食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施:
1、廠區(qū)周圍不應有影響生物制品質量的污染源;企業(yè)生產環(huán)境應整潔,其地面、路面、空氣、場地、水質等應符合要求。生產、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理,不得相互妨礙。
2、生產區(qū)域的布局要順應工藝流程,減少生產流程的迂回、往返,人流、物流應分開,走向應合理。
3、同一廠房內不同生產區(qū)域之間的生產操作應不相互妨礙。
4、潔凈區(qū)內不同操作間之間相互聯系應符合工藝需要,必要時要有防止交叉污染的措施。
5、潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施。
6、人員和物料進入潔凈廠房,要有各自的凈化用室和設施,凈化用室的設置和要求應與生產區(qū)的潔凈度級別相適應。
7、無菌生產所需物料應經無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。
8、操作區(qū)內但允許放置與操作有關的物料,設置必要的工藝設備。
9、用于生產、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內工作人員的通道。
10、電梯不宜設在潔凈區(qū)內,確需設置時,電梯前應設緩沖室。
11、廠房及倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類及其他動物進入的設施。
12、非潔凈廠房(區(qū))地面、天棚、墻壁等內表面應平整、清潔、無污跡、易清潔。
13、潔凈室。 十萬級凈化車間工程有哪些要求和標準?廣州體外診斷試劑GMP車間設計
在無塵凈化車間設計中,對空氣潔凈度等級標準的確定,應在保證生產質量的前提下,綜合考慮工藝生產能力、設備的大小、操作方式和前后生產工序的連接方式、操作人數、設備自動化程度、設備檢修空間、設備清洗方式等因素,以降低投資和運行費用,達到節(jié)能要求。一是按生產要求確定凈化等級,如對注射劑稀配可定為1萬級,而濃配對環(huán)境要求不高,可定為10萬級。二是對潔凈度要求高、操作崗位相對固定的場所使用局部凈化措施。如大輸液的灌封等可在1萬級背景下局部100級的生產環(huán)境內操作。三是允許隨生產條件的變化調整生產環(huán)境潔凈要求。如注射劑稀配1萬級,當采用密閉系統(tǒng)時生產環(huán)境可為10萬級。廣州CAR-T細胞制備車間設計無塵凈化車間如何才能做到節(jié)能呢?
凈化車間工程的氣流組織與一般空調房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染。為此,在設計氣流組織時應考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作區(qū)的氣流要盡量均勻,且其風速要滿足工藝和衛(wèi)生要求,當氣流向回風口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走。要做好,則要求施工安裝人員訓練有素,既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識,又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓的。其次,安裝嚴密性問題,主要取決于安裝結構型式優(yōu)劣,設計手冊,一般推薦:對于單個過濾器采用明裝型式,這樣即便發(fā)生滲漏,也不致漏到室內;采用成品高效送風口,嚴密性也比較容易得到保證。對于多個過濾器的風口,近幾年常采用液槽密封和負壓密封。液槽密封必須保證液槽接縫嚴密和整體框架都處于同一水平面上。負壓密封就是使過濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負壓狀態(tài),與明裝型式一樣即使?jié)B漏也不會漏到室內。實際上只要做到安裝框架平整,過濾器端面與安裝框架接觸均勻,任何安裝型式使過濾器達到安裝嚴密性要求應該說是不難的。
潔凈空氣通過送風管道送至十萬級潔凈車間,再經過末端的帶高效過濾器的送風口送入十萬級潔凈車間內。凈化系統(tǒng):本工程凈化系統(tǒng)是經過粗效過濾的新風及回風進入空調機組,經空調機組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風柜的加壓,通過送風管道及高效送風口送入十萬級潔凈車間。各種過濾器性能要求如下:初效:粒徑≥5μm,大氣塵效率>60%(G4);中效:粒徑≥1μm,大氣塵效率>85%(F8);高效:粒徑≥μm,大氣塵效率>。氣流組織:頂送側下回(紊流);結構裝修:⑴十萬級潔凈車間、更衣室內圍護隔斷和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩鋼板,吊頂高度為。⑵十萬級潔凈車間內采用鋁合金彩鋼板單門、雙門。⑶人員進入潔凈區(qū)必須經過換鞋間、更衣室、緩沖間進入。⑷.十萬級潔凈車間的地面采用防靜電環(huán)氧樹脂地板。調施工設計說明:⑴通風、空調機組進出口相連處,應設置長度為≥150mm的帆布軟接管,安裝時軟接管應繃緊;與消防排煙相關的軟接管應用耐高溫的石棉軟接管,軟接管的接口應牢固、嚴密。⑵風管、水管的支、吊或托架應設置于保溫層外部,不得損壞保溫層,并在支吊托架與管道間鑲以墊木,墊木的厚度同保溫層厚度,防火閥須單獨配置吊架。 GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求。
無塵車間裝修:生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求?GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求,裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料。潔凈室內墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應圓弧過渡。地面應整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電,易除塵清洗。深圳潔凈室內的色彩宜淡雅柔和。內表面尤其是墻面與頂面應避免眩光,室內各表面材料的光反射系數,頂棚和墻面宜為—,地面宜為—。消防要求:潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應采用非燃燒體,頂棚的耐火極限應≥,隔墻耐火極限應≥。疏散走道兩側隔墻及吊頂的耐火極限≥1小時。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間墻體的耐火極限應≥1小時,隔墻上的門窗耐火極限應≥小時。1潔凈區(qū)墻板凈化車間內部隔斷常用烤漆鋼板面層的墻體板材,俗稱彩鋼板,并經過二次排版設計、再加工,根據不同需求,采用標準模塊式板相互拼接組裝而成,現場拼裝方便、快捷。墻體夾芯材料一般采用A級,可采用石膏、巖棉、玻鎂,也可以采用復合微結構防火發(fā)泡材料或更輕更硬的鋁蜂窩等芯材。鋼板表面可以根據工程特點要求,進行抗靜電、耐腐蝕和處理。 凈化車間是如何設計的呢?廣東保健品GMP凈化車間裝修
凈化車間要完成哪方面的改造?廣州體外診斷試劑GMP車間設計
食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施:
1、廠區(qū)周圍不應有影響生物制品質量的污染源;企業(yè)生產環(huán)境應整潔,其地面、路面、空氣、場地、水質等應符合要求。生產、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理,不得相互妨礙。
2、生產區(qū)域的布局要順應工藝流程,減少生產流程的迂回、往返,人流、物流應分開,走向應合理。
3、同一廠房內不同生產區(qū)域之間的生產操作應不相互妨礙。
4、潔凈區(qū)內不同操作間之間相互聯系應符合工藝需要,必要時要有防止交叉污染的措施。
5、潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施。
6、人員和物料進入潔凈廠房,要有各自的凈化用室和設施,凈化用室的設置和要求應與生產區(qū)的潔凈度級別相適應。7、無菌生產所需物料應經無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。8、操作區(qū)內只允許放置與操作有關的物料,設置必要的工藝設備。9、用于生產、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內工作人員的通道。10、電梯不宜設在潔凈區(qū)內,確需設置時,電梯前應設緩沖室。11、廠房及倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類及其他動物進入的設施。12、非潔凈廠房(區(qū))地面、天棚、墻壁等內表面應平整、清潔、無污跡、易清潔。13、潔凈室。 廣州體外診斷試劑GMP車間設計
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