為什么要使用一次性取樣? · 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 · 沒有清潔 -與可重復(fù)使用的采樣器,你可以使用一個榮熠產(chǎn)品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。 · 品質(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請參閱產(chǎn)品合格證書和技術(shù)規(guī)格表以獲取更多信息。 · 完整的文檔 -我們可以提供完整的一批特定的文檔產(chǎn)品。這包括合格證明書和輻照證明書(如適用)。批號清楚地印在每個袋子和盒子上。 · 成本效益 -通過切換到清潔驗證的需要,節(jié)省了時間和金錢。 ...
我們的無菌一次性勺(鏟)非常適合采樣,實驗室和生產(chǎn)工作。每個勺子都單獨包裝在一個特殊的高質(zhì)量袋子中。制造完整的鏟斗系列,然后包裝在10,000級的無塵室中以確保清潔。 易于使用:只需解開勺子并直接從袋子中使用即可。 · 質(zhì)量-這符合FDA和EU的要求,具有完整的批次可追溯性。該材料不含BSE / TSE。無菌版本為SAL 10 -6 · 靈活性-大小范圍從30ml至1000ml · 提供產(chǎn)品證書 無菌無熱原取樣勺 產(chǎn)品優(yōu)勢: 1, 除熱原設(shè)計,隨貨提供質(zhì)量報告 2, 316L不銹鋼材質(zhì) 3, 單個雙層包裝 訂貨信息...
無菌取樣抽樣操作是整個實驗室微生物檢驗流程的第一步,也是首先應(yīng)當(dāng)保證的重要環(huán)節(jié)。經(jīng)常會有這樣的情況:樣品檢測結(jié)果出現(xiàn)異常,我們排查了微生物檢測流程的方方面面都沒有出現(xiàn)偏差,結(jié)果是樣品在抽樣時已經(jīng)被污染。這樣的情況事實上并不鮮見,如何杜絕呢?還得從規(guī)范抽樣操作開始。由于不同類型的樣品應(yīng)采取不同的抽樣操作,為了使抽樣更加科學(xué),下面針對不同樣品的抽樣操作進行分類闡述。 一次性HDPE藥勺采樣器 我們的無菌一次性勺子(鏟子)是在Class 10000級潔凈室中制造和包裝的,以確保清潔。它們都是單獨包裝的,因此可以直接從袋子中使用,而不需要昂貴的清潔。 這一次性的采樣器...
我們的無菌一次性勺(鏟)非常適合采樣,實驗室和生產(chǎn)工作。每個勺子都單獨包裝在一個特殊的高質(zhì)量袋子中。制造完整的鏟斗系列,然后包裝在10,000級的無塵室中以確保清潔。 易于使用:只需解開勺子并直接從袋子中使用即可。 · 質(zhì)量-由輕質(zhì)HDPE制成。這符合FDA和EU的要求,具有完整的批次可追溯性。該材料不含BSE / TSE。無菌版本為SAL 10 -6 · 靈活性-大小范圍從30ml至1000ml · 提供產(chǎn)品證書 產(chǎn)品特點: 扁平底座,結(jié)合錐形末端,確保了取樣勺可以實現(xiàn)平放; 加固手柄,長度適中,握感舒適...
GMP附錄中取樣規(guī)定很細致: 第五條 取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求點: 無菌取樣用取樣勺價格。進口無菌PS取樣勺選擇 1. 預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染; 2. 在取樣過程中保護取樣人員; 第三十四條 樣品的容器應(yīng)能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染,容器應(yīng)避免與樣品發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染,并根據(jù)樣品的貯存要求,能避光、隔絕空氣與水份,防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。樣品容器一般應(yīng)密封,并且有防止隨意開啟的裝置。 無菌采樣勺,采樣鏟,取樣勺,單個滅菌包裝DDA...
我們的無菌一次性勺子(鏟子)是在Class 10000級潔凈室中制造和包裝的,以確保清潔。它們都是單獨包裝的,因此可以直接從袋子中使用,而不需要昂貴的清潔。 這一次性的采樣器對高要求的企業(yè)是信價比很高, 高質(zhì)量的選擇 在潔凈室模制和包裝 單獨包裝 由FDA和歐盟標準材料制成 可用作γ輻照無菌(SAL 10-6) 雙層無菌微真空HDPE取樣勺: USP級別高密度聚乙烯 產(chǎn)品特點:高密度 1, 加厚一體式注塑成型,穩(wěn)固不脫落;高密度聚乙烯 2, 加固手柄,長度適中,握感舒適 3, 扁平鏟口設(shè)...
為什么要使用一次性取樣? · 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 · 沒有清潔 -與可重復(fù)使用的采樣器,你可以使用一個榮熠產(chǎn)品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。 · 品質(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請參閱產(chǎn)品合格證書和技術(shù)規(guī)格表以獲取更多信息。 · 完整的文檔 -我們可以提供完整的一批特定的文檔產(chǎn)品。這包括合格證明書和輻照證明書(如適用)。批號清楚地印在每個袋子和盒子上。 · 成本效益 -通過切換到清潔驗證的需要,節(jié)省了時間和金錢。 · 可用無菌 -大多數(shù)產(chǎn)品通過γ射線或電子束產(chǎn)品可預(yù)先消毒,SAL10-6。請參閱...
為什么要使用一次性取樣? · 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 · 沒有清潔 -與可重復(fù)使用的采樣器,你可以使用一個榮熠產(chǎn)品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。 · 品質(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請參閱產(chǎn)品合格證書和技術(shù)規(guī)格表以獲取更多信息。 · 完整的文檔 -我們可以提供完整的一批特定的文檔產(chǎn)品。這包括合格證明書和輻照證明書(如適用)。批號清楚地印在每個袋子和盒子上。 · 成本效益 -通過切換到清潔驗證的需要,節(jié)省了時間和金錢。 ...
我們的無菌一次性勺(鏟)非常適合采樣,實驗室和生產(chǎn)工作。每個勺子都單獨包裝在一個特殊的高質(zhì)量袋子中。制造完整的鏟斗系列,然后包裝在10,000級的無塵室中以確保清潔。 易于使用:只需解開勺子并直接從袋子中使用即可。 · 質(zhì)量-由輕質(zhì)HDPE制成。這符合FDA和EU的要求,具有完整的批次可追溯性。該材料不含BSE / TSE。無菌版本為SAL 10 -6 · 靈活性-大小范圍從30ml至1000ml · 提供產(chǎn)品證書 產(chǎn)品特點: 扁平底座,結(jié)合錐形末端,確保了取樣勺可以實現(xiàn)平放; 加固手柄,長度適中,握感舒適...
無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響,取樣過程應(yīng)嚴格遵循無菌操作的要求進行,取樣人員應(yīng)進行嚴格的培訓(xùn),取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。 取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求: 1. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境; 2. 預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染; 3. 在取樣過程中保護取樣人員; 4. 方便取樣操作,便于清潔。 所有取樣工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗,干燥,并存放在清潔的環(huán)境里,必要時,使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設(shè)備...
熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。它包括細菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。所以熱原有外生致熱原和內(nèi)生致熱原之分。 dusu細菌內(nèi)是細胞壁上的一種dusu (Lipoply Saccharide)和微量蛋白(Protein)的復(fù)合物,它的特殊性不是細菌或細菌的代謝產(chǎn)物,而是細菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有內(nèi)生物活性的物質(zhì)。 細菌內(nèi)dusu 檢查法系利用來檢測或量化由產(chǎn)生的細菌內(nèi)dusu ,以判斷供試品中細菌內(nèi)的限量是否符合規(guī)定的一種方法。 細菌內(nèi)dusu 檢查法,現(xiàn)已在二部、三部內(nèi)廣泛應(yīng)用,細菌內(nèi)dusu 檢查法具有較家兔熱原檢查法靈敏、...
我們的無菌一次性勺(鏟)非常適合采樣,實驗室和生產(chǎn)工作。每個勺子都單獨包裝在一個特殊的高質(zhì)量袋子中。制造完整的鏟斗系列,然后包裝在10,000級的無塵室中以確保清潔。 易于使用:只需解開勺子并直接從袋子中使用即可。 · 質(zhì)量-這符合FDA和EU的要求,具有完整的批次可追溯性。該材料不含BSE / TSE。無菌版本為SAL 10 -6 · 靈活性-大小范圍從30ml至1000ml · 提供產(chǎn)品證書 無菌無熱原取樣勺 產(chǎn)品優(yōu)勢: 1, 除熱原設(shè)計,隨貨提供質(zhì)量報告 2, 316L不銹鋼材質(zhì) 3, 單個雙層包裝 訂貨信息...
為什么要使用一次性取樣? · 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 · 沒有清潔 -與可重復(fù)使用的采樣器,你可以使用一個榮熠產(chǎn)品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。 · 品質(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請參閱產(chǎn)品合格證書和技術(shù)規(guī)格表以獲取更多信息。 · 完整的文檔 -我們可以提供完整的一批特定的文檔產(chǎn)品。這包括合格證明書和輻照證明書(如適用)。批號清楚地印在每個袋子和盒子上。 · 成本效益 -通過切換到清潔驗證的需要,節(jié)省了時間和金錢。 · 可用無菌 -大多數(shù)產(chǎn)品通過γ射線或電子束產(chǎn)品可預(yù)先消毒,SAL10-6。請參閱...
無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響,取樣過程應(yīng)嚴格遵循無菌操作的要求進行,取樣人員應(yīng)進行嚴格的培訓(xùn),取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。 取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求: 1. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境; 2. 預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染; 3. 在取樣過程中保護取樣人員; 4. 方便取樣操作,便于清潔。 所有取樣工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗,干燥,并存放在清潔的環(huán)境里,必要時,使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟础⒏稍?。所有工具和設(shè)備...
無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響,取樣過程應(yīng)嚴格遵循無菌操作的要求進行,取樣人員應(yīng)進行嚴格的培訓(xùn),取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。 取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求: 1. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境; 2. 預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染; 3. 在取樣過程中保護取樣人員; 4. 方便取樣操作,便于清潔。 所有取樣工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗,干燥,并存放在清潔的環(huán)境里,必要時,使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設(shè)備...
熱原指臨床上引起哺乳動物發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì),是注射用原料藥及制劑生產(chǎn)廠通常面臨的問題。污染可能來源于原輔料、水、試劑、車間環(huán)境、設(shè)備等。含有熱原的藥品進入人體,會使人體出現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心嘔吐等不良反應(yīng)。有時體溫可升至40°C,嚴重者出現(xiàn)昏迷、虛脫,甚至有生命危險。 【法規(guī)】 無菌藥品附錄[1] 第三條 無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求,應(yīng)當(dāng)降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達到上述目標的關(guān)鍵因素,無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設(shè)計并經(jīng)的方法及規(guī)程進行,產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的終...
為什么要使用一次性取樣? 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 沒有清潔 -與可重復(fù)使用的采樣器,你可以使用一個榮熠產(chǎn)品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。 我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請參閱產(chǎn)品合格證書和技術(shù)規(guī)格表以獲取更多信息。 完整的文檔 -我們可以提供完整的一批特定的文檔產(chǎn)品。這包括合格證明書和輻照證明書(如適用)。批號清楚地印在每個袋子和盒子上。 成本效益 -通過切換到清潔驗證的需要,節(jié)省了時間和金錢。 ...
為什么要使用一次性取樣? · 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材均可以直接從無菌袋中拿出使用。 · 無需清潔 -與可重復(fù)使用的取樣容器相比,你使用一次性無菌產(chǎn)品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。 · 品質(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請參閱產(chǎn)品合格證書和技術(shù)規(guī)格表以獲取更多信息。 · 完整的文檔 -我們可以提供完整的一批特定的文檔產(chǎn)品。這包括合格證明書和輻照證明書(如適用)。批號清楚地印在每個袋子和盒子上。 · 成本效益 -省去了清潔驗證的成本,節(jié)省了時間和金錢。 · 可用無菌 -大多數(shù)產(chǎn)品通過γ射線或電子束產(chǎn)品可預(yù)先消毒,SAL1...
熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。它包括細菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。所以熱原有外生致熱原和內(nèi)生致熱原之分。 dusu細菌內(nèi)是細胞壁上的一種dusu (Lipoply Saccharide)和微量蛋白(Protein)的復(fù)合物,它的特殊性不是細菌或細菌的代謝產(chǎn)物,而是細菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有內(nèi)生物活性的物質(zhì)。 細菌內(nèi)dusu 檢查法系利用來檢測或量化由產(chǎn)生的細菌內(nèi)dusu ,以判斷供試品中細菌內(nèi)的限量是否符合規(guī)定的一種方法。 細菌內(nèi)dusu 檢查法,現(xiàn)已在二部、三部內(nèi)廣泛應(yīng)用,細菌內(nèi)dusu 檢查法具有較家兔熱原檢查法靈敏、...
為什么要使用一次性取樣? · 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材均可以直接從無菌袋中拿出使用。 · 無需清潔 -與可重復(fù)使用的取樣容器相比,你使用一次性無菌產(chǎn)品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。 · 品質(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請參閱產(chǎn)品合格證書和技術(shù)規(guī)格表以獲取更多信息。 · 完整的文檔 -我們可以提供完整的一批特定的文檔產(chǎn)品。這包括合格證明書和輻照證明書(如適用)。批號清楚地印在每個袋子和盒子上。 · 成本效益 -省去了清潔驗證的成本,節(jié)省了時間和金錢。 · 可用無菌 -大多數(shù)產(chǎn)品通過γ射線或電子束產(chǎn)品可預(yù)先消毒,SAL1...
無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響,取樣過程應(yīng)嚴格遵循無菌操作的要求進行,取樣人員應(yīng)進行嚴格的培訓(xùn),取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。 取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求: 1. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境; 2. 預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染; 3. 在取樣過程中保護取樣人員; 4. 方便取樣操作,便于清潔。 所有取樣工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗,干燥,并存放在清潔的環(huán)境里,必要時,使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設(shè)備...