黑龍江初幼菌群移植

移植物（菌液和膠囊）監(jiān)管要求：配送管理1.配送人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度，及時(shí)配送，配送過程中注意藥物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期應(yīng)在配置后6個(gè)月內(nèi)，并低溫保存送達(dá)。消毒隔離要求（一）實(shí)驗(yàn)室1.實(shí)施兩級(jí)隔離：一級(jí)隔離通過生物安全柜、負(fù)壓隔離器、正壓防護(hù)服、手套和眼罩等實(shí)現(xiàn)；二級(jí)隔離通過實(shí)驗(yàn)室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室入口處需配備有緩沖間及風(fēng)淋系統(tǒng)，操作人員進(jìn)入前需穿隔離衣，佩戴帽子、口罩和手套，操作時(shí)需佩戴眼罩。2.致病微生物監(jiān)測(cè)：實(shí)驗(yàn)室地面、臺(tái)面、各種消毒后物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不得檢出致病微生物?？诜c菌膠囊初幼菌群移植以腸菌膠囊形式給予初幼菌群。黑龍江初幼菌群移植

制定標(biāo)準(zhǔn)如下。1.糞便采集：應(yīng)采用無菌容器采集，糞便重量不少于100g，性狀為Bristol評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)中3~5分方為合格，立即進(jìn)入菌液制作流程，或立即密封后2~8℃保存。2.制作流程：每次需取不少于50g糞便與無菌生理鹽水以1∶3比例混合，充分?jǐn)嚢杌靹蚝筮^濾，從糞便排出體外至菌液制作完成應(yīng)保證在6h以內(nèi)，整個(gè)處理過程應(yīng)在無菌環(huán)境下操作。每批次菌液應(yīng)隨機(jī)抽取5%進(jìn)行凍存保留1年，用作使用后追溯。3.凍存與復(fù)融：菌液制備完成后放置?80℃保存，6個(gè)月之內(nèi)使用不影響療效；如放置?20℃保存，應(yīng)在1~4周內(nèi)使用。使用前放置室溫復(fù)融，6h內(nèi)輸注；如使用水浴鍋復(fù)融，則水溫不得超過37℃。黑龍江初幼菌群移植菌群移植的長(zhǎng)期療效和安全性仍需進(jìn)一步大規(guī)模臨床研究。

開展機(jī)構(gòu)的審查 、資質(zhì)的認(rèn)證 、 FMT 供體的篩選與管理、標(biāo)準(zhǔn)化菌液和膠囊的制備  與質(zhì)量控制、FMT 移植方式、FMT 移植是作為技術(shù)  還是藥物等，仍需要進(jìn)一步明確和標(biāo)準(zhǔn)化。我  國(guó) FMT 臨床應(yīng)用目前處于初始 、但又快速發(fā)展的  階段，上述問題的明確對(duì)國(guó)內(nèi) FMT 的健康發(fā)展尤  為關(guān)鍵 。 目前，除了上海市衛(wèi)健委出臺(tái)的“菌群移  植技術(shù)管理規(guī)范 ”外，尚無任何其他層面的管理規(guī)  范來引導(dǎo) FMT 的健康發(fā)展 。 因此，為規(guī)范 FMT 的  臨床應(yīng)用，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)院管理研究所組  織相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)人士討論制定了該共識(shí)，以期規(guī)范我國(guó)  FMT 的臨床應(yīng)用，促進(jìn) FMT 的良性健康發(fā)展。

供體的個(gè)人史：主要依賴訪談與問卷完成。作息規(guī)律，飲食健康，家庭和睦，無不良性習(xí)慣，無吸煙、飲酒、吸毒等嗜好和無藥物成癮；近6個(gè)月未接種過疫苗或參加藥物試驗(yàn)。近6個(gè)月未接受紋身或出現(xiàn)皮膚破損。近6個(gè)月無熱帶地區(qū)旅游史。無胃腸道病變 和傳染病家族史 。非孕 期，非月經(jīng)期。供體的穩(wěn)定性：依賴生化檢查及糞便微生 物組測(cè)序完成 。每 8 周復(fù)查以上項(xiàng)目，符合上述要 求；每次捐贈(zèng)的糞便均留樣行 16S rDNA 測(cè)序，驗(yàn)證 菌群組成及多樣性穩(wěn)定。結(jié)直腸菌群移植可能針對(duì)某些局部性腸道疾病。

洗滌菌群移植作為一種新興的生物技術(shù)，具有廣闊的應(yīng)用前景。目前，洗滌菌群移植已經(jīng)在皮膚疾病醫(yī)療、腸道健康維護(hù)等領(lǐng)域取得了一定的成果，并且在其他領(lǐng)域的應(yīng)用也在不斷拓展。特定的洗滌和處理流程在洗滌菌群移植中起著重要作用，其優(yōu)化將進(jìn)一步提高洗滌菌群移植的效果和應(yīng)用范圍。洗滌菌群移植的特定洗滌流程可以通過選擇更加溫和的洗滌劑和消毒劑來優(yōu)化。傳統(tǒng)的洗滌劑和消毒劑可能對(duì)有益菌群產(chǎn)生不良影響，降低其活性和存活率。因此，研發(fā)更加溫和的洗滌劑和消毒劑，以減少對(duì)有益菌群的損害，是優(yōu)化洗滌流程的重要方向。菌群移植是一種針對(duì)腸道健康的創(chuàng)新性微生物調(diào)理療法。黑龍江初幼菌群移植

個(gè)性化初幼菌群移植根據(jù)受體特點(diǎn)定制移植方案。黑龍江初幼菌群移植

培訓(xùn)基地要求省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定FMT培訓(xùn)基地，培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件。1.三級(jí)甲等醫(yī)院，符合FMT技術(shù)管理規(guī)范要求。2.近3年累計(jì)完成FMT技術(shù)不少于200例，每年完成FMT技術(shù)不少于100例。3.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有開展FMT的相關(guān)科室、實(shí)驗(yàn)室及檢測(cè)條件。4.有至少4名具有FMT能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名為副主任醫(yī)師，研究生學(xué)歷。5.有與開展FMT技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。6.近3年舉辦過全國(guó)性與FMT技術(shù)相關(guān)的專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議、或者承擔(dān)過FMT技術(shù)國(guó)家等級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目。黑龍江初幼菌群移植