CAR-T細(xì)胞建設(shè)：工作操作的要求1.CAR-T細(xì)胞制劑的制備應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后批準(zhǔn)的操作規(guī)程的要求進(jìn)行，并有相關(guān)記錄，以確保CAR-T細(xì)胞制劑達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.在樣本操作區(qū)以及病毒的制備區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域使用的防護(hù)服。3.同一個(gè)培養(yǎng)箱內(nèi)不得同時(shí)存放兩個(gè)不同批次的細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品，以免混淆造成嚴(yán)重后果。應(yīng)在細(xì)胞培養(yǎng)耗材及培養(yǎng)箱上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。深圳市勵(lì)康凈化工程有限公司是一家專注于無(wú)塵車間、GMP車間、生物潔凈室、實(shí)驗(yàn)室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計(jì)、安裝的專業(yè)公司，從生產(chǎn)工藝平面布局到車間裝修、暖通、電氣、工藝管道、給排水等，為潔凈室裝修及相關(guān)機(jī)電安裝工程領(lǐng)域服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃的重要內(nèi)容包括空間規(guī)劃。龍華區(qū)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃公司排名
儲(chǔ)藏區(qū)主要存放各類冰箱、干燥箱、液氮罐、無(wú)菌培養(yǎng)液、培養(yǎng)瓶等，此環(huán)境也需要清潔無(wú)塵。為了保存細(xì)胞，特別是不易獲得的突變型細(xì)胞或細(xì)胞株，要將細(xì)胞凍存。凍存的溫度一般為液氮溫度-196℃。細(xì)胞的凍存過(guò)程需要一系列程序降溫，一般為4℃下存放30min。轉(zhuǎn)放-20℃1h，再轉(zhuǎn)入-80—-70℃過(guò)夜，之后才可以轉(zhuǎn)移到液氮內(nèi)(-196℃)。因此儲(chǔ)存區(qū)必須配備冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱和液氮罐等設(shè)備。清潔和消毒滅菌區(qū)應(yīng)與其他區(qū)域分開(kāi)，主要進(jìn)行所有細(xì)胞培養(yǎng)器皿的清洗、準(zhǔn)備、消毒及三蒸水制備等工作，應(yīng)備有高壓蒸汽滅菌鍋、細(xì)菌過(guò)濾設(shè)備、電熱干燥箱、消毒柜、排風(fēng)設(shè)備等。貴州建設(shè) 實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃時(shí)長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備選購(gòu)首先應(yīng)該考慮實(shí)際的需求，不要一味追求先進(jìn)、自動(dòng)化、高通量的技術(shù)和設(shè)備.
防護(hù)實(shí)驗(yàn)室——三級(jí)生物安全水平：該級(jí)別適用于臨床、診斷、教學(xué)、科研、或生產(chǎn)藥物設(shè)施，這類實(shí)驗(yàn)室專門處理本地或外來(lái)的病原體且這些病原體可能會(huì)借由吸入而導(dǎo)致嚴(yán)重的或潛在的致命疾病。這些病原體包括各種細(xì)菌，寄生蟲(chóng)和病毒可能導(dǎo)致人類嚴(yán)重的致命性疾病，但已經(jīng)有包含炭疽桿菌、結(jié)核桿菌、利什曼原蟲(chóng)、鸚鵡熱衣原體,西尼羅河病毒,委內(nèi)瑞拉馬腦炎病毒,東部馬腦炎病毒,SARS冠狀病毒、傷寒桿菌、貝納氏立克次體、裂谷熱病毒、立克次氏體與黃熱病毒.實(shí)驗(yàn)室工作人員必須在對(duì)于致病性和潛在的致命原體的具體培訓(xùn)，且必須被對(duì)于此方面有經(jīng)驗(yàn)之適任科學(xué)家之監(jiān)督。這被認(rèn)為是中性或暖區(qū)(neutralorwarmzone)。
CAR-T細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本原則：CAR-T細(xì)胞制劑的制備包括質(zhì)粒的制備、病毒的制備、樣本的接收和處理、細(xì)胞刺激、轉(zhuǎn)導(dǎo)、擴(kuò)增、收獲、質(zhì)量檢測(cè)以及凍存、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程。對(duì)各個(gè)操作環(huán)節(jié)以及環(huán)境和人員等都有嚴(yán)格的要求以確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。CAR-T細(xì)胞制備過(guò)程中的要求：SICOLAB樣本送達(dá)時(shí)應(yīng)附細(xì)胞制備申請(qǐng)單，內(nèi)容包括但不限于:患者基本信息:姓名、性別、年齡、身份證號(hào)等必要信息;患者的臨床醫(yī)學(xué)信息:既往史、現(xiàn)病史、臨床診斷、病理診斷、腫瘤特異性靶點(diǎn)信息;實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的結(jié)果:血常規(guī)及分類、病毒四項(xiàng)檢查(HIV、HCV、HBV、梅毒)、肝腎功能;方案:細(xì)胞的種類、回輸方式等;醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)也需要基于ISO15189的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行。
PCR實(shí)驗(yàn)室的施工標(biāo)準(zhǔn)：1.隔墻與門：PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有隔墻和門進(jìn)行限制和管理，防止化學(xué)品泄漏或偶然相遇的情況產(chǎn)生。門應(yīng)該具有鎖定功能和電子控制，確保試驗(yàn)室內(nèi)的安全。2.通風(fēng)系統(tǒng)：PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該安裝有良好的通風(fēng)系統(tǒng)，保證試驗(yàn)室氣流的持續(xù)運(yùn)行并排出廢氣。排氣管應(yīng)該與室外連接，以確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣體不會(huì)對(duì)周圍環(huán)境產(chǎn)生影響。PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該安裝高效過(guò)濾系統(tǒng)，通常選擇高效的過(guò)濾器，過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)至少達(dá)到H13級(jí)別。同時(shí)，需要考慮實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)的空氣質(zhì)量，應(yīng)該安裝空氣呼吸系統(tǒng)，將實(shí)驗(yàn)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)環(huán)境分開(kāi)，避免實(shí)驗(yàn)結(jié)果受到干擾。深圳勵(lì)康凈化-醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)必須滿足關(guān)于人機(jī)安全的各種標(biāo)準(zhǔn)。坪山區(qū)潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修
PCR實(shí)驗(yàn)室的空間設(shè)計(jì)應(yīng)該符合相應(yīng)的工作要求和標(biāo)準(zhǔn).龍華區(qū)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃公司排名
細(xì)胞培養(yǎng)方法盡管在不同的細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室中采用了各種技術(shù)和檢測(cè)方法，但細(xì)胞培養(yǎng)工作的共同主題是無(wú)菌——?jiǎng)?chuàng)造一個(gè)沒(méi)有不需要的病原微生物（包括細(xì)菌、病毒和寄生蟲(chóng)）的微環(huán)境。由于無(wú)菌是成功的細(xì)胞培養(yǎng)工作的重要組成部分，因此需要建立單獨(dú)的細(xì)胞房或指定區(qū)域，不得用于其他目的。細(xì)胞房常用的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備如下：生物安全柜：創(chuàng)造無(wú)菌工作臺(tái)面；II類和III類推薦CO2培養(yǎng)箱：為細(xì)胞生長(zhǎng)提供生理環(huán)境倒置光學(xué)顯微鏡：評(píng)估細(xì)胞形態(tài)和計(jì)數(shù)細(xì)胞冰箱、冰柜（-20°C、-80°C）：儲(chǔ)存細(xì)胞、細(xì)胞材料和培養(yǎng)成分離心機(jī)：細(xì)胞分離、濃縮細(xì)胞酸度計(jì)：確定培養(yǎng)基成分的正確pH值移液器和移液吸頭：分裝不同體積的細(xì)胞，分裝試劑細(xì)胞培養(yǎng)基和輔助成分：培養(yǎng)細(xì)胞（養(yǎng)分來(lái)源）細(xì)胞計(jì)數(shù)儀：對(duì)細(xì)胞進(jìn)行計(jì)數(shù)，確定生長(zhǎng)動(dòng)力學(xué)并準(zhǔn)備合適的接種密度高壓滅菌器：對(duì)與細(xì)胞接觸的移液器和其他設(shè)備進(jìn)行消毒真空泵：吸出細(xì)胞培養(yǎng)基水浴鍋（可調(diào)溫）：預(yù)熱細(xì)胞培養(yǎng)基，解凍細(xì)胞細(xì)胞培養(yǎng)皿、細(xì)胞培養(yǎng)瓶：以不同形式培養(yǎng)細(xì)胞（例如，燒瓶、培養(yǎng)皿、96孔板）三角搖瓶、生物反應(yīng)器：適用于大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)廢物容器（生物危害）：垃圾分類處理其他設(shè)備：包括流式細(xì)胞儀、細(xì)胞分選儀、活細(xì)胞成像分析儀等。 龍華區(qū)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃公司排名