黃岡口罩EUA認(rèn)證

    FDA快速發(fā)布了有關(guān)中國(guó)N95口罩不再獲準(zhǔn)在美國(guó)使用的指導(dǎo)。3月25日，F(xiàn)DA更新了非NIOSH批準(zhǔn)口罩的緊急使用授權(quán)（EUA）指南?，F(xiàn)在，該指南將中國(guó)排除在非NIOSH批準(zhǔn)的口罩標(biāo)準(zhǔn)由于COVID-19大流行而被美國(guó)暫時(shí)認(rèn)可為可接受的國(guó)家之外?，F(xiàn)在，所有這些口罩均已脫離FDA的EUA：但是，實(shí)際上，目前口罩EUA認(rèn)證是所趨勢(shì)。中國(guó)制造的KN95，KP100，KN100和KP95口罩。請(qǐng)注意，3M和霍尼韋爾已獲得FDA批準(zhǔn)，可生產(chǎn)用于緊急用途的N95工業(yè)口罩。此外，有關(guān)冠狀病毒援助，救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全（CARES）法案的重要公告。即將發(fā)布《CARES法》的正式摘要，但與此同時(shí)，附件中包含有關(guān)醫(yī)院相關(guān)部門(mén)的一些關(guān)鍵信息，包括醫(yī)院如何能夠從聯(lián)邦獲得資金。根據(jù)美國(guó) FDA 官網(wǎng)信息顯示，已有22家國(guó)內(nèi)外企業(yè)或機(jī)構(gòu)的檢測(cè)產(chǎn)品獲得了美國(guó) FDA 的緊急使用授權(quán)。 KN95口罩EUA認(rèn)證FDA緊急授權(quán)怎么辦理?政策如何？黃岡口罩EUA認(rèn)證

    EUA申請(qǐng)流程：1.遞交申請(qǐng)（附相關(guān)資料），則產(chǎn)品滿(mǎn)足以下標(biāo)準(zhǔn)或者認(rèn)證即可：歐盟CE認(rèn)證澳大利亞ARTG相關(guān)產(chǎn)品：口罩檢測(cè),檢測(cè)報(bào)告,醫(yī)用口罩,防護(hù)口罩,熔噴布。申請(qǐng)的條件有哪些：未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的中國(guó)制造防護(hù)口罩只要滿(mǎn)足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請(qǐng)緊急批準(zhǔn)（EUA）。1.工廠(chǎng)生產(chǎn)的其他型號(hào)過(guò)了NIOSH官方認(rèn)證（列如拿到了N95認(rèn)證）3.滿(mǎn)足其他國(guó)家的市場(chǎng)注入并客廳FDA驗(yàn)證4.有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿(mǎn)足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗(yàn)證（根據(jù)中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品）。溫馨提示：三個(gè)選項(xiàng)中，第三個(gè)條件相對(duì)比容易滿(mǎn)足。辦理EUA批準(zhǔn)需要的資料：樣品：50只，填寫(xiě)申請(qǐng)表，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量英文GB檢測(cè)報(bào)告周期：有美國(guó)FDA審核批復(fù)，正常周期：1-2周如資料不齊全，不符合要求周期將會(huì)延遲。提醒：EUA批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案。專(zhuān)注于EUA認(rèn)證市場(chǎng)價(jià)格EUA批準(zhǔn)具體指什么辦理時(shí)間多久。

    將報(bào)告為“equivocal”，并提示需要進(jìn)行復(fù)核。進(jìn)一步保證了結(jié)果的可靠性。生物安全性好傳播能力十分強(qiáng)大，呼吸道飛沫和密切接觸傳播是主要的傳播途徑。在相對(duì)封閉的環(huán)境中還有可能通過(guò)氣溶膠進(jìn)行傳播。因此檢測(cè)過(guò)程中的生物安全性也十分重要。BIOFIRE?COVID-19檢測(cè)試劑條的即用型設(shè)計(jì)及FILMARRAY?儀器一站式的全新設(shè)計(jì)理念，不再需要傳統(tǒng)PCR的三區(qū)分布空間，避免了傳統(tǒng)PCR操作過(guò)程中可能帶來(lái)的操作污染；同時(shí)對(duì)操作人員無(wú)特殊技術(shù)要求，比較大程度減少人工操作時(shí)間（手工操作上樣*需要2分鐘），提高生物安全性。檢測(cè)完成后，所有反應(yīng)產(chǎn)物都封閉在原測(cè)試條中，不會(huì)帶來(lái)二次污染的風(fēng)險(xiǎn)，**提高了實(shí)驗(yàn)室的生物安全性。充滿(mǎn)激情、不斷進(jìn)取的梅里埃人帶著支持跨國(guó)傳染病預(yù)防和世界公共衛(wèi)生保障及發(fā)展的愿景戰(zhàn)斗在不同國(guó)界防御性疾病的**前線(xiàn)持續(xù)直面挑戰(zhàn)。

    一、口罩NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究院(NIOSH)粉塵類(lèi)呼吸防護(hù)新標(biāo)準(zhǔn)42CFR84：N系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒(無(wú)時(shí)限)R系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(時(shí)限八小時(shí))P系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(無(wú)時(shí)限)有些顆粒物的載體是有油性時(shí)，而這些物質(zhì)附在靜電無(wú)紡布上會(huì)降低電性，使細(xì)小粉塵穿透，因此對(duì)于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過(guò)特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個(gè)水平：95%，99%，(即簡(jiǎn)稱(chēng)為95，99，100)，所以共有9小類(lèi)濾料。二、歐盟EN149標(biāo)準(zhǔn)：FFP1：<20%FFP2：<6%FFP3：<1%三、澳洲AS1716標(biāo)準(zhǔn):P1：**過(guò)濾效果-80%P2：**過(guò)濾效果-94%P3：**過(guò)濾效果-99%（NIOHS認(rèn)證）被（EUA批準(zhǔn)）替代1.現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA申請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認(rèn)證。2.目前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬(wàn)家，而通過(guò)這個(gè)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,中國(guó)臺(tái)灣的企業(yè)等等。后續(xù)可能會(huì)有一些客戶(hù)要求辦理這個(gè)EUA。美國(guó)EUA授權(quán)是什么認(rèn)證怎么辦理。

    FDA在（4月3日）發(fā)布通告，進(jìn)一步說(shuō)明對(duì)于中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的口罩且不適用于外科用途的申請(qǐng)途徑，即如果在中國(guó)生產(chǎn)的口罩能滿(mǎn)足如下任意一個(gè)要求就可以提出EUA申請(qǐng)：1/生產(chǎn)商持有一個(gè)或多個(gè)其他型號(hào)口罩的NIOSH批準(zhǔn)，并且FDA可以對(duì)該批準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證；2/除中國(guó)之外，有其他國(guó)家/地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，并且可以被FDA驗(yàn)證，3/提供由受認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告，以證明產(chǎn)品符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)，并且可以被FDA驗(yàn)證。本次發(fā)布的通告則對(duì)該情況作出了明確的要求，即符合中國(guó)KN95標(biāo)準(zhǔn)的口罩在符合特定要求的情況下也可以在美國(guó)銷(xiāo)售。這一補(bǔ)充也是FDA統(tǒng)一與美國(guó)疾控中心（CDC）的政策。在FDA發(fā)布上一版口罩指導(dǎo)原則時(shí)，EUA申請(qǐng)的范圍是滿(mǎn)足澳大利亞，巴西，日本，歐盟，韓國(guó)和墨西哥標(biāo)準(zhǔn)的口罩，所以當(dāng)時(shí)也有說(shuō)FDA拒絕KN95口罩標(biāo)準(zhǔn)，將其從認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)刪除。其實(shí)這并不是準(zhǔn)確的說(shuō)法，因?yàn)樵缡敲绹?guó)疾控中心（CDC）發(fā)布的通告（StrategiesforOptimizingtheSupplyofN95Respirators）中接受KN95標(biāo)準(zhǔn)，而FDA在4月3日通告之前從來(lái)沒(méi)說(shuō)過(guò)接受KN95標(biāo)準(zhǔn)，CDC也沒(méi)將KN95標(biāo)準(zhǔn)從其清單中移除，所以美國(guó)拒絕KN95標(biāo)準(zhǔn)這件事情根本無(wú)從談起，只是美國(guó)兩個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)政策不統(tǒng)一而已。 一次性過(guò)濾口罩申請(qǐng)EUA認(rèn)證流程。湖南EUA認(rèn)證價(jià)格

辦理EUA批準(zhǔn)需要的資料。黃岡口罩EUA認(rèn)證

    N95型口罩，是NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說(shuō)話(huà)或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過(guò)濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱(chēng)。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱(chēng)為“N95型口罩”。NIOSH及9種防顆粒物口罩分類(lèi)：NIOSH:NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，是國(guó)際**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，就與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防提出建議。該所隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)防控制中心。根據(jù)DepartmentofHealthandHumanServices(HHS,美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42CFRPart84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類(lèi)。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL(NationalPersonalProtectiveTechnologyLaboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過(guò)濾特性分為下列三種：N系列：N**Notresistanttooil，可用來(lái)防護(hù)非油性懸浮微粒。R系列：R**Resistanttooil，可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P**oilProof。黃岡口罩EUA認(rèn)證

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