PQ是確認(rèn)儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程。包括性能檢查-預(yù)防性維護(hù)和修理-建立運(yùn)行/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制的操作規(guī)范。PQ測試可以模擬在OQ中進(jìn)行的那些測試，可以設(shè)計為模塊式或整體式，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同。在PQ期間，應(yīng)對儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時進(jìn)行檢查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范，特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測試，應(yīng)對其進(jìn)行維護(hù)和修理，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個或多個PQ測試，以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動均以文件形式記錄恩黌科技主營氣溶膠光度...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等?？刂葡到y(tǒng)的安裝確認(rèn)。文件組成包括設(shè)備隨機(jī)文件，如廠家測試報告、合格證、設(shè)備使用說明書、設(shè)備操作手冊、維修手冊、設(shè)備清單、圖紙等。IQ階段，工程技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)以上文件，結(jié)合本廠具體情況制定以下文件預(yù)防維修程序，竣工圖，備品備件清單及要求，培訓(xùn)等，這是保證設(shè)備正常運(yùn)行不可缺少的資料。對...

如何做好工藝驗證工作呢？一個人或者說一個部門能不能做好驗證工作？在論壇經(jīng)常會看到一個驗證主管去完成公司全部的驗證文件（方案及報告），這樣的驗證能否做好待下去大家討論！驗證是一項跨部門的工作，與多個部門有關(guān)，需要相關(guān)部門的密切合作。故此對于驗證工作大家一定要有團(tuán)隊概念，這是做好驗證工作的必要條件（注：對于全公司驗證交個一個人或者一個部門來完成的，自己在盡力去做的同時，要和你的領(lǐng)導(dǎo)溝通讓更多的相關(guān)人員參與進(jìn)來）。要做好驗證這點(diǎn)很重要。恩黌科技主營壓差計租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。天津低溫干井租賃C類是包括儀器和計算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復(fù)雜的工程，要求在專業(yè)人員的幫助下進(jìn)行。對C...

IQ是確認(rèn)收到的儀器與設(shè)計和指定的儀器相符，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝，并且該儀器在這種環(huán)境中運(yùn)行和使用是合適的。一般過程包括：儀器信息描述-儀器運(yùn)輸-公共設(shè)施環(huán)境-組裝和安裝-網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存-安裝結(jié)果確認(rèn)。在IQ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備的供應(yīng)商、型號、序列號等信息的記錄，實(shí)驗室為驗證其完整性依據(jù)合同清單對貨物進(jìn)行清點(diǎn)的記錄，安裝驗收報告以及實(shí)驗室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料，并存檔。IQ屬于儀器設(shè)備初次驗證的內(nèi)容，需要由實(shí)驗室和供應(yīng)商在新購置或安裝的儀器設(shè)備正式投入使用前完成恩黌科技主營潔凈室驗證用設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。山東廠房驗證測試儀器租賃 安裝結(jié)果核查...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然后將過濾介質(zhì)放入密封材料中，在紙元件和濾芯框架之間形成無泄漏粘結(jié)。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測試幾個月后，在過濾器的密封膠處發(fā)現(xiàn)了泄漏。后來發(fā)現(xiàn)過濾器組裝商/制造商的密封材料供應(yīng)商的制造改變了配方。新配方在放行使用前質(zhì)量控制不足。隨著時間的推移，劣質(zhì)的密封材料會收縮，拉動過濾元件，破壞粘合和密封。在選擇過濾器制造商時，謹(jǐn)慎詢問其質(zhì)量控制措施及其對物料供應(yīng)商的控制措施。此外，采購協(xié)議還必須包括一項要求，即任何時候一旦過濾器制造商懷疑可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)通知受影響過濾器的所有終端用戶。恩黌...

一、設(shè)備設(shè)施驗證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗證與確認(rèn)都有哪些需要進(jìn)行的活動：設(shè)計確認(rèn)（DQ）——對新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計方案進(jìn)行的一系列審核活動，目的是確保設(shè)計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合GMP和設(shè)施、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、URS，并有相關(guān)文件記錄證明。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及需求。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗，證明設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運(yùn)行，并...

安裝時進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計和規(guī)定的要求運(yùn)送，現(xiàn)場的儀器與配置清單一致，實(shí)驗室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實(shí)驗室環(huán)境下正確安裝，測試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗證過的儀器。經(jīng)過驗證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn)、或由于其他原因重新安裝時，通常也需進(jìn)行核查。對已有的但之前沒有驗證過的儀器進(jìn)行安裝核查時，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可。需要時，安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。恩黌科技主營潔凈室檢測設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來電。浙江氣溶膠光度計租賃公司高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。聚...

運(yùn)行核查應(yīng)對儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常核查，或在每次使用儀器設(shè)備時進(jìn)行核查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范。特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。運(yùn)行核查采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開展。運(yùn)行核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與檢測對象有關(guān)。運(yùn)行核查的內(nèi)容可以包括：——分析處理能力；——檢出限、靈敏度等；——結(jié)果的重復(fù)性；——安全性能；——負(fù)載運(yùn)行可靠性試驗；——其他。運(yùn)行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風(fēng)險程度，核查可以按周期性間隔制定日程表開展，也可以不按預(yù)定的日程開展，例如在每次使用時進(jìn)行，這與使用儀器的經(jīng)驗有關(guān)。每次使用儀器時重復(fù)同樣的運(yùn)行測試有助于積累儀器性能的歷...

關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定；與驗證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄、清潔記錄，設(shè)備運(yùn)行記錄等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗操作規(guī)程）廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗證或確認(rèn)（包括計量器具的校準(zhǔn)或檢定，檢驗儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗證或確認(rèn)）已完成，參與工藝驗證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成（無菌制劑要完成人員進(jìn)入無菌區(qū)的更衣確認(rèn)），驗證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗證的培訓(xùn)，起草人負(fù)責(zé)對方案進(jìn)行培訓(xùn)；工藝驗證中所用物料，包裝材檢驗合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮?dú)饧皟艋到y(tǒng)檢測結(jié)果合格）恩黌科技主營工業(yè)內(nèi)...

高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過濾器，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細(xì)過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護(hù)高效過濾器避免堵塞。從實(shí)踐角度來看，我們可以說使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測試（如上所述）。事實(shí)上，很多公司并不會使用一個過濾...

KAYEAVS溫度驗證儀，制yao行業(yè)溫度驗證品牌設(shè)備，48通道。有線傳輸數(shù)據(jù)更穩(wěn)定可靠。配套高溫基準(zhǔn)干井：HTR-400，可創(chuàng)造40~400℃的穩(wěn)定溫場；配套低溫基準(zhǔn)干井：福祿克9190A，可創(chuàng)造-90℃~140℃的穩(wěn)定溫場；配套智能鉑電阻溫度計：IRTD-400，可對熱電偶進(jìn)行精確校準(zhǔn)；溫度驗證儀廣泛應(yīng)用于制yao行業(yè)溫度驗證檢測，如：濕熱滅菌器、干熱滅菌器、干熱滅菌隧道、冰箱、培養(yǎng)箱、凍干機(jī)、發(fā)酵罐、配液系統(tǒng)SIP冷庫、氣相液氮罐等；美國ATI2i氣溶膠光度計廣泛應(yīng)用于過濾器檢漏測試中。手持端互聯(lián)操作，檢測更便捷。配備打印機(jī)實(shí)時打印檢測結(jié)果，數(shù)據(jù)可追溯。TDA-6D冷發(fā)型氣溶...

（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響PQ的進(jìn)行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn)；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn)。性能確認(rèn)用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)測試，必要時應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運(yùn)行條件下對藥品生產(chǎn)要求...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：(1)包裝確認(rèn)安裝前對設(shè)備的包裝應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn)，檢查內(nèi)、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求，有無破損，雨浸等現(xiàn)象。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱、編碼、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、供貨商、合同號及合同上的附加要求等。(3)設(shè)備部件確認(rèn)對設(shè)備主機(jī)及輔助設(shè)備、零部件、備品備件，儀器儀表應(yīng)和合同及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一一確認(rèn)，特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設(shè)備，防止部件混淆。(4)設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設(shè)備，特別是有特殊要求的，如反應(yīng)罐要求耐高溫高壓，耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿等。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴(yán)禁使用含石棉、泡沫、麻絲、油氈紙等材料，特別是在連接部位使用的墊...

滅菌驗證注意事項10：制定正確的程序進(jìn)行kongzhi，以確保持續(xù)一致和正確操作。準(zhǔn)備新高溫miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。對每個驗證程序必須有明確的指引，包括負(fù)載圖。應(yīng)準(zhǔn)備新miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。它必須包括每個經(jīng)過驗證的周期的明確準(zhǔn)則,包括負(fù)載配置圖。要求一個典型操作員按照SOP進(jìn)行操作來檢查SOP的清晰度。對每個使用miejun器操作者進(jìn)行培訓(xùn)和SOP考試。每個程序都應(yīng)有記錄。制造商的文件和網(wǎng)站可能有常見故障的詳述。對于miejun器和裝載來說，持續(xù)再確認(rèn)程序是必需的，頻率可為6，12或24個月。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您...

驗證報告是按照驗證方案實(shí)施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等。驗證報告對驗證活動進(jìn)行回顧、審核，依據(jù)驗證目標(biāo)做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。如果驗證報告由外部機(jī)構(gòu)提供，也應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn)。驗證的評價和結(jié)論都應(yīng)當(dāng)被報告，且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對，對可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評判，并在驗證結(jié)果中做出建議。若驗證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，需作為偏差按照規(guī)定進(jìn)行處理。偏差應(yīng)當(dāng)在驗證報告中進(jìn)行報告。恩黌科技主營KAYE HTR-400高溫干井租...

工藝驗證的方案（報告）的起草工藝驗證方案起草人要對產(chǎn)品工藝有足夠的認(rèn)識，研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝驗證由研發(fā)工藝開發(fā)人員及生產(chǎn)單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）；日常生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗證由生產(chǎn)生產(chǎn)單位工藝負(fù)責(zé)人起草；驗證的實(shí)施工藝驗證按批準(zhǔn)的驗證方案逐項落實(shí)，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人做好工作計劃的人員分配，工藝員及QA做好驗證過程數(shù)據(jù)收集的記錄整理分析，跟蹤中間體控制情況，做好驗證過程的變更及偏差處理。黌科技主營低甲醛濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。無錫溫度檢測設(shè)備租賃廠家 （一）設(shè)計階段旨在審查設(shè)計的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)...

每臺儀器驗收的情況取決于其預(yù)定的用途。驗收主要內(nèi)容是儀器功能測試，還包括固定參數(shù)測試、數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔的安全性核查。（1）固定參數(shù)測試：測試儀器的固定不變的參數(shù)，例如長度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。如果制造商提供的參數(shù)指標(biāo)滿足實(shí)驗室要求，可以不用測試。如果實(shí)驗室想確定這些參數(shù)，可以在實(shí)驗室場地進(jìn)行測試。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化，以后不需要再次測試。（2）數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔的安全性：可行時，按照書面程序在實(shí)驗室場地測試數(shù)據(jù)處理的安全性，如存儲、備份、路徑和存檔。恩黌科技主營臭氧濃度測試儀器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。常州壓力傳感器租賃恩黌科技驗證儀器租賃服務(wù)優(yōu)勢2：恩黌科...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 潤滑劑、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤滑劑、機(jī)械密封液是否正確。對于可能會接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級或藥品級的潤滑劑、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。 恩黌科...

儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容，實(shí)驗室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵。黌科技主營臭氧濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。山東振動測試儀租賃工藝驗證的方案（報告）的起草工藝驗證方案起草人要...

（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響PQ的進(jìn)行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn)；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn)。性能確認(rèn)用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)測試，必要時應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運(yùn)行條件下對藥品生產(chǎn)要求...

安裝核查包括以下內(nèi)容。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點(diǎn)，適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。（2）儀器運(yùn)送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應(yīng)品、以及其他儀器部件運(yùn)達(dá)時滿足訂單的要求，并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器，應(yīng)取得有關(guān)文件。到貨核查包括文件核查和儀器設(shè)備核查。文件核查的內(nèi)容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說明書等。）；——制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料（包括但不限于：質(zhì)量證明文件、關(guān)鍵性能測試報告、儀器儀表配置...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等?？刂葡到y(tǒng)的安裝確認(rèn)。文件組成包括設(shè)備隨機(jī)文件，如廠家測試報告、合格證、設(shè)備使用說明書、設(shè)備操作手冊、維修手冊、設(shè)備清單、圖紙等。IQ階段，工程技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)以上文件，結(jié)合本廠具體情況制定以下文件預(yù)防維修程序，竣工圖，備品備件清單及要求，培訓(xùn)等，這是保證設(shè)備正常運(yùn)行不可缺少的資料。對...

四、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Installationqualification)就是通過預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，提供文件證明設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計要求和生產(chǎn)商的建議，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否滿足設(shè)備正常運(yùn)行的條件和GMP及安全法規(guī)。在設(shè)備／系統(tǒng)安裝前，工程項目技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件、安裝圖紙、用戶要求、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認(rèn)方案”，方案是具體實(shí)施驗證的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。工程項目負(fù)責(zé)人根據(jù)批準(zhǔn)的“安裝確認(rèn)方案”內(nèi)容逐一對設(shè)備及安裝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢查確認(rèn)，將觀察到的任何結(jié)果及時記錄下來，并完成“安裝確認(rèn)報告”。恩黌科技主營醫(yī)藥行業(yè)實(shí)驗室檢測設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。南京工藝氣體檢測設(shè)備租賃價...

（一）設(shè)計階段旨在審查設(shè)計的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)設(shè)計的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計階段包括用戶需求說明（URS）、風(fēng)險評估（RA）、設(shè)計確認(rèn)（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計階段開始編制，并在詳細(xì)設(shè)計開始之前確定下來。一旦開始驗證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設(shè)計階段的質(zhì)量風(fēng)險評估是一個反復(fù)的過程，與系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)相關(guān)聯(lián)?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時起草，在涉及文檔批準(zhǔn)時結(jié)束。DQ——符合設(shè)備、系統(tǒng)的URS，對...

高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過濾器，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細(xì)過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護(hù)高效過濾器避免堵塞。從實(shí)踐角度來看，我們可以說使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測試（如上所述）。事實(shí)上，很多公司并不會使用一個過濾...

說法四：“驗證(Verification)”的涵義用試驗的方法，來檢驗?zāi)硞€結(jié)論是否正確。實(shí)踐是檢驗真理的標(biāo)準(zhǔn)，驗證==檢驗+證明。也就是用實(shí)踐來檢驗理論是否成立。驗證之前，答案可能是對或錯的?！按_認(rèn)（Validation）”的涵義已經(jīng)知道某個結(jié)論，看看是否被有效運(yùn)行，不須要驗證理論的正確性，是對運(yùn)行力的檢驗。日本企業(yè)喜歡用“確認(rèn)”一詞，能夠理解為：結(jié)合實(shí)物，到現(xiàn)場認(rèn)真地看。恩黌科技提供純蒸汽測試儀租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營表面粗糙度測試儀租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。無錫潔凈室檢測設(shè)備租賃A類指不具備測量能力的簡單設(shè)備，不需要進(jìn)行校準(zhǔn)...

設(shè)計確認(rèn)(DQ)是確認(rèn)儀器的功能性和操作指標(biāo)滿足儀器的預(yù)定用途，以此作為選擇儀器供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)。DQ包括的內(nèi)容有：實(shí)驗室根據(jù)使用要求，提出實(shí)驗室需求說明(Userrequirementsspecification,URS)；儀器供應(yīng)商有針對性地回復(fù)URS。對儀器硬件/軟件的各項指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)；實(shí)驗室對供應(yīng)商的DQ進(jìn)行確認(rèn)，以保證滿足儀器的預(yù)定用途；實(shí)驗室選擇供應(yīng)商。DQ由實(shí)驗室負(fù)責(zé)，實(shí)驗室應(yīng)確保儀器適用于預(yù)期用途。供應(yīng)商只能作為儀器DQ的一部分，負(fù)責(zé)提供技術(shù)指標(biāo)和其他有關(guān)信息。URS是由實(shí)驗室提出的，但不能完全依賴供應(yīng)商。DQ在儀器購買前完成。恩黌科技主營紫外輻照測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，誠信...

組裝和安裝：組裝、安裝儀器，實(shí)施初步診斷和測試?？梢杂芍圃焐?、供應(yīng)商、專業(yè)工程師、或機(jī)構(gòu)內(nèi)部有資質(zhì)的人員進(jìn)行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝，系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測試和指南可以作為確定儀器可接受標(biāo)準(zhǔn)的低參考依據(jù)，實(shí)驗室可以根據(jù)需要將實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充到購買的安裝包中。應(yīng)收集記錄系統(tǒng)安裝文件，記錄實(shí)驗室初次安裝的用戶參考手冊，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應(yīng)予以記錄。 網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存：有的分析系統(tǒng)要求實(shí)驗室在安裝現(xiàn)場提供網(wǎng)絡(luò)連接和數(shù)據(jù)儲存能力。如有有求，應(yīng)將儀器連接至網(wǎng)絡(luò)，并核查其功能。 恩黌科技主營RT210干熱探頭（8通道）租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。徐州低溫干...

運(yùn)行核查一般由實(shí)驗室實(shí)施，實(shí)驗室必須通過日常運(yùn)行核查來保持儀器的驗證狀態(tài)。不建議由供應(yīng)商或第三方機(jī)構(gòu)來實(shí)施運(yùn)行核查，原因是儀器用于實(shí)際檢測時，檢測結(jié)果除了儀器的因素之外，使用者對于樣品的制備、實(shí)驗操作手法的差異，以及檢測方法可行與否等，都會影響檢測結(jié)果。為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，在運(yùn)行核查前，必須先執(zhí)行安裝及驗收的核查（控制變因），而且為保證操作人員對實(shí)驗流程及儀器操作的可靠性，運(yùn)行核查應(yīng)由使用者來完成。當(dāng)新實(shí)驗方法及新的操作者產(chǎn)生時，需要再作一次運(yùn)行核查。需要注意的是，雖然現(xiàn)在供應(yīng)商或一些專門的機(jī)構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝、驗收和運(yùn)行核查的服務(wù)，實(shí)驗室還是要參與從采購開始的整個驗證過程，要...

激光塵埃粒子計數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、精密機(jī)械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，實(shí)現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進(jìn)行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。激光塵埃粒子計數(shù)器是用來測量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據(jù)。常見的激光塵埃粒子計數(shù)器是光散射式（DAPC）的，測量粒徑范圍0.1-10μm，此外還有凝聚核式的激光塵埃粒子計數(shù)器（CNC），可測量尺寸更小的塵埃粒子。恩黌科技提供28.3L/min、100L/min的不同流量的懸浮粒子計數(shù)器租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營RT210干熱探頭（...