FMT菌液和膠囊制備實(shí)驗(yàn)室管理要求1.需要省級以上質(zhì)控中心組織FMT專業(yè)人士委員會檢驗(yàn)合格,并由省級以上質(zhì)控中心頒發(fā)許可證方可開展。2.需有取得準(zhǔn)入證的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)的中級職稱以上醫(yī)師2名,傳染科醫(yī)師1名,專職供體管理人員1名。3.配備低溫儲存設(shè)施和菌液復(fù)溫裝置。4.需要有二級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室(P2實(shí)驗(yàn)室)或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(goodmanufacturingpractice,GMP)車間及相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)備,能保證菌液的制作、存儲與轉(zhuǎn)運(yùn);實(shí)驗(yàn)室配備實(shí)驗(yàn)室主任1名,取得準(zhǔn)入證的菌液和膠囊制備專業(yè)技術(shù)人員。菌液灌腸初幼菌群移植采用初幼菌群的液體灌注方式。深圳個性化菌群移植定制
制定標(biāo)準(zhǔn)如下。1.糞便采集:應(yīng)采用無菌容器采集,糞便重量不少于100g,性狀為Bristol評分標(biāo)準(zhǔn)中3~5分方為合格,立即進(jìn)入菌液制作流程,或立即密封后2~8℃保存。2.制作流程:每次需取不少于50g糞便與無菌生理鹽水以1∶3比例混合,充分?jǐn)嚢杌靹蚝筮^濾,從糞便排出體外至菌液制作完成應(yīng)保證在6h以內(nèi),整個處理過程應(yīng)在無菌環(huán)境下操作。每批次菌液應(yīng)隨機(jī)抽取5%進(jìn)行凍存保留1年,用作使用后追溯。3.凍存與復(fù)融:菌液制備完成后放置?80℃保存,6個月之內(nèi)使用不影響療效;如放置?20℃保存,應(yīng)在1~4周內(nèi)使用。使用前放置室溫復(fù)融,6h內(nèi)輸注;如使用水浴鍋復(fù)融,則水溫不得超過37℃。廣東特色菌群移植價位特定菌群移植針對特定菌群組成進(jìn)行有目的性移植。
供體管理標(biāo)準(zhǔn):1.供體的管理由FMT中心專職供體管理人員負(fù)責(zé)(2C);2.在開始篩選過程之前,候選捐贈者應(yīng)簽署書面知情同意書,每次捐獻(xiàn)糞便時均需填寫問卷表,以評估健康狀況的變化(2B);3.重復(fù)捐獻(xiàn)糞便者,每8~12周需要重新體檢[(1A);4.對每位供體建立檔案與隨訪信息(2C)供體管理人員需與供體定期保持溝通交流,并建立良好的信任關(guān)系,對供體的生活方式和飲食結(jié)構(gòu)進(jìn)行必要的管理和干預(yù),及時糾正不良的生活方式和飲食結(jié)構(gòu),并根據(jù)隨訪結(jié)果及時剔除不合格供體。5.供體至少每周捐獻(xiàn)糞便2次,每次>100g,如捐獻(xiàn)糞便<100g,被認(rèn)為是存在胃腸功能異??赡?2B)。
患者應(yīng)注意充足的睡眠,因?yàn)樗卟蛔憧赡軐?dǎo)致免疫系統(tǒng)受損,從而影響菌群的健康。通過合理的生活方式管理,患者可以提高菌群移植的成功率,并減少復(fù)發(fā)的風(fēng)險。在菌群移植后,患者與醫(yī)生之間的密切合作也是非常重要的。患者應(yīng)定期復(fù)診,與醫(yī)生共同評估醫(yī)療效果,并根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)生會根據(jù)患者的具體情況,制定個性化的飲食和生活方式管理計劃,以確保菌群的健康和穩(wěn)定?;颊邞?yīng)積極向醫(yī)生反饋?zhàn)陨淼臓顩r和問題,以便及時解決。通過與醫(yī)生的密切合作,患者可以更好地管理自己的飲食和生活方式,提高醫(yī)療效果,并促進(jìn)康復(fù)過程的順利進(jìn)行。初幼菌群移植有望成為改善嬰幼兒腸道健康的創(chuàng)新性醫(yī)療手段。
菌液制備標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP)糞便應(yīng)在糞菌庫的特定一次性容器中現(xiàn)場收集;在糞菌庫外收集,應(yīng)將收集的糞便迅速冷卻至4℃,6h內(nèi)送至糞菌庫:在糞便庫中接受信息登記、糞便鑒定、稱重、評估和處理,處理過程盡量保持在厭氧環(huán)境中。菌液制備后放置-80℃冰箱內(nèi)保存,有效期為6個月。在菌液的使用當(dāng)天,需放置37℃水浴箱解凍,解凍后的菌液必須在6h內(nèi)使用完畢中1.菌液應(yīng)在捐獻(xiàn)后6h內(nèi),在厭氧環(huán)境下完成菌液制備(1A)2.菌液制備后放置-80℃冰箱內(nèi)保存,有效期為6個月(1A)3.每個供體捐獻(xiàn)的糞便除了制備菌液和常規(guī)篩查檢測以外,必須留一份2m的菌液保存至少6個月,一旦出現(xiàn)異常具有可追溯性(1C)4.菌液必須注明供體信息代碼、捐獻(xiàn)日期、生產(chǎn)和出廠日期、有效期、劑量及存儲溫度等(2C)。初幼菌群移植是一種針對嬰幼兒腸道健康的創(chuàng)新性療法。廣東特色菌群移植價位
準(zhǔn)確腸菌群移植關(guān)注移植物的具體菌群組成和比例。深圳個性化菌群移植定制
美益添菌群移植的使用需要經(jīng)過專業(yè)處理,確保移植物的質(zhì)量和安全性。移植物的制備過程包括對糞便樣本的篩選、處理和冷凍保存等步驟。這些步驟旨在去除可能存在的有害微生物,同時保留有益微生物。此外,移植物的質(zhì)量控制也是非常重要的,包括對微生物群體的定量和質(zhì)量評估,以確保移植物的有效性和穩(wěn)定性。此外,美益添菌群移植還被普遍應(yīng)用于醫(yī)療腸易激綜合征等腸道炎癥性疾病。腸易激綜合征是一種常見的腸道功能紊亂疾病,患者常常伴有腹脹、腹瀉等癥狀。通過美益添菌群移植,可以改善腸道菌群失衡,減輕炎癥反應(yīng),從而緩解癥狀。深圳個性化菌群移植定制