無(wú)錫體內(nèi)毒素指示劑

不依賴于動(dòng)物的可持續(xù)發(fā)展方法PyroGene?重組因子C試劑盒：定量，F(xiàn)DA許可的LAL替代方案這是一種不含動(dòng)物制品的LAL替代方案，F(xiàn)DA已于2012年許可將其作為一種替代方法。它基于一種重組產(chǎn)生的C因子（rFC），C因子是馬蹄蟹凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的頭一個(gè)組成部分。它由內(nèi)毒素結(jié)合喚醒。而后產(chǎn)生的活性成分發(fā)揮作用，裂解合成底物，釋放熒光。反應(yīng)在96孔微孔板中操作，使用380/440nm的激發(fā)/發(fā)射波長(zhǎng)，在時(shí)間零點(diǎn)和一小時(shí)孵育后，在熒光酶標(biāo)儀中測(cè)量。–方法——終點(diǎn)熒光測(cè)量–靈敏度范圍：從0.005到5EU/ml–所需的儀器——熒光酶標(biāo)儀優(yōu)點(diǎn)：–通過(guò)消除假陽(yáng)性反應(yīng)葡聚糖，達(dá)到更高的內(nèi)毒素特異性–靈敏度高–批次變化更小–不使用動(dòng)物制品，確保供應(yīng)安全–FDA認(rèn)可的LAL替代方案lonza內(nèi)毒素試劑盒的發(fā)展趨勢(shì)如何。無(wú)錫體內(nèi)毒素指示劑

在鱟試劑試驗(yàn)成為一種較好的鱟試劑檢測(cè)方法之后，人們開(kāi)發(fā)了不同的方法，每種方法都有自身獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)。例如，凝膠法鱟試驗(yàn)（PYROGENT?）提供了一種簡(jiǎn)單的陽(yáng)性/陰性結(jié)果，大多數(shù)藥典專(zhuān)論將其作為官方仲裁試驗(yàn)。動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑（PYROGENT?-5000）提供了一種定量結(jié)果，并提供了一種對(duì)水和大容量注射具有經(jīng)濟(jì)性的選擇。終點(diǎn)顯色法鱟試驗(yàn)(QCL-1000?)提供了一種定量結(jié)果，并且樣品干擾小于使用凝固蛋白的鱟試劑方法。動(dòng)態(tài)顯色法鱟試驗(yàn)（Kinetic-QCL?）具有更小的樣品干擾，這對(duì)蛋白、疫苗和其它生物制品都有好處，并且靈敏度更高，檢測(cè)濃度低至0.005EU/ml。目前，F(xiàn)DA、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）接受所有上述鱟試驗(yàn)方法，大多數(shù)國(guó)家的藥典也都接受。寧波清內(nèi)毒素干擾lonza內(nèi)毒素技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)。

中國(guó)鱟急需保護(hù)，但鱟血是一種重要試劑的關(guān)鍵原料，疫苗加劇了需求，而替代方案尚未成熟由于含有銅離子，鱟的血液和一些蝦蟹一樣，遇氧氣后呈藍(lán)色。存活了近5億年的鱟[hòu]將在中國(guó)得到更嚴(yán)格的保護(hù)，但中國(guó)制藥行業(yè)或?qū)⒁虼嗣媾R難題。在棲息地喪失、過(guò)度捕撈等多種因素下，中國(guó)鱟的數(shù)量近30年來(lái)急劇減少，保護(hù)刻不容緩。然而，以鱟血為原料的鱟試劑是眾多生物醫(yī)藥產(chǎn)品必需的質(zhì)檢試劑，其供應(yīng)直接關(guān)系到藥品安全。鱟形似馬蹄，有長(zhǎng)尾。英文中鱟俗稱"馬蹄蟹"（HorseshoeCrab），而在閩南地區(qū)則有"海怪"的別名。清代《海錯(cuò)圖》中有對(duì)鱟的記載，以"無(wú)鱗稱魚(yú)，有殼非蟹"描述其獨(dú)特的外形。鱟較早出現(xiàn)于近5億年前的奧陶紀(jì)，早于魚(yú)類(lèi)和恐龍。其形態(tài)至今沒(méi)有太大變化，因此被稱為"活化石"。由于含有銅離子，鱟的血液和一些蝦蟹一樣，遇氧氣后呈藍(lán)色。上世紀(jì)50年代，美國(guó)科學(xué)家FredBang等人在死亡的鱟體內(nèi)觀察到凝血，并經(jīng)過(guò)研究證實(shí)，鱟血中含有的特殊變形細(xì)胞可在遇到內(nèi)***的情況下產(chǎn)生凝固物。

歐洲藥典委員會(huì)在第165屆會(huì)議上宣布，計(jì)劃在下一個(gè)版本的四個(gè)總章里涵括第2.6.32章，即使用重組C因子法進(jìn)行細(xì)菌鱟試劑檢測(cè)。該版本預(yù)計(jì)在2021年1月1日生效。這標(biāo)志著重組C因子法（如lonzaPyroGeneTMrFCAssay）首先被全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證為藥典細(xì)菌鱟試劑檢測(cè)方法。我們期待更多的監(jiān)管機(jī)構(gòu)能正式通過(guò)這種全新、可持續(xù)的鱟試劑檢測(cè)方法。LonzaPyroGeneTM重組C因子試劑盒是鱟試劑檢測(cè)方法的發(fā)展成果。通過(guò)體外重組鱟凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)的初組分：C因子，重組C因子法只需一部反應(yīng)，優(yōu)于傳統(tǒng)LAL法且不依賴動(dòng)物源成分-鱟血。PyroGeneTM重組C因子法，喚醒的C因子直接剪切一個(gè)熒光底物，產(chǎn)生的信號(hào)被熒光酶標(biāo)儀識(shí)別。由于熒光信號(hào)的動(dòng)態(tài)范圍大，相較于傳統(tǒng)的動(dòng)態(tài)LAL法，PyroGeneTM重組C因子法只需一步反應(yīng)，檢測(cè)范圍即可達(dá)到5.0EU/ml–0.005EU/ml。如何選擇合適的lonza內(nèi)毒素試劑盒類(lèi)型。

抑制/增強(qiáng)鱟試劑反應(yīng)以酶為媒介，因此，其擁有較佳的pH范圍，以及特定的鹽和二價(jià)陽(yáng)離子要求。有時(shí)，試樣可能將這些較佳條件改變到溶解物對(duì)鱟試劑不靈敏的程度。樣品抑制鱟試劑檢測(cè)的陰性結(jié)果并不一定表示樣品沒(méi)有鱟試劑。抑制/增強(qiáng)試驗(yàn)的目的是確定哪個(gè)級(jí)別的樣品稀釋能夠克服抑制或增強(qiáng)。每個(gè)樣品稀釋必須配一個(gè)樣品陽(yáng)性對(duì)照（PPC）。進(jìn)行定量試驗(yàn)時(shí)，WinKQCL?軟件自動(dòng)計(jì)算PPC中回收的鱟試劑含量，從而與已知的鱟試劑加標(biāo)量進(jìn)行比較。這樣就能確定哪些稀釋倍數(shù)是非抑制性的。lonza的內(nèi)毒素試劑盒。四川透析液內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品

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鱟試劑是由海洋節(jié)肢動(dòng)物鱟的血液變形細(xì)胞溶解物制成的無(wú)菌冷凍干燥品，含有能被微量細(xì)菌鱟試劑和細(xì)菌葡聚糖啟動(dòng)的凝固酶原，凝固蛋白原，是從棲生于海洋的節(jié)肢動(dòng)物"鱟"的藍(lán)色血液中提取變形細(xì)胞溶解物，經(jīng)低溫冷凍干燥而成的生物試劑，能夠準(zhǔn)確、快速地定性或定量檢測(cè)樣品中是否含有細(xì)菌鱟試劑和(1,3)-β-葡聚糖。鱟試劑一般用于制藥、臨床以及科研等領(lǐng)域，用于細(xì)菌鱟試劑和細(xì)菌葡聚糖檢測(cè)。使用的鱟試劑分為美洲鱟試劑和東方鱟鱟試劑兩大類(lèi)。無(wú)錫體內(nèi)毒素指示劑

江蘇博傲生物科技有限公司發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大，現(xiàn)有一支專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，各種專(zhuān)業(yè)設(shè)備齊全。專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能，致力于發(fā)展lonza,Gibco,nunc,Roche,ThermoFisher,BD,Luminex,Biotek,潔定的品牌。公司以用心服務(wù)為重點(diǎn)價(jià)值，希望通過(guò)我們的專(zhuān)業(yè)水平和不懈努力，將研發(fā)、銷(xiāo)售：實(shí)驗(yàn)室用生物試劑；銷(xiāo)售：非危險(xiǎn)化工產(chǎn)品、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器儀表、科教器材、家用電器、電子產(chǎn)品及配件、玻璃制品、辦公用品、勞保用品、化學(xué)試劑、醫(yī)藥中間體、化工原料；生物制品、化學(xué)品、納米材料的分析檢測(cè)服務(wù)；實(shí)驗(yàn)室設(shè)備租賃；從事實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室試劑及耗材的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）等業(yè)務(wù)進(jìn)行到底。自公司成立以來(lái)，一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念，始終堅(jiān)持以客戶的需求和滿意為重點(diǎn)，為客戶提供良好的生物工藝相關(guān)設(shè)備，生物制藥生產(chǎn)原輔料，QC放行相關(guān)產(chǎn)品，研發(fā)相關(guān)設(shè)備及物料，從而使公司不斷發(fā)展壯大。