基因測序?qū)嶒炇以O計遵循16字方針——分區(qū)明確、因地制宜、方便使用。1、“分區(qū)明確”:指各實驗室在物理格局和空間使用上彼此互不干擾,包括實驗室各區(qū)的儀器設備、清潔用具等;2、“因地制宜”:指實驗室各區(qū)既可相互臨近,可以設計在同樓層的不同地方,也可以設計在不同的樓層;3、“方便使用”:指實驗室設計時,既要考慮實驗室現(xiàn)有場地的實際情況,同時考慮實驗人員在檢測過程中的舒適性和方便性。此外,實驗室設計原則必須滿足擬開展檢測項目的工藝流程要求以及檢測平臺對環(huán)境的要求,包括實驗室分區(qū)數(shù)量、面積、溫濕度、承重、電壓等要求。實驗室平面設計完成后,還需整合實驗室場地勘察概況、實驗室設計平面圖、實驗室各專業(yè)(給排水、強電、弱電、暖通、裝飾)參數(shù)表、擬開展項目工藝流程圖、實驗室平面設計確認表和實驗室設計標準,形成遵守國家規(guī)定、符合臨床需求、可實施的設計方案。 實驗室工程師必須制定一套完整的、操作簡單、可靠的安全措施,以保證實驗室的安全。鹽田區(qū)血液制品實驗室價格
實驗室的驗收:實驗室搭建完成后,還必須進行驗收。驗收時要認真對照干細胞實驗室的設計、建設標準進行檢驗,并檢查實驗室的技術設備、環(huán)境等是否達到相關標準。該項工作還需要對實驗室的各個方面做質(zhì)量檢查,保證實驗室完成后能夠符合日后的工作要求。在實驗室的設計建設方案中,需要更多的關注實驗室的規(guī)范性、標準化、嚴謹性。為了使實驗室的設計更為適合干細胞研究,需結合相關法規(guī)和標準,符合科學性,達到滿足各種各樣的需求的目標。鹽田區(qū)測序?qū)嶒炇已b修公司排名實驗室裝修是一個團隊工作,由多個專業(yè)領域的人員參與完成。
2017年中國FDA按照藥品管理,生產(chǎn)質(zhì)量管理按照GMP無菌血液制品。藥廠的制造車間采用潔凈技術可以去除空氣中的細菌和病毒,但對物體表面的細菌是不可以去除的,所以日常表面消毒和定期的大消毒是必須的。GMP中也有規(guī)定:無菌血液制品在生產(chǎn)中要求:1、關鍵制備環(huán)境B級環(huán)境下的A級,對環(huán)境的要求很高,2、GMP中:第四章廠房與設施第四十一條應當對廠房進行適當維護,并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。3、文件管理183條下述活動也應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結果應當有記錄:(一)確認和驗證;(二)設備的裝配和校準;(三)廠房和設備的維護、清潔和消毒;(四)培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關的事宜;(五)環(huán)境監(jiān)測;(六)蟲害控制;(七)變更控制;(八)偏差處理;(九)投訴;(十)藥品召回;(十一)退貨。
生物安全實驗室可以分成一級、二級、三級、四級,即P1實驗室、P2實驗室、P3實驗室、P4實驗室。1、一級生物安全防護實驗室(P1實驗室)P1實驗室屬于基礎實驗室,其實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物,如用于教學的普通微生物實驗室等。2、二級生物安全防護實驗室(P2實驗室)P2實驗室屬于基礎實驗室,其實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。3、三級生物安全防護實驗室(P3實驗室)P3實驗室屬于防護實驗室,其實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物,通常已有預防傳染的疫苗。病毒的研究(血清學實驗除外)應在三級生物安全防護實驗室中進行。4、四級生物安全防護實驗室(P4實驗室)P4實驗室屬于非常高級別的防護實驗室,其實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對人體具有高度的危險性,通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物。 第三方醫(yī)學實驗室的結果可以為醫(yī)療機構提供診斷和治療方案的支持。
基礎實驗室——二級生物安全水平:這類實驗室與生物安全級別1水平類似但其的病原體為中度對于人員和環(huán)境具有潛在危險。這類實驗室較能處理較多種的病菌,且該病菌造成輕微的疾病給人類,或者是難以在實驗室環(huán)境中的氣溶膠中生存。適合它的病原體包括各種細菌和病毒但造成輕微的疾病給人類,或者是難以于實驗室環(huán)境中的氣溶膠存活,如艱難梭菌、大部分的衣原體門、A;B與C型肝炎、A型流感、萊姆病、沙門氏菌、腮腺炎病毒,痳疹病毒、羊搔癢癥,抗藥性金黃色葡萄球菌。醫(yī)學實驗室設計也需要基于ISO15189的標準來執(zhí)行。坪山區(qū)基因測序?qū)嶒炇已b修
實驗室的設備選購首先應該考慮實際的需求,不要一味追求先進、自動化、高通量的技術和設備。鹽田區(qū)血液制品實驗室價格
實驗室在生物安全方面的要求比較特殊。其中包括必要的生物安全設施,如出口處應設有非手動洗手裝置和緊急洗眼裝置;部分高污染風險的工作應該在二級生物安全柜內(nèi)進行,按照BSL-2級實驗室的要求進行清潔區(qū)和污染區(qū)的設置等。在一些實驗室中,因為電器短路導致實驗室火災,造成同線路的設備損毀;因為供水的管路破裂導致水淹實驗室;因為斷電或冰箱故障導致試劑存放溫度過高而變質(zhì);因為老鼠咬壞設備線路導致維修困難,檢驗工作中斷。從目前情況來看,這些未做好有效的安全隱患規(guī)避的實驗室,往往因為一些偶然事件便能對實驗室造成巨大的損失。因此除了正常的安全外,還應綜合考慮到提高電路容量、防火材料、斷電保護等裝置,以及添加防嚙齒動物進入設備情況的發(fā)生。而隨著近年來傳感技術和移動通訊的發(fā)展一些預警系統(tǒng)也已經(jīng)融入到實驗室設計和建設中,比如在溫度、濕度、火災、水災都可以實現(xiàn)多個點的檢測報警,自動應急處理,并實時傳輸給相關的管理人員,以防止更大事故的發(fā)生。 鹽田區(qū)血液制品實驗室價格