無塵車間工藝裝備的設(shè)計(jì)和選型,在滿足機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化和智能化的同時(shí),必須實(shí)現(xiàn)節(jié)能化。如對(duì)水針劑生產(chǎn),可設(shè)計(jì)入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備,使機(jī)器與無菌室墻壁連接在一起,而維修在隔壁非無菌區(qū)進(jìn)行,不影響無菌環(huán)境。由于機(jī)器占地面積小,減少了無塵車間中100級(jí)平行流所需的空間,以及工程投資費(fèi)用和人員對(duì)環(huán)境潔凈度的影響,節(jié)約了能源。同時(shí),應(yīng)采取必要的技術(shù)措施減少生產(chǎn)設(shè)備的排熱量,降低排風(fēng)量。如盡可能采用水冷式設(shè)備,并加強(qiáng)無塵室內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備和管道的隔熱保溫措施,減少排熱量,降低能耗。食品SC凈化車間設(shè)計(jì)裝修。廣東GMP車間設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)
100級(jí)潔凈室空調(diào)送風(fēng)量由冷負(fù)荷和焓差經(jīng)計(jì)算得出。而1000級(jí)以下潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量除由冷負(fù)荷和焓差的計(jì)算值外,還需考慮潔凈換氣次數(shù),取二者的比較大值。之所以與100級(jí)潔凈室不同,是由于空調(diào)方式不同。100級(jí)主潔凈室(包括清洗房)的空調(diào)方式采用PAHU+AHU+FFU的空調(diào)方式,其中:PAHU為新風(fēng)處理機(jī)組,AHU為空氣處理機(jī)組,F(xiàn)FU為帶風(fēng)機(jī)的高效過濾器系統(tǒng)中加PAHU,潔凈室正壓由PAHU風(fēng)機(jī)馬達(dá)變頻控制,同時(shí)使室外環(huán)境的變化對(duì)潔凈室的影響減小,對(duì)潔凈室的溫、濕度控制有利。每個(gè)車間均為**空調(diào)系統(tǒng)。凈化空調(diào)機(jī)組AHU將從室內(nèi)抽回的回風(fēng)與新風(fēng)機(jī)組PAHU處理過的新風(fēng)混合,經(jīng)過濾、冷卻、加濕等處理后,送至潔凈室天花板上的空間,再與由回風(fēng)技術(shù)夾墻回到天花板上的室內(nèi)空氣混合經(jīng)FFU送到室內(nèi)。生產(chǎn)設(shè)備的局部排風(fēng)由排風(fēng)機(jī)排至室外。潔凈室氣流組織為上送下回單向流,天花上基本布滿FFU送風(fēng),地板采用開孔率為18%的架空地板,部分地板有調(diào)節(jié)閥,以調(diào)節(jié)氣流的流型。1000級(jí)更衣室和小清洗房輔助十萬級(jí)潔凈車間采用AHU加末端高效過濾器的空調(diào)方式。在空調(diào)送風(fēng)量由冷負(fù)荷和焓差的計(jì)算值小于由換氣次數(shù)的計(jì)算值很多時(shí),采用二次回風(fēng),以便潔凈室的溫、濕度控制。廣東GMP車間設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)有哪些因素可以影響無塵車間?
另外普通輕質(zhì)墻體外貼PVC墻面材料,與PVC踢腳和地面焊接,形成整體,便于沖洗。2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)、工藝和其他公用工程管道較多,都設(shè)置于吊頂內(nèi)。吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑,以防污染物堆積,微生物和滋長,吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料等。堅(jiān)固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進(jìn)行相關(guān)維修,從而不需要另外架設(shè)維修走道。潔凈區(qū)吊頂結(jié)構(gòu)分為明架吊頂結(jié)構(gòu)、暗架式吊頂結(jié)構(gòu)和雙層吊頂結(jié)構(gòu)。醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂,吊頂表面平整,沒有凸出的龍骨結(jié)構(gòu),符合GMP對(duì)潔凈廠房的要求,吊頂結(jié)構(gòu)剛度和穩(wěn)定性能好,可以在上面行走,特別適用于電子、醫(yī)藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結(jié)構(gòu)有時(shí)也會(huì)用到,也就是明架吊頂下面再架一層吊頂,此結(jié)構(gòu)是針對(duì)潔凈要求極高的環(huán)境使用,它的主要特點(diǎn)是形成空氣的二次過濾。以上吊頂都能根據(jù)工程使用的燈具、空調(diào)風(fēng)口進(jìn)行洞口的預(yù)留和開設(shè)。3潔凈區(qū)門、窗潔凈門應(yīng)光潔無外露線條,當(dāng)為單扇平開門時(shí)須加閉門器,當(dāng)為雙扇平開門時(shí)須加閉門器和順序器。門框嵌有密封條,門與門框密封,平整聯(lián)接,雙面光滑。位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門均為自動(dòng)聯(lián)鎖門。
同時(shí)減小空調(diào)機(jī)組的初投資??諝馓幚頋崈羰业男嘛L(fēng)經(jīng)PAHU的初、中效過濾后,再經(jīng)冷卻盤管處理后送給AHU。冷卻盤管的冷卻功能在新風(fēng)需除濕時(shí)由**冷源提供冷凍水實(shí)現(xiàn)。回混合風(fēng)經(jīng)AHU的過濾、冷卻、加熱、加濕處理;a.冷卻:由**冷源提供冷凍水流經(jīng)AHU盤管實(shí)現(xiàn)冷卻功能;b.過濾:空氣經(jīng)置于AHU內(nèi)的初、中效過濾器的過濾,再經(jīng)末端高效過濾器送至室內(nèi)。加熱:由裝在送風(fēng)管中的電加熱器實(shí)現(xiàn)加熱功能,電加熱器在此系統(tǒng)中只起輔助作用。加濕:干蒸汽加濕器通過安裝于送風(fēng)管中的蒸汽噴管向空氣中加濕。加濕器為電熱式,其供水為RO水。冷源設(shè)置和空調(diào)水系統(tǒng)工程中空調(diào)設(shè)備采用螺桿式冷水機(jī)組,冷媒為R134a,冷凍水供回水溫度7℃/12℃??照{(diào)水系統(tǒng)為一次泵變水量水系統(tǒng),根據(jù)系統(tǒng)的水量的變化情況控制泵的運(yùn)行臺(tái)數(shù),實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行,同時(shí)供、回水主管之間設(shè)有壓差旁通控制,保證供、回水壓差的恒定及有足夠的水流過冷水機(jī)組的蒸發(fā)器。自動(dòng)控制系統(tǒng)工程新風(fēng)機(jī)組風(fēng)機(jī)馬達(dá)采用變頻自動(dòng)控制,在保證衛(wèi)生的前提下,根據(jù)潔凈室靜壓調(diào)節(jié)變頻器,使?jié)崈羰业撵o壓不隨生產(chǎn)設(shè)備的排風(fēng)量的變化而變化,同時(shí)起到節(jié)能作用。工程對(duì)溫、濕度要求較高,夏季降溫、除濕均有表冷器實(shí)現(xiàn)。無塵凈化車間如何才能做到節(jié)能?
潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室(CleanRoom)、無塵室,是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。分類特點(diǎn)潔凈廠房建筑方式可分為土建結(jié)構(gòu)和裝配式兩種,其中普遍采用裝配式。十萬級(jí)潔凈車間設(shè)計(jì)十萬級(jí)潔凈車間裝修十萬級(jí)潔凈車間建造裝配式潔凈廠房系統(tǒng)主要由初,中,高三級(jí)空氣過濾的空調(diào)送風(fēng)回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng);動(dòng)力及照明系統(tǒng);工作環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測(cè)報(bào)警消防和通訊系統(tǒng);工藝管路系統(tǒng);維護(hù)結(jié)構(gòu)及靜電地面處理等各方面所要求的實(shí)施內(nèi)容組成,形成空調(diào)凈化系統(tǒng)工程所包含的整個(gè)設(shè)備和器材的配套和建筑安裝內(nèi)容。安裝與使用方面特點(diǎn)十萬級(jí)潔凈車間設(shè)計(jì)十萬級(jí)潔凈車間裝修十萬級(jí)潔凈車間建造1>裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成,適于批量生產(chǎn),質(zhì)量穩(wěn)定,供貨迅速。2>機(jī)動(dòng)靈活,即適合在新建廠房配套安裝,也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造。維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合,拆卸方便。無塵無菌車間設(shè)計(jì)裝修。廣東GMP車間設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)
十萬級(jí)的無塵車間實(shí)驗(yàn)室。廣東GMP車間設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)
見《附錄2:原料藥》第二十五條),以確保合成路線、工藝的恒定,產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。新版GMP對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件系統(tǒng)作出了詳細(xì)規(guī)定(第二百二十一條),列出了實(shí)驗(yàn)室基本的文件目錄,明確了對(duì)各種原始資料或記錄的管理要求。文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要求,而且要與質(zhì)量控制整個(gè)體系相適應(yīng)。在具體實(shí)施過程中,質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的所有文件包括起草修訂、發(fā)放、存檔、銷毀等必須采取受控管理。(1)所制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法應(yīng)和注冊(cè)/申報(bào)中的一致或高于注冊(cè)/申報(bào)標(biāo)準(zhǔn),可以增加注冊(cè)/申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)以外的附加檢驗(yàn)項(xiàng)目。國家標(biāo)準(zhǔn)是低標(biāo)準(zhǔn),是藥品在整個(gè)有效期內(nèi)所必須符合的標(biāo)準(zhǔn)。為了降低上市產(chǎn)品在貨架期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)有必要考慮建立科學(xué)合理的、高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目不能少于該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)指標(biāo)不能低于國家標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)在關(guān)鍵項(xiàng)目與易降解的項(xiàng)目(如含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、熔點(diǎn)、水分、pH等)的指標(biāo)上與國家標(biāo)準(zhǔn)拉開適當(dāng)?shù)牟罹?,給予產(chǎn)品質(zhì)量一定的降解的空間,以確保出廠的產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)后,能經(jīng)歷時(shí)間和環(huán)境的考驗(yàn)。在失效期之前的每均能符合該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)在關(guān)鍵項(xiàng)目。廣東GMP車間設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)
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