山東日本藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格

鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生，美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會(huì)撰寫(xiě)了一個(gè)新通則<1660>“玻璃容器內(nèi)表面耐受性評(píng)估”，對(duì)預(yù)測(cè)可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。該通則已發(fā)布于2012年7～8月刊的《藥典論壇》(PF)，并已于2013年5月在USP官網(wǎng)上發(fā)布。目前，美國(guó)藥典，歐洲藥典，日本藥典等均對(duì)藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性，堿性溶出量等一系列標(biāo)準(zhǔn)和要求，中國(guó)藥典也在逐漸增加藥包材各大類材料的指導(dǎo)原則，將會(huì)有具體的藥包材品種納入到藥典的各論中。在此大趨勢(shì)下，選用符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的玻璃包材，不僅可以給予產(chǎn)品更好的質(zhì)量保證，同時(shí)還可以降低國(guó)內(nèi)外申報(bào)的難度，從產(chǎn)品長(zhǎng)遠(yuǎn)推廣的角度考慮無(wú)疑是正確的選擇。AVT現(xiàn)貨提供遮光管瓶。山東日本藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格

    即使選用高質(zhì)量的藥用玻璃包材包裝合格藥品，也不一定能得到合格的包裝系統(tǒng)，注射劑與藥用玻璃兩者之間存在相容性的問(wèn)題，只有適宜的包裝系統(tǒng)才能保證藥品質(zhì)量。而藥用玻璃是否“適宜”藥品，關(guān)鍵在于二者的相容性試驗(yàn)研究。綜上所述，為保證藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)在選擇符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥用玻璃包材基礎(chǔ)上，開(kāi)展充分的相容性研究。IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶，使用日本專有技術(shù)，低堿性，無(wú)脫片，符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)！二、注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規(guī)要求相對(duì)于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)相容性研究開(kāi)展的比較晚。隨著因藥用玻璃產(chǎn)生“玻屑”導(dǎo)致注射劑被召回的事件逐漸增多，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月下達(dá)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。明確要求注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開(kāi)展規(guī)范的研究。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問(wèn)題。文件通知還指出，生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑由于風(fēng)險(xiǎn)較高，包材選擇時(shí)應(yīng)采用雙1級(jí)藥用玻璃或其他適宜的包材。海南西林瓶藥用玻璃瓶規(guī)模生產(chǎn)艾偉拓企業(yè)使命：以我辛勤努力供應(yīng)優(yōu)良輔料；提升藥品質(zhì)量保障人民健康！

玻璃作為硅酸鹽無(wú)機(jī)類材料，是各種性能穩(wěn)定的材料之一，且光潔透明，適宜藥品的包裝貯存和保質(zhì)。同時(shí)，相對(duì)于其他材料，玻璃價(jià)格較低廉。近年來(lái)，我國(guó)的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長(zhǎng)足的發(fā)展，已成為藥品包裝領(lǐng)域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優(yōu)點(diǎn)，但也存在一個(gè)主要缺點(diǎn)：在特定條件下會(huì)有玻璃薄片從玻璃容器的內(nèi)表面脫落，直接進(jìn)入到溶液中形成玻屑，有時(shí)肉眼難以覺(jué)察。在過(guò)去的幾年中，注射藥物中存在玻屑的問(wèn)題日益增多，已引發(fā)了全球范圍內(nèi)諸多產(chǎn)品的召回事件。如2020年美國(guó)FDA官網(wǎng)公布16起注射劑召回事件，其中由于發(fā)現(xiàn)微粒物質(zhì)、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關(guān)的召回共有8起，給企業(yè)和社會(huì)都造成了巨大損失。

相容性研究的步驟相容性研究?jī)?nèi)容應(yīng)包括包裝容器對(duì)藥品的影響以及藥品對(duì)包裝容器的影響，主要分為如下六個(gè)步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過(guò)程，如：玻璃容器的生產(chǎn)工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據(jù)注射劑的理化性質(zhì)對(duì)擬選擇的玻璃容器進(jìn)行初步評(píng)估；3）對(duì)玻璃包裝進(jìn)行模擬試驗(yàn)，預(yù)測(cè)玻璃容器是否會(huì)產(chǎn)生脫片以及其他問(wèn)題；4）進(jìn)行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用研究，主要考察玻璃容器對(duì)藥品的影響以及藥品對(duì)玻璃容器的影響，應(yīng)進(jìn)行藥品常規(guī)檢查項(xiàng)目檢查、遷移試驗(yàn)、吸附試驗(yàn)，同時(shí)對(duì)玻璃內(nèi)表面的侵蝕性進(jìn)行考察；5）對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，安全性評(píng)估和/或研究；6）對(duì)藥品與所用包裝材料的相容性進(jìn)行總結(jié)，得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，選擇的玻璃包材，盡可能降低玻璃容器對(duì)藥品質(zhì)量的干擾，無(wú)疑是一個(gè)明智之舉。

而對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，玻屑等可見(jiàn)異物的控制相對(duì)于其它項(xiàng)目來(lái)說(shuō)算是難控制的一項(xiàng)。其難于控制的原因有兩個(gè)：一是，難于發(fā)現(xiàn)；二是難于找到真正的原因。難于發(fā)現(xiàn)，是因?yàn)橐坏┥a(chǎn)工序中存在具有影響可見(jiàn)異物的因素，它不會(huì)導(dǎo)致每個(gè)單元產(chǎn)品的可見(jiàn)異物都不合格，在抽檢的過(guò)程中很難發(fā)現(xiàn)。且可見(jiàn)異物不像其它項(xiàng)目那樣，一旦發(fā)現(xiàn)就立刻可以鎖定相關(guān)環(huán)節(jié)，在那個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行排查即可，相反影響可見(jiàn)異物的生產(chǎn)工序較多，一旦發(fā)現(xiàn)有可見(jiàn)異物，需要排查的工序有很多。因此，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，選擇的玻璃包材，盡可能降低玻璃容器對(duì)藥品質(zhì)量的干擾，無(wú)疑是一個(gè)明智之舉。艾偉拓企業(yè)承諾：以我輔料品質(zhì)包您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)！陜西日本藥用玻璃瓶

從制造管瓶開(kāi)始，到低堿處理管瓶需求增多的1989年(平成2年)導(dǎo)入了低堿處理的管瓶量產(chǎn)機(jī)。山東日本藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格

美國(guó)貿(mào)易產(chǎn)業(yè)與中國(guó)有所不同，和美國(guó)相比，中國(guó)的產(chǎn)業(yè)仍處于初創(chuàng)期。在經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下，中國(guó)大貿(mào)易產(chǎn)業(yè)憑借獨(dú)特資源和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，一舉成為資本角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。有關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，中國(guó)貿(mào)易產(chǎn)業(yè)規(guī)模未來(lái)5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為27.26%。如行家預(yù)判，貿(mào)易型發(fā)展即將步入黃金時(shí)代，眾多企業(yè)圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、商業(yè)領(lǐng)域及新興的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥等領(lǐng)域正在進(jìn)行廝殺。在我國(guó)政策的支持下，在社會(huì)資本的推動(dòng)下以及技術(shù)升級(jí)的帶動(dòng)下，互聯(lián)網(wǎng)巨頭、科技巨頭、地產(chǎn)巨頭等企業(yè)紛紛跨界進(jìn)入貿(mào)易型。監(jiān)管體系缺失，山東的疫苗事件中，體現(xiàn)出銷往24個(gè)省市的疫苗各方面監(jiān)管力度小。制藥企業(yè)和各大醫(yī)藥機(jī)構(gòu)由不同部門(mén)管理，這種分段監(jiān)管方式存在很大的醫(yī)藥健康漏洞。除此之外，我國(guó)支付端仍是以醫(yī)保支付為主，藥用磷脂，天然磷脂，合成磷脂，功能化磷脂鏈的延伸以及消費(fèi)醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)值的獲取也需要進(jìn)一步探索解決的途徑。從藥用磷脂，天然磷脂，合成磷脂，功能化磷脂的健康發(fā)展來(lái)看依舊有待完善。山東日本藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專營(yíng)磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國(guó)內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

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