河南定制藥用玻璃瓶生產廠家

    即使選用高質量的藥用玻璃包材包裝合格藥品，也不一定能得到合格的包裝系統(tǒng)，注射劑與藥用玻璃兩者之間存在相容性的問題，只有適宜的包裝系統(tǒng)才能保證藥品質量。而藥用玻璃是否“適宜”藥品，關鍵在于二者的相容性試驗研究。綜上所述，為保證藥品質量，應當在選擇符合各國藥典標準的高質量藥用玻璃包材基礎上，開展充分的相容性研究。IRAS長期低堿處理管瓶，使用日本專有技術，低堿性，無脫片，符合各國藥典標準！二、注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規(guī)要求相對于歐美發(fā)達國家，我國相容性研究開展的比較晚。隨著因藥用玻璃產生“玻屑”導致注射劑被召回的事件逐漸增多，國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月下達了《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。明確要求注射劑產品與所用藥用玻璃的相容性研究應符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》等相關技術指導原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。文件通知還指出，生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑由于風險較高，包材選擇時應采用雙1級藥用玻璃或其他適宜的包材。有著深厚的底蘊，熟悉各種法規(guī)且有行動迅速的團隊為客戶提供精細化的定制服務。河南定制藥用玻璃瓶生產廠家

此外，IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘渣；抑制凍干時液滴飛濺、掛壁；無溶劑引起的脫片影響；成本效率高等優(yōu)勢。而針對表面吸附問題，IRAS產品還可追加低附著性特殊處理工藝，以及其他功能性工藝，包括透明遮光工藝，無菌包裝工藝等，為制劑生產企業(yè)量身定制比較符合需求的管瓶產品。

艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會社已建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關系，全權負責中國境內的產品銷售、技術支持與售后服務。三款玻璃瓶已獲得登記號，可在CDE網站查詢（狀態(tài)為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。 藥用玻璃瓶藥用采購企業(yè)價值：真誠待人用心做事！

隨著審評審批綜合 ，藥品注冊報批方式的不斷優(yōu)化，藥包材關聯(lián)審評已經到來。關聯(lián)審評 重要的意義在于對包材、輔料注冊管理方式進行調整，改變此前分別對包材、輔料單獨注冊審批的方式，取而代之的是申報藥品制劑的同時進行關聯(lián)審評。這意味著藥品生產企業(yè)應在藥物早期研發(fā)時就與藥包材企業(yè)協(xié)同開展相容性研究，選擇適宜的包裝材料。有鑒于此，藥品生產企業(yè)選取具有 科研能力的國際供應商以及高質量的藥包材產品，在藥物研發(fā)早期就協(xié)同開展相容性研究，對藥品制劑的國內外申報及關聯(lián)審評或許是現(xiàn)有市場條件下的明智之舉。

    均顯示出優(yōu)越的低堿性作用。長期來看，IRAS長期低堿處理管瓶堿性溶出量符合JP、EP、USP的要求。此外，IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘渣；抑制凍干時液滴飛濺、掛壁；無溶劑引起的脫片影響；一體化流水線生產，成本效率高等優(yōu)勢。根據(jù)不同產品的個性化需求，IRAS產品還可追加其他功能性工藝，包括低附著性工藝，透明遮光工藝，以及清洗、滅菌、無菌包裝工藝等，為制劑生產企業(yè)量身定制*符合需求的管瓶產品。日本巖田硝子工業(yè)株式會社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產藥用玻璃容器，運用獨有的**技術在醫(yī)療用品領域不斷開發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會社已建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關系，全權負責中國境內的產品銷售、技術支持與售后服務。目***款玻璃瓶已獲得登記號，可在CDE網站查詢（狀態(tài)為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類 藥用輔料的科技公司。

    一、注射劑與藥用玻璃相容性研究的目的和意義藥品的包裝材料和容器是藥品的“第二生命”，它伴隨藥品的生產、流通、使用全過程，是藥品不可分割的一部分，其質量關乎著藥品的療效與人體安全健康。藥用玻璃因其高阻隔性、耐高溫、易消毒、成本低、可回收、環(huán)境污染相對較小等優(yōu)點，被廣泛應用于各類注射針劑、生物制品、血液制品及輸液制品等。尤其在注射劑藥品包裝中，占小容量注射劑藥品包裝的絕大部分。近年來，藥用玻璃包裝的注射劑藥品因“玻屑”問題而被抽檢不合格或召回的案例不斷發(fā)生。2012年底，藥監(jiān)總局緊急叫停碳酸氫鈉注射液所用的普通鈉鈣玻璃瓶包裝，原因是這種玻璃容易與堿性物質發(fā)生反應生成硅酸鹽玻屑。2015年7月，某鹽酸多巴酚丁胺注射液被藥監(jiān)部門抽檢為劣藥，經調查發(fā)現(xiàn)藥品本身沒有質量問題，而是注射液玻璃瓶出了問題，檢查人員在玻璃瓶里發(fā)現(xiàn)了玻璃顆粒和碎屑，屬于可見異物。即使在發(fā)達國家，藥用玻璃與注射劑相互作用產生質量問題的案例也時有發(fā)生。如2010年及2011年，歐美藥品市場發(fā)生大量涉及玻璃包裝注射劑產品的召回。召回的主要原因，是藥品和玻璃包材不相容，在儲存期內發(fā)生非常細小的碎片剝離，導致嚴重安全隱患。然而。遮光管瓶的開發(fā)背景藥廠在使用褐色瓶時，聽說面臨下記3個困擾。天津改善蛋白沉淀藥用玻璃瓶現(xiàn)貨供應

企業(yè)使命：以我辛勤努力供應優(yōu)良輔料；提升藥品質量保障人民健康！河南定制藥用玻璃瓶生產廠家

玻璃作為硅酸鹽無機類材料，是各種性能穩(wěn)定的材料之一，且光潔透明，適宜藥品的包裝貯存和保質。同時，相對于其他材料，玻璃價格較低廉。近年來，我國的藥用玻璃工業(yè)及產品得到了長足的發(fā)展，已成為藥品包裝領域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優(yōu)點，但也存在一個主要缺點：在特定條件下會有玻璃薄片從玻璃容器的內表面脫落，直接進入到溶液中形成玻屑，有時肉眼難以覺察。在過去的幾年中，注射藥物中存在玻屑的問題日益增多，已引發(fā)了全球范圍內諸多產品的召回事件。如2020年美國FDA官網公布16起注射劑召回事件，其中由于發(fā)現(xiàn)微粒物質、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關的召回共有8起，給企業(yè)和社會都造成了巨大損失。河南定制藥用玻璃瓶生產廠家

【關于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。

【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會社、日本精化(NFC)株式會社、瑞士CordenPharma等廠商，是相應品牌在中國的代理商，全權負責中國境內的產品銷售及技術支持與售后服務。