負(fù)責(zé)對(duì)原始記錄的準(zhǔn)確性、完整性和與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行復(fù)核.如因意外情況將某頁(yè)原始記錄污染或損壞，需要更換和轉(zhuǎn)抄原始數(shù)據(jù)時(shí)，必須經(jīng)主管人員認(rèn)可后到記錄管理員處領(lǐng)取新的空白記錄（新的記錄編號(hào)要與原來(lái)的加以區(qū)分）進(jìn)行更換.所有轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)必須有另外一人進(jìn)行復(fù)核，轉(zhuǎn)抄人及復(fù)核人應(yīng)在轉(zhuǎn)抄記錄上簽名、簽日期.原記錄須保存在該轉(zhuǎn)抄記錄的后面，作為本批記錄的一部分，不得丟棄或銷(xiāo)毀.如果以紙質(zhì)記錄為存檔文件，原始數(shù)據(jù)如色譜圖、光譜圖等應(yīng)打印出來(lái)，簽字并附在批檢驗(yàn)記錄中.由儀器打印的數(shù)據(jù)（如水分滴定結(jié)果、溫濕度記錄等），檢驗(yàn)人員應(yīng)在打印紙張上簽字確認(rèn).易褪色打印數(shù)據(jù)（如熱敏打印的塵埃粒子計(jì)數(shù)器結(jié)果等）應(yīng)及時(shí)復(fù)印，并將原文件復(fù)印件一并保存.與批生產(chǎn)記錄相對(duì)應(yīng)的所有控制記錄必須至少保存至產(chǎn)品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的相關(guān)記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)久保存，不得銷(xiāo)毀.（5）要制訂有統(tǒng)一模式的檢驗(yàn)報(bào)告（或證書(shū)）.一份完整的檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容至少包括檢品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格（必要時(shí)）、包裝（必要時(shí)）、總數(shù)量（必要時(shí)）、有效期（或復(fù)驗(yàn)期）、生產(chǎn)單位、供樣部門(mén)、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)項(xiàng)目.原料、輔料和包裝材料在GMP車(chē)間內(nèi)按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行檢驗(yàn)和存放。河源千級(jí)GMP車(chē)間裝修廠家
因其本身的可靠性準(zhǔn)確性已得到確認(rèn)，不需要驗(yàn)證，但是要在實(shí)際應(yīng)用中證實(shí).方法確認(rèn)是一種簡(jiǎn)化了的方法驗(yàn)證，目的是證明在本實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性，一是確認(rèn)產(chǎn)品是否適用這個(gè)檢驗(yàn)方法，尤其是制劑中的輔料是否會(huì)有干擾；二是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的條件能否用這個(gè)檢驗(yàn)方法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果，包括儀器設(shè)備、環(huán)境、人員等方面.方法確認(rèn)中的鑒別、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確度、精密度、專(zhuān)屬性等測(cè)試，溶出度、有關(guān)物質(zhì)還應(yīng)進(jìn)行定量限的測(cè)試，對(duì)操作及限度要求與方法驗(yàn)證相同.對(duì)于特殊檢驗(yàn)方法、確認(rèn)項(xiàng)目及限度可作適當(dāng)調(diào)整，如果已使用多年的檢驗(yàn)方法能確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性、不必再補(bǔ)充確認(rèn)（如干燥失重、pH、熾灼殘?jiān)葘?shí)驗(yàn)室日常測(cè)試操作步驟）.如果方法非法定或?qū)儆谧孕虚_(kāi)發(fā)，驗(yàn)證是必須的.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證應(yīng)參照中國(guó)藥典附錄.此外，該條款中“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法”是指微生物限度和無(wú)菌檢查.另外，所有的書(shū)面檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致.所有檢驗(yàn)過(guò)程與結(jié)果應(yīng)當(dāng)有可追溯的檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄至少要包括本條款中規(guī)定的內(nèi)容.檢驗(yàn)記錄必須經(jīng)過(guò)復(fù)核，尤其是要對(duì)計(jì)算進(jìn)行嚴(yán)格的復(fù)核.所有中間控制.河源百級(jí)潔凈GMP車(chē)間規(guī)劃時(shí)長(zhǎng)在GMP車(chē)間內(nèi)，工作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保生產(chǎn)流程無(wú)誤。
現(xiàn)今以99版指導(dǎo)GMP的實(shí)施和認(rèn)證.三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內(nèi)容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國(guó)的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴(yán)格堅(jiān)持GMP的基本準(zhǔn)則為手段，與現(xiàn)代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌，敦促指導(dǎo)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模生產(chǎn)建設(shè).新版《GMP》對(duì)以下幾方面進(jìn)行了闡述：1總則；2人員；3廠房；4設(shè)備；5衛(wèi)生；6原料、輔料及包裝材料；7生產(chǎn)管理；8包裝和貼簽；9生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理；10文件質(zhì)量管理部門(mén)；11自檢；12銷(xiāo)售記錄；13用戶(hù)意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告；14附錄.新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達(dá)國(guó)家GMP的要求，規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別和適用于藥品生產(chǎn)的種類(lèi)和工序；對(duì)中藥材的前處理、提取、濃縮及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理的廠房和有關(guān)生產(chǎn)操作要求作出了規(guī)定，對(duì)中成藥生產(chǎn)的后續(xù)工序——制劑制造，在GMP方面的要求與化學(xué)藥品的制劑生產(chǎn)應(yīng)相同；對(duì)藥品包材也列入了GMP的生產(chǎn)控制范圍；生物制品的廠房、加工和灌裝有其特殊的要求，因此也根據(jù)生物制品生產(chǎn)特點(diǎn)制訂了相應(yīng)的條款，新修訂的《規(guī)范》不僅適用于化學(xué)藥品和藥品的原料和制劑.
通風(fēng)拄井通風(fēng)拄井是通過(guò)由彩鋼板安裝而形成的通風(fēng)管道.一般設(shè)置于潔凈去內(nèi)，其上可安裝通風(fēng)口，通過(guò)設(shè)計(jì)使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)氣流布置合理，經(jīng)常別回風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)采用.結(jié)構(gòu)形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過(guò)使用的地面材料，在原地面上形成一個(gè)具有平整，密實(shí)，耐化學(xué)腐蝕，色彩鮮艷，易于清理的面層，并且具有優(yōu)良的物理性能，包括很高的附著力，抗壓強(qiáng)度，抗彎強(qiáng)度，以及很好的抗沖擊耐磨能力.主要適用于有潔凈等級(jí)的地面.結(jié)構(gòu)包柱結(jié)構(gòu)包柱適用于潔凈區(qū)內(nèi)有水泥結(jié)構(gòu)柱或鋼結(jié)構(gòu)柱的情況，經(jīng)彩鋼板安裝處理后，使車(chē)間即美觀漂亮，又符合GMP要求.配電箱（柜）潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱(柜)根據(jù)要求不同，可采用明裝或暗裝方式安裝.其暗裝結(jié)構(gòu)形式類(lèi)似于通風(fēng)柱井或結(jié)構(gòu)包柱.玻璃幕墻玻璃幕墻主要適用于隔離潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)部分，為管理人員或參觀人員提供方便.層流罩層流罩一種可提供局部高清潔環(huán)境的空氣凈化設(shè)備.它主要有箱體，風(fēng)機(jī)，初效空氣過(guò)濾器，空氣過(guò)濾器.阻尼層，燈具等組成，箱體噴塑或采用不銹鋼材料.該產(chǎn)品即可以懸掛，又可地面支撐，結(jié)構(gòu)緊湊，使用方便.可以單個(gè)使用，也可多個(gè)聯(lián)接組成帶狀潔凈區(qū)域.用于精密機(jī)械，電子.GMP車(chē)間的溫度、濕度和潔凈度等環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)密監(jiān)控.
輔助間設(shè)置一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組，車(chē)間一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組，舒適區(qū)設(shè)置風(fēng)機(jī)盤(pán)管系統(tǒng).主機(jī)模式、用電負(fù)荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強(qiáng)電系統(tǒng)）說(shuō)明風(fēng)冷模塊不需要建機(jī)房，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機(jī)房，面積約為120平米.十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間墻體及吊頂1所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用R≥30mm的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用50厚手工彩鋼板，彩鋼板基板厚度為.2所有房間吊頂高度：十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間4米、局部，實(shí)驗(yàn)室，輔助間，外參觀走廊3米.地面1房間地面采用防靜電、、防火、耐磨的進(jìn)口環(huán)氧樹(shù)脂自流平地坪..門(mén)1房間的門(mén)采用手推門(mén)，門(mén)體采用彩鋼板，門(mén)套采用噴塑鋁合金制作，在關(guān)門(mén)狀態(tài)下，應(yīng)具有密閉措施.十萬(wàn)級(jí)空調(diào)設(shè)計(jì)說(shuō)明：空調(diào)系統(tǒng)：空調(diào)主機(jī)系統(tǒng)：本設(shè)計(jì)萬(wàn)級(jí)十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間采用一臺(tái)制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組，其制冷量為：140Kw，以滿(mǎn)足十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的溫度和濕度要求.空調(diào)機(jī)組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際設(shè)置于空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，冷卻塔及冷卻水泵可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際設(shè)置于室外.凈化通風(fēng)系統(tǒng)：本工程萬(wàn)級(jí)十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間凈化系統(tǒng)采用一臺(tái)45匹水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組，對(duì)十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間內(nèi)進(jìn)行冷卻、除濕、初中效過(guò)濾及加壓送風(fēng).原料、輔料和包裝材料在GMP車(chē)間內(nèi)按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行檢驗(yàn)和存放.江西百級(jí)潔凈GMP車(chē)間規(guī)劃公司排名
GMP凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)要考慮許多參數(shù)包括房間的面積、空氣過(guò)濾器和空氣潔凈度等.河源千級(jí)GMP車(chē)間裝修廠家
生物制藥潔凈車(chē)間要求建立符合潔凈室壓差標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)，確保其能夠保持氣密性，使?jié)崈羰覂?nèi)外壓差符合要求，從而減小潔凈室內(nèi)外空氣的交匯。同時(shí)，車(chē)間內(nèi)的溫濕度也要穩(wěn)定控制，以確保良好的工作環(huán)境。生物制藥潔凈車(chē)間的安全防護(hù)需嚴(yán)格實(shí)施，人員要做好個(gè)人衛(wèi)生，引入隔離技術(shù)裝置、反應(yīng)、滅菌、凈化等措施，確保車(chē)間的生產(chǎn)流程的安全性和穩(wěn)定性。在實(shí)施生物制藥潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)時(shí)，需遵循一系列的GMP標(biāo)準(zhǔn)，使車(chē)間內(nèi)環(huán)境潔凈、流線、安全、穩(wěn)定，并能夠承受生產(chǎn)過(guò)程中的各種變化和挑戰(zhàn)，確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品具有高質(zhì)量、高效、高安全性。河源千級(jí)GMP車(chē)間裝修廠家