河北鼻飼管菌群移植器械

在中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會、中國國際醫(yī)療保健促進(jìn)交流會加速康復(fù)外科分會、中國微生態(tài)解決創(chuàng)新聯(lián)盟和上海預(yù)防醫(yī)學(xué)會微生態(tài)專業(yè)委員會的倡議下,組織FMT專業(yè)人士委員會,基于微生態(tài)聯(lián)盟大數(shù)據(jù)的臨床經(jīng)驗(yàn),依據(jù)專業(yè)人士委員會意見,結(jié)合國內(nèi)外文獻(xiàn)和FMT專業(yè)人士共識,本中心起草了“菌群移植標(biāo)準(zhǔn)化方法學(xué)的建立與臨床應(yīng)用專業(yè)人士共識”初稿并進(jìn)行了函審,同意率>80%被視為達(dá)成共識:未能達(dá)成共識的意見,將被修訂并重新表決一次,同時記錄未能達(dá)成共識的原因。目前,針對FMT標(biāo)準(zhǔn)化方法學(xué)的建立與臨床應(yīng)用初步達(dá)成13項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和方法:(1)FMT診療服務(wù)與設(shè)施;(2)多學(xué)科解決團(tuán)隊;(3)供體的篩選與管理流程;(4)菌液制備標(biāo)準(zhǔn)操作流程(standard operation procedure,SOP);(5)腸道準(zhǔn)備;(6)FMT實(shí)施時機(jī);(7)患者人選與排除標(biāo)準(zhǔn);(8)移植劑量;(9)移植療程和周期;(10)成功標(biāo)準(zhǔn);(11)聯(lián)合用藥;(12)隨訪制度與隨訪平臺的建立;(13)并發(fā)癥的處理與預(yù)防。本共識依據(jù)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)質(zhì)量和推薦強(qiáng)度按照GRADE推薦評價體系(Grading of Recommendations Assessment)進(jìn)行分級,證據(jù)質(zhì)量分高、中、低和極低共4個級別,推薦強(qiáng)度分強(qiáng)烈推薦和一般性推薦共2個級別。初幼菌群移植為未來維護(hù)嬰幼兒腸道健康提供了新的醫(yī)療思路。河北鼻飼管菌群移植器械

供體篩選與管理要求1.供體篩選要求：目前，國際公認(rèn)非親屬標(biāo)準(zhǔn)供體與親屬供體均可為患者提供糞便，在有條件的情況下應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)供體。現(xiàn)有供體篩選標(biāo)準(zhǔn)以歐美國家為主，但歐美國家人群與亞洲人群體質(zhì)指數(shù)、飲食結(jié)構(gòu)、腸道菌群等均存在差異。因此，結(jié)合相關(guān)指南及本中心操作經(jīng)驗(yàn)，建立了從生理、心理、個人史、穩(wěn)定性、持續(xù)性和限食耐受性6個維度的供體篩選標(biāo)準(zhǔn)。2015，Moayyedi等初次提出超級供體的概念，并認(rèn)為FMT的成功取決于供體的糞便質(zhì)量。因此有人建議，通過將多名供體的糞便混合使用，可以提高療效，從而限制受體只接受無效糞便的可能性。標(biāo)準(zhǔn)化供體入選后，需加強(qiáng)供體與供體管理員間的信任，供體的依從性、供體的日常飲食、運(yùn)動及健康狀態(tài)均 需要隨訪與監(jiān)測，對提高 FMT 的效果有較大的臨 床意義 。對少數(shù)民族人員采用 FMT 時，必須尊重 其民族的飲食和信仰，合理選擇供體。海南菌群移植定制初幼菌群移植技術(shù)的發(fā)展需要多學(xué)科專業(yè)人員的通力合作。

供體的個人史：主要依賴訪談與問卷完成。作息規(guī)律，飲食健康，家庭和睦，無不良性習(xí)慣，無吸煙、飲酒、吸毒等嗜好和無藥物成癮；近6個月未接種過疫苗或參加藥物試驗(yàn)。近6個月未接受紋身或出現(xiàn)皮膚破損。近6個月無熱帶地區(qū)旅游史。無胃腸道病變 和傳染病家族史 。非孕 期，非月經(jīng)期。供體的穩(wěn)定性：依賴生化檢查及糞便微生 物組測序完成 。每 8 周復(fù)查以上項(xiàng)目，符合上述要 求；每次捐贈的糞便均留樣行 16S rDNA 測序，驗(yàn)證 菌群組成及多樣性穩(wěn)定。

技術(shù)初幼菌群移植作為一項(xiàng)新興的生物技術(shù)，具有廣闊的發(fā)展前景和應(yīng)用領(lǐng)域。首先，技術(shù)初幼菌群移植在環(huán)境修復(fù)領(lǐng)域具有重要意義。隨著人類活動的不斷擴(kuò)大和加劇，環(huán)境污染和生態(tài)破壞問題日益突出。技術(shù)初幼菌群移植可以通過引入具有特定功能的初幼菌群，促進(jìn)環(huán)境的恢復(fù)和功能增強(qiáng)，為環(huán)境修復(fù)提供新的思路和方法。其次，技術(shù)初幼菌群移植在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域具有普遍應(yīng)用前景。初幼菌群可以促進(jìn)土壤的結(jié)構(gòu)改善、營養(yǎng)循環(huán)和植物生長，提高農(nóng)作物的產(chǎn)量和品質(zhì)。通過引入具有特定功能的初幼菌群，可以實(shí)現(xiàn)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的可持續(xù)發(fā)展和生態(tài)友好。菌源初幼菌群移植關(guān)注移植物的菌群來源及質(zhì)量。

供體的篩選與管理流程：FMT的成功取決于供體。目前國際公認(rèn),非親屬標(biāo)準(zhǔn)供體與親屬供體均可為患者提供糞便,在有條件的情況下，應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)供體。但標(biāo)準(zhǔn)化供體入選后,對其如何進(jìn)行管理容易被忽略,供體與供體管理員間的信任、供體的依從性、供體的日常飲食、運(yùn)動及健康狀態(tài)均需要隨訪與監(jiān)測,這對提高FMT的效果有較大的臨床意義。現(xiàn)結(jié)合相關(guān)指南及本中心使用經(jīng)驗(yàn),建議從生理、心理、個人史、穩(wěn)定性持續(xù)性、限食耐受性6個維度建立供體篩選標(biāo)準(zhǔn)。制劑初幼菌群移植采用各種劑型形式進(jìn)行移植。河北鼻飼管菌群移植器械

菌液灌腸初幼菌群移植采用初幼菌群的液體灌注方式。河北鼻飼管菌群移植器械

供體穩(wěn)定性依賴生化檢查及糞便微生物組測序完成(2B)(1)每2個月復(fù)查以上條目,仍然符合上述要求;(2)每次捐贈的糞便均留樣進(jìn)行16SIDNA測序,保證菌群組成及多樣性穩(wěn)定。建立檔案與隨訪系統(tǒng)以保證供體的持續(xù)性(2B)供體應(yīng)保證長期捐贈糞便,至少每周2次,每次不少于100g。供體的限食耐受性通過限食實(shí)驗(yàn)完成(2C)部分患者存在食物過敏及食物不耐受(如雞蛋、牛奶等)。根據(jù)受體要求,對相應(yīng)供體需在捐贈類便前5d限制食物種類,若該供體不可耐受,則不可作為本次移植的捐贈者。河北鼻飼管菌群移植器械