造價(jià)比一般的潔凈室凈化設(shè)備要高一些。有些預(yù)算比較充足的廠家為了美觀還會(huì)選擇鏡面不銹鋼或者油墨拉絲處理的不銹鋼,根據(jù)使用場景的不同還有的車間內(nèi)需要具備防爆功能的層流罩,對層流罩配各主要部分的材質(zhì)合理選擇可以達(dá)到防爆功能。
層流罩的安裝注意事項(xiàng),層流罩在安裝之前,需要對安裝現(xiàn)場進(jìn)行詳細(xì)的了解,包括對現(xiàn)場的公共設(shè)施有一些要求,采購方需要提供設(shè)備所需廠房設(shè)施配套要求(承重等),供應(yīng)方需要提供設(shè)備安裝定位圖,并提供設(shè)備的尺寸、重量、連接方式。供應(yīng)方應(yīng)就其他支持有關(guān)設(shè)備的操作/系統(tǒng)提供詳細(xì)參數(shù)清單,公用設(shè)施詳圖,清晰標(biāo)明所有需要的公共設(shè)施尺寸和位置,以便采購方在設(shè)備進(jìn)場前做好充分的準(zhǔn)備工作,確保設(shè)備安裝順利進(jìn)行。售后安裝人員根據(jù)前期對現(xiàn)場的了解,準(zhǔn)備相應(yīng)的工器具,也可以更好的應(yīng)對現(xiàn)場的一些突發(fā)狀況,以提高設(shè)備的安裝效率。為了使層流罩可以正常運(yùn)行,在設(shè)備安裝完成后需要對層流罩進(jìn)行運(yùn)行調(diào)試和測試。設(shè)備調(diào)試前需要確認(rèn):設(shè)備電源需要有良好的接地;設(shè)備配置急停按鈕;電路和元器件均有明顯且不易脫落標(biāo)識,且與提供的圖紙一致;設(shè)備的尖銳角為圓弧并打磨光滑,防止對操作人員造成傷害。在外觀和電器相關(guān)的配件檢查完成后開始試運(yùn)行,測試設(shè)備是否正常運(yùn)行,包括風(fēng)速、風(fēng)量、噪音、凈化效率等是否滿足用戶需求說明書上面的條款,常規(guī)情況下,設(shè)備開啟時(shí)距離設(shè)備1m處噪聲需小于75dB才合格。潔凈層流罩的內(nèi)部氣流是垂直向下的。
潔凈層流罩在使用過程中有哪些注意事項(xiàng)呢?1.檢查層流罩表面是否潔凈,如果灰塵應(yīng)馬上除去。2.使用前用消毒劑擦拭層流罩正表面和四周箱體。3.將風(fēng)機(jī)電壓調(diào)節(jié)旋鈕調(diào)至歸零,檢查各保險(xiǎn)絲是否完好。4.接通電源總開關(guān),打開觸摸屏幕開關(guān),緩慢增加風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速,層流罩開始送風(fēng)后,通過風(fēng)速傳感器回饋的數(shù)據(jù)觀察層流罩垂直層流的風(fēng)速,逐步提高轉(zhuǎn)速,待風(fēng)速達(dá)到0.35m/s以上即可停止提高風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速,控制風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速在這個(gè)范圍以上。5.生產(chǎn)完成后,需將風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速調(diào)至零,關(guān)閉總電源開關(guān)。在一些間斷性持續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)線,如果間斷的時(shí)間較短,為了減少能耗,不需要將層流罩關(guān)機(jī)。層流罩開關(guān)機(jī)的過程不jin耗費(fèi)能源,還有可能造成一些不必要的交叉污染。層流罩的安裝方式有吊裝式和支架式。上海層流罩結(jié)構(gòu)原理
蘇州凱爾森專注生產(chǎn)潔凈層流罩十余年,經(jīng)驗(yàn)豐富,技術(shù)受到業(yè)內(nèi)的一致認(rèn)可。蘇州灌裝線層流罩哪家好
單向?qū)恿髡职惭b在室內(nèi),有兩種方式,一種是吊裝在天花板上,四周以防靜電垂簾圍擋,避免混流現(xiàn)象出現(xiàn)。另一種是地面支撐安裝于灌裝機(jī)等設(shè)備方管骨架上,也稱為支架安裝,此安裝方式主要用于制藥車間的洗、灌、封一體線,四周以PVC板隔斷,另外配置操作手套,形成限制進(jìn)入?yún)^(qū)域,更容易保持區(qū)域內(nèi)的潔凈度。層流罩的主要回風(fēng)形式有:側(cè)板自回風(fēng)、頂部自回風(fēng)、頂部風(fēng)管回風(fēng)??膳c灌裝設(shè)備配套使用,并依照設(shè)備頂部方管位置設(shè)計(jì)層流罩布局,方便后期更換高效過濾器,及電氣維護(hù)。潔凈層流罩與潔凈室相比,具有投資省,見效快,對廠房土建要求低,節(jié)能省電等優(yōu)點(diǎn),模塊化設(shè)計(jì),運(yùn)輸安裝更方便,目前主要用于精密機(jī)械、電子、制藥、食品、精細(xì)化工等部門。蘇州灌裝線層流罩哪家好
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