CAR-T細胞制備實驗室建設(shè)：人員的要求機構(gòu)應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的專門的CAR-T細胞制劑制備人員和質(zhì)量檢測人員，操作人員應(yīng)具備基本的專業(yè)知識，并接受特定的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后方可上崗。病毒構(gòu)建和細胞制備技術(shù)人員身體健康無傳染性疾病，能熟練掌握無菌操作技能，并具備GMP級病毒構(gòu)建或人T細胞培養(yǎng)經(jīng)驗。建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程和自我防護規(guī)程，很大限度地降低人員對細胞制備造成污染以及操作人員自我污染的風(fēng)險。操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容，以及操作過程中避免交叉污染和污物正確處理方法等內(nèi)容。參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入制備區(qū)和質(zhì)控區(qū)。生物安全實驗室，也就是生物實驗室，是進行與生物科相關(guān)的實驗的場所?；驕y序?qū)嶒炇以O(shè)計公司
干細胞實驗室一定要有良好的通風(fēng)系統(tǒng)，在空氣中加入HEPA過濾器，來防止空氣污染。同時室內(nèi)的潔凈度也需達到一定標準。根據(jù)使用需要決定潔凈度級別，對于培養(yǎng)、擴增等肉眼可見的操作，應(yīng)達到1級或更高，而對于肉眼無法視覺檢測到的操作，如多聚酰胺凝膠電泳系統(tǒng)，應(yīng)達到嚴格的10級潔凈度要求。干細胞實驗室所必須的設(shè)備包括：分離設(shè)備、培養(yǎng)設(shè)備、檢測設(shè)備等。例如：CO2培養(yǎng)箱、冰箱、顯微鏡、離心機、PCR儀等等。還應(yīng)配備用于保存活細胞和衍生制品的設(shè)施，如液氮庫、低溫冰箱、生產(chǎn)微生物技術(shù)的發(fā)酵罐等。龍華區(qū)測序?qū)嶒炇乙?guī)劃公司PCR實驗室的空間設(shè)計應(yīng)該符合相應(yīng)的工作要求和標準。
CAR-T細胞制備實驗室設(shè)計基本原則：CAR-T細胞制劑的制備包括質(zhì)粒的制備、病毒的制備、樣本的接收和處理、細胞刺激、轉(zhuǎn)導(dǎo)、擴增、收獲、質(zhì)量檢測以及凍存、運輸?shù)热^程。對各個操作環(huán)節(jié)以及環(huán)境和人員等都有嚴格的要求以確保產(chǎn)品符合標準。CAR-T細胞制備過程中的要求：SICOLAB樣本送達時應(yīng)附細胞制備申請單，內(nèi)容包括但不限于:患者基本信息:姓名、性別、年齡、身份證號等必要信息;患者的臨床醫(yī)學(xué)信息:既往史、現(xiàn)病史、臨床診斷、病理診斷、腫瘤特異性靶點信息;實驗室檢測的結(jié)果:血常規(guī)及分類、病毒四項檢查(HIV、HCV、HBV、梅毒)、肝腎功能;方案:細胞的種類、回輸方式等;
近年來醫(yī)院的發(fā)展越來越快，就診的病人越來越多，隨即帶來的檢測樣本數(shù)量也越來越大。由于實驗室在設(shè)計之初并沒有預(yù)估其未來的發(fā)展，造成現(xiàn)有設(shè)備實施與實際需求量并不匹配，所以很多醫(yī)院不得不調(diào)整和整理出一些空間給檢驗科來使用。但在這種解決方法的后期通常是增加了現(xiàn)有空間和原實驗室的距離，也增加了人、物、標本的流轉(zhuǎn)距離，更是加大了工作量。所以在實驗室規(guī)劃設(shè)計的時候以擴展性的思維來考慮未來可能會新增的專業(yè)、項目、設(shè)備、人員辦公場地及培訓(xùn)場地所預(yù)留的空間，為未來可能增加的設(shè)備設(shè)施預(yù)留電源、水以及網(wǎng)絡(luò)端口等，需要進一步的考慮到實驗室未來幾年的發(fā)展規(guī)劃。PCR實驗室應(yīng)該有足夠的電力供應(yīng)，并考慮不同操作區(qū)域間的電力設(shè)置。
基因測序?qū)嶒炇以O(shè)計的主要工作包括業(yè)務(wù)產(chǎn)能設(shè)計、實驗室現(xiàn)場勘察、實驗室平面方案設(shè)計、實驗室施工指導(dǎo)、實驗室竣工驗收、實驗室質(zhì)量提升，覆蓋業(yè)務(wù)類型包括產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等?；驕y序?qū)嶒炇以O(shè)計團隊根據(jù)業(yè)務(wù)需求，結(jié)合實驗室未來3~5年的檢測項目規(guī)劃和樣本量，制定測序平臺、自動化設(shè)備、實驗人員以及實驗室質(zhì)量體系和資質(zhì)等所需資源配置計劃。實驗室設(shè)計方案除了需要針對實驗室現(xiàn)狀因地制宜，還需重點考慮實驗室設(shè)計標準與參考規(guī)范和實驗室設(shè)計原則。醫(yī)學(xué)實驗室主要分為兩類：第三方醫(yī)學(xué)實驗室和醫(yī)院檢驗科。南山區(qū)基因測序?qū)嶒炇?/p>
P4實驗室屬于非常高級別的防護實驗室。基因測序?qū)嶒炇以O(shè)計公司
防護實驗室——四級生物安全研究水平：此級別需要處理危險且未知的病原體且該病原體可能造成經(jīng)由氣溶膠傳播之病原體或造成高度個人風(fēng)險，且該病原體至今仍無任何已知的疫苗，如阿根廷出血熱與剛果出血熱、埃博拉病毒，馬爾堡病毒，拉薩熱，克里米亞-剛果出血熱，天花，以及其他各種出血性疾病。當(dāng)處理這類生物危害病原體時必須且具強制性地使用供氧的正壓防護衣。生物實驗室的四個出入口將配置多個淋浴設(shè)備、真空室與紫外線光室，及其他旨在摧毀所有的生物危害的痕跡安全防范措施。多個氣密鎖將被廣泛應(yīng)用并被電子保護以防止在同一時間打開兩個門。所有的空氣和水的服務(wù)，將和來自生物安全4級（或P4）實驗室將進行類似的消毒程序，以消除意外釋放的可能性。當(dāng)一個病原體被懷疑或可能有抗藥性時都必須在BSL-4實驗室進行處理，直到有足夠的數(shù)據(jù)得到確認必須在此規(guī)格實驗室持續(xù)工作，或移交至一個較低水平的實驗室。 基因測序?qū)嶒炇以O(shè)計公司