具體是什么出口資質?有人員解釋稱,例如醫(yī)用口罩的出口公司需要在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍內涵蓋二類醫(yī)療器械,出口的口罩需要按照對方進口國的要求完成認證(包括檢測報告、資質證書等),***在海關通關時,按照海關的要求準備好提貨單等材料,準備齊全的話,一般可以順利完成產(chǎn)品出口。公司會和第三方檢測機構合作,為客戶提供認證服務,目前歐盟CE認證(醫(yī)用口罩)報價15000元,需提交口罩規(guī)格名稱,3張口罩樣品圖片,填寫申請表格;歐盟CE認證(普通口罩),需營業(yè)執(zhí)照掃描件,樣品,辦理周期在10個工作日左右。 美國一般防護口罩認證要求: 按照美國FDA醫(yī)療I類做認證。東莞專業(yè)口罩認證機構
各國對口罩的標準及要求
美國口罩標準及認證要求
美國一般防護口罩認證要求:
按照美國FDA醫(yī)療I類做認證,流程為:
①填寫申請表格,信息確認;
②獲取PIN碼,交付年費;
③下發(fā)注冊號;
④產(chǎn)品出口。
美國醫(yī)用外科口罩認證要求:
按照美國FDA醫(yī)療II類做認證,流程為:
①產(chǎn)品測試(性能測試、生物學測試);
②準備510K文件,提交FDA評審;
③FDA發(fā)510K批準信;
④完成工廠注冊和機器列名;
⑤產(chǎn)品出口。 湛江加急口罩認證價格找深圳大彥環(huán)標檢測辦理口罩認證,讓認證咨詢省心省力。
隨著****全球蔓延日趨嚴峻,醫(yī)用防護產(chǎn)品缺口與日俱增。國內廠家想要將口罩等醫(yī)用防護產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得歐盟CE認證,2019年起歐盟新法規(guī)EU2016/425強制執(zhí)行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE證書。常見的防護產(chǎn)品的標準有以下幾種:個人防護口罩的歐洲標準是EN149,標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別,需要滿足歐盟(EU)2016/425個人防護設備指令(PPE)的要求。主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類。醫(yī)用口罩的歐洲標準是EN14683,按照標準將醫(yī)用口罩分為TYPEIa/TYPEII/TYPEIIR三個類別。TypeIa用于流行病期間的患者和其它人群,TypeII和TypeIIR用于醫(yī)護人員。需要滿足歐盟(EU)2017/745(新版醫(yī)療器械MDR)的要求。認證流程:技術文件寄送樣品至我司檢驗測試遞交認證機構下發(fā)證書大彥環(huán)標認證目前可提供口罩、防護服和隔離眼罩等產(chǎn)品的CE認證服務,歡迎新老客戶前來咨詢。
引導企業(yè)申請歐盟CE認證和美國FDA認證
23日,江西省專門召開了推動全省醫(yī)用防護物資出口專題調度會。在滿足國內需求的情況下,我省將抓好醫(yī)用防護物資出口,既能為企業(yè)消化產(chǎn)能,提升經(jīng)濟效益,也是對國際社會前期支持和援助的主動回報。
目前許多國家對口罩進口設有門檻。如,美國進口的口罩須拿到FDA認證才可以在美國市場銷售。出口到歐盟的口罩須獲得CE認證,才能在歐盟國家銷售。
據(jù)了解,江西省將通過精細發(fā)布醫(yī)用防護物資供需信息,促進企業(yè)與國外買家對接洽談;幫助有出口意愿的企業(yè)獲得進出口經(jīng)營權;引導省內企業(yè)對標國際標準,積極申請歐盟CE認證、美國FDA認證等舉措,推動醫(yī)用防護物資出口,促進全省外貿穩(wěn)定增長。 N的意思是不適合油性的顆粒,炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物,而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的。
歐盟CE認證介紹:
CE認證是歐盟強制認證,“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照,是歐盟的強制產(chǎn)品認證。CE**歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
口罩作為醫(yī)用或民用的個人防護用品在歐盟有**的認證標準和實施要求。依據(jù)歐盟法規(guī)要求,進入歐盟的口罩及防護用品必須取得歐盟CE認證才可以在市場銷售。因此需要出口到歐盟的產(chǎn)品應該在取得CE認證后再進行報關出貨,以免出現(xiàn)違規(guī)導致的貨物扣押和罰款壓力。 EN149防塵面罩CE認證都有一些測試項目。中山專業(yè)口罩認證價格
不要購買以次充好,在紗布中夾有雜質面料的口罩。東莞專業(yè)口罩認證機構
澳洲as1716標準:
p1:低過濾效果 - 80%
p2:低過濾效果 - 94%
p3:低過濾效果 - 99%
市面上販售的幾種口罩的特點?
棉布口罩優(yōu)點:可重復清洗使用,
缺點:口罩內面接觸口鼻的部分會留有唾液,若沒有勤于清洗,容易滋生細菌,不符合衛(wèi)生之要求。棉布口罩的纖維一般都很粗,無法 有效過濾較小的微粒,且大多未通過國際安全認證,防護效果并 無保障。紗布口罩幾乎無用,鼻孔兩側的漏氣太大。
n95口罩:用來避免戴著的人;無法避免病人將傳染給他人。
外科口罩:雖然避免功效不如n95,但是可以避免病人將傳染給他人。 東莞專業(yè)口罩認證機構
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