杭州實驗室層流罩驗收標準

常規(guī)A級層流罩的工藝要求有哪些？層流罩氣流流型為垂直單向流，產品應該能夠實現C級環(huán)境中的局部A級靜態(tài)，通過A級靜態(tài)驗證，層流罩對房間及相鄰區(qū)域壓差無影響。整機設計滿足A級層流風速需求，0.45m/s±20%，風速均勻可靠，距離高效送風口150-300mm處進行檢測，不得出現檢測盲區(qū)或局部偏低。頂部（勻流膜上方）設置潔凈燈具且操作區(qū)域照度大于300Lux，燈具采用LED燈，不得影響氣流流型，燈具安裝位置位于勻流膜上方。要求設備自凈時間≤10min。在觸摸屏中設置指示燈，達到自凈時間后，有明顯的亮燈提示。A級層流罩的設計和機構的基本要求：1.層流罩的尺寸按照潔凈室內預留的尺寸設計，工作臺的尺寸要求按照現場實際測量為基準，有效操作區(qū)域需要大于1m。2.采用2mm防靜電PVC軟簾門，可拆卸，拆卸部位易清潔，無衛(wèi)生死角，軟簾離地600mm。3.頂部設置高分子勻流膜，透光性要好，可單獨拆卸。4.所有傳感器及儀表應容易拆裝及校準，儀表（壓力表）的量程與工況級別相適應，儀器儀表安裝位置便于觀察。5.所有電線以及儀器通訊線采用內部安裝。無線管、線頭暴露于層流罩潔凈空間，所有的線路應走接線槽。所有線纜均有標號并有連接線路圖。設備具有接地線和中性線。蘇州凱爾森可提供防爆層流罩。杭州實驗室層流罩驗收標準

層流罩的電氣控制有哪些需求？層流罩電氣控制的常規(guī)功能有哪些？1.能實時記錄、查詢和拷貝出風口下方風速、高效過濾器壓差，并且電氣系統(tǒng)具有審計追蹤功能。2.設備單獨設置配電柜，總電源和風機過載過熱保護，所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36v。3.**品牌的風速傳感器，供應商負責風速傳感器的采購、校驗、安裝和調試。風機采用品牌直流風機。可以設定和調節(jié)風機頻率，在風量風速達不到要求時，通過風速傳感器信號傳輸，自動調節(jié)風量，滿足要求。4.層流罩配置需要有三級密碼控制，并設置相應的權限，蘇州凱爾森一般將層流罩的權限分為三級（一級：管理員權限，二級：工藝員權限，三級：操作員權限），進行權限設置，中文和英文兩種操作系統(tǒng)可選。5.可以設定高效過濾器壓差、風速與風機故障等報警，采用聲光報警。如果電源中斷，要求其原先設置的程序參數不會丟失，在PLC中有記錄。杭州實驗室層流罩驗收標準層流罩由箱體、風機、過濾器、電氣控制等組成。

采購層流罩的廠家或者業(yè)主通常會出具用戶需求說明書，內容包括：工作性能需求、關鍵技術參數要求、安全要求、符合中國、歐盟和FDA的GMP要求和安裝及其他要求。同時，這份用戶要求文件也是開展后續(xù)相關驗證工作的基礎。文件中描述：正壓層流罩是通過提供一種垂直單向氣流，使工作區(qū)達到A級或局部層流要求，避免過程中物料或物品受到粒子及微生物污染及交叉污染。產品符合中國GMP的標準要求，實際要求不限于用戶需求文件定義的內容。文件內同時還規(guī)定了層流罩的工作原理過程：新風（潔凈室取風）→初效→風機→高效→層流送風，這個過程是常規(guī)潔凈層流罩的工作原理。

層流罩配套使用的過濾器需要滿足以下要求：1.采用初效過濾器G4+高效過濾器H14。2.高效過濾器需盡可能滿布于層流罩的出風面，高效邊框距離層流罩四邊不超過9cm。3.高效過濾器按照PAO方法進行泄漏測試，檢測時氣溶膠不得散入房間（背景區(qū)域），保證測試順利進行，且泄漏率不超過0.01%。4.高效過濾器采用無隔板液槽密封式高效過濾器，可以單獨安裝與拆卸。5.初效、高效過濾器前后設指針式壓差表。配置初效過濾器、高效過濾器壓差傳感器。6.初效過濾器在側回風域內更換，檢修方式為前檢修方式，高效過濾器的檢修方式為下檢修。潔凈室層流罩的工作原理是什么？

蘇州凱爾森的潔凈單向層流罩基本參數包括：箱體材質：SUS304不銹鋼頂部出風面：高分子勻流膜設備運行電源：AC220V/1PH潔凈等級：ISOClass5設備要求平均風速：0.36m/s~0.54m/s觸摸屏品牌：西門子PLC控制：西門子PAO測試口：Φ8mm壓差表：DWYER數顯/指針式物理隔斷：PVC軟簾/聚碳酸酯（PC）風速傳感器范圍：0~2m/s注：蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)有限公司，專業(yè)設計生產潔凈層流罩數十年，值得信賴。選購時請注明您的需求，或者直接聯系我公司銷售人員了解更詳細的結構及報價。潔凈層流罩的作用是什么？上海支架層流罩

蘇州凱爾森生產的層流罩質量好嗎？杭州實驗室層流罩驗收標準

制藥行業(yè)藥品生產車間內，經常會有局部百級潔凈區(qū)，這些區(qū)域的面積都不大，通常為一個工藝流水線的一部分，可以為生產提供局部的潔凈環(huán)境。層流罩保護的區(qū)域通常是工藝流程的核xin部分，比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓蓋，生物制品的灌封、凍干等部分，百級潔凈區(qū)域能否正常運行，直接影響了產品的質量。根據《藥品生產管理規(guī)范》要求，藥品生產根據品種不同，潔凈區(qū)域一般分為30萬級、10萬級、萬級、百級四個潔凈級別，百級區(qū)是非常高潔凈度級別，百級區(qū)一般位于潔凈車間的中心區(qū)域，周圍有萬級區(qū)域或10萬級區(qū)，百級區(qū)為車間流水線的一部分，整個流水線還貫穿萬級和10萬級區(qū)域。杭州實驗室層流罩驗收標準

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