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與人工燈檢相比,自動檢測系統(tǒng)(AVI)的檢測方法一致性更好,在大量生產中其成本效率更高。AVI系統(tǒng)需要確認和驗證以保證其性能是一致的,與人工燈檢比較效果相同或更好。自動燈檢的技術和原理本研究使用的自動燈檢機包含一個用于檢測密封瓶子內顆粒的光傳輸雙重檢測系統(tǒng),使...
在新版GMP中,適時引入了質量風險管理新理念,比如明確要求企業(yè)要建立質量管理體系,在質量管理中要引入風險管理,強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎藥品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險,不能簡單按照質量標準通過檢驗來發(fā)現(xiàn)問題,必須在生產過程中加以控...