1.準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制,II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼,選擇MAH(日本持證方);
2.制造商向PMDA注冊工廠;
3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請QMS工廠審核,其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核,并獲得QMS證書;
4.申請Pre-Market Apporval證書,II類特殊控制由PCB發(fā)證,其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動省)發(fā)證;
5.支付申請費用;
6.注冊文件整改,注冊批準(zhǔn);
7.所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW(厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu))進(jìn)行進(jìn)口通報注冊后才能進(jìn)口銷售。 不要購買短缺層數(shù),實際產(chǎn)品層數(shù)少于包裝上標(biāo)明的層數(shù)口罩。廣東口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)
防護(hù)口罩CE認(rèn)EN149標(biāo)準(zhǔn)測試項目:
1、實際性能測試
2、總透漏率
3、過濾材料的穿透性能,氯化鈉穿透
4、過濾材料的穿透性能,石蠟油穿透
5、呼吸閥
6、護(hù)膝阻力
7、阻燃性
8、吸入空氣當(dāng)中的CO2含量
防護(hù)口罩CE認(rèn)證EN149測試流程:
***步:申請
1.填寫申請表
2.申請公司信息表
3.提供產(chǎn)品資料并寄樣
第二步:報價
根據(jù)所提供的資料上海世通工程師確定測試標(biāo)準(zhǔn),測試時間及相應(yīng)費用;
第三步:付款
申請人確認(rèn)報價后,簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項
第四步:測試
實驗室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試
第五步:測試通過,報告完成
第六步:項目完成,頒發(fā)CE證書 深圳哪家好口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)澳洲對于口罩的要求:AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。
以下是標(biāo)聯(lián)國際認(rèn)證CSU對口罩歐盟CE認(rèn)證具體實施如下:
一、歐盟CE認(rèn)證企業(yè)需要配合的事項:
1、CE認(rèn)證申請表(中英文填寫,便于糾錯);
2、差異分析(填寫具體各個型號之間的差異)
3、公司簡介電子版:介紹公司人員數(shù)量、設(shè)備環(huán)境狀況等;
4、營業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械備案證書復(fù)印件蓋章,掃描電子版 ;
5、產(chǎn)品使用說明書(英文說明書,如果沒有提供中文);
6、產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品外觀尺寸設(shè)計圖(提供產(chǎn)品圖片清晰);
7、產(chǎn)品檢測報告(提供EN報告,沒有提供國內(nèi)的也可以);
8、ISO9001質(zhì)量管理體系證書(如有請?zhí)峁?
9、產(chǎn)品樣品提交申請材料后進(jìn)行送樣通知數(shù)量和要求;
環(huán)氧乙烷在口罩中的生產(chǎn)過程如何參與,起什么作用?醫(yī)用防護(hù)口罩由口罩面體和拉緊帶組成,其中口罩面體分為內(nèi)、中、外三層,內(nèi)層為普通衛(wèi)生紗布或無紡布,中層為超細(xì)聚丙烯纖維熔噴材料層,外層為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層。這種醫(yī)用防護(hù)口罩疏水透氣性強(qiáng),對微小帶氣溶膠或有害微塵的過濾效果,總體過濾效果良好,所用材料無害,佩帶舒適。為什么不用臭氧來對口罩進(jìn)行?產(chǎn)品后,其包裝應(yīng)能保證其在有效期內(nèi)無菌。也就是說口罩是在包裝好后的。環(huán)氧乙烷氣體有著很強(qiáng)的穿透能力,可以通過透氣包裝進(jìn)入產(chǎn)品內(nèi)部進(jìn)行。而臭氧并不具備這種能力,更適合無包裝產(chǎn)品的表面。環(huán)氧乙烷對人體有什么危害呢?環(huán)氧乙烷是一種的物質(zhì)。如何保證口罩是安全可用的呢?對環(huán)氧乙烷的殘留量進(jìn)行檢測?;氐綑z測標(biāo)準(zhǔn)來看:GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求經(jīng)環(huán)氧乙烷的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。那么我們以后就知道,他的過量對我們來說就是有害的。讓我們一起加油吧,戰(zhàn)勝,戰(zhàn)勝。 N95型口罩,是NI口罩認(rèn)證,美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所,認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。
歐盟CE認(rèn)證費飆漲
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,目前在國內(nèi),**受到遏制的趨勢已經(jīng)十分明確,口罩等防護(hù)用品供應(yīng)問題也逐漸得到緩解。但**目前在海外蔓延,海外對于口罩等的需求暴增,西班牙、塞爾維亞等部分國家希望中國能夠伸出援助之手,一些企業(yè)也將目光放到全球口罩緊缺國家的市場。
據(jù)記者了解,如果國內(nèi)企業(yè)想出口口罩,需提交提單、箱單、發(fā)票、辦理進(jìn)出口經(jīng)營權(quán),還要同第三方檢測認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)合作,由其將企業(yè)產(chǎn)品送檢查、準(zhǔn)備申報材料,將申報材料遞交到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。只有通過認(rèn)證后才可在海外國家出售,其中很受歡迎的當(dāng)屬歐盟的CE認(rèn)證與美國的FDA認(rèn)證。 要購買有包裝、且包裝上有“LA勞動防護(hù)標(biāo)識或同時具有LA和QS兩種標(biāo)志的口罩。珠海專業(yè)口罩認(rèn)證公司
國產(chǎn)口罩,不管是國內(nèi)用還是用于出口,都一定要有QS和LA認(rèn)證。廣東口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)
致力于生產(chǎn)制造BIS,SASO認(rèn)證,CCC認(rèn)證,ROHS認(rèn)證,CNAS輔導(dǎo)設(shè)備多年,有豐富的科研技術(shù)經(jīng)驗。是集設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型公司企業(yè)。始終堅持以客戶需求為導(dǎo)向,專注BIS,SASO認(rèn)證,CCC認(rèn)證,ROHS認(rèn)證,CNAS輔導(dǎo)的研發(fā)與創(chuàng)新,致力為客戶提供具有競爭力的BIS,SASO認(rèn)證,CCC認(rèn)證,ROHS認(rèn)證,CNAS輔導(dǎo)應(yīng)用解決方案與服務(wù)。公司BIS,SASO認(rèn)證,CCC認(rèn)證,ROHS認(rèn)證,CNAS輔導(dǎo)產(chǎn)品依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),按不同行業(yè)、不同使用要求設(shè)計出不同功能的產(chǎn)品解決方案,生產(chǎn)、施工、安裝、售后服務(wù)都嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),從而造就一大批工程,受到眾多客戶的好評。我們致力于把以零故障率的BIS,SASO認(rèn)證,CCC認(rèn)證,ROHS認(rèn)證,CNAS輔導(dǎo)賣給用戶,實時收集用戶反饋意見,客戶的滿意是我們永恒的追求。 廣東口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)
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