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細(xì)菌鱟試劑檢測（BET）是制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的基本安全要求。如果鱟試劑以足夠的濃度進(jìn)入患者的血液，可能會導(dǎo)致發(fā)熱和***性休克等有害癥狀，嚴(yán)重時可能致命。因此，任何進(jìn)入人體的藥物產(chǎn)品，包括非腸道藥物和可注射裝置，在投放市場之前必須進(jìn)行鱟試劑檢測。這些質(zhì)量控制（QC）測試必須符合藥典以及食品和藥物管理局（FDA）實(shí)施的監(jiān)管要求。傳統(tǒng)的熱原檢測定性方法是兔熱原試驗(yàn)（RPT），它較早于20世紀(jì)初發(fā)展起來，其原理是熱原性的非腸道藥物（即被包括鱟試劑、病毒和霉菌在內(nèi)的致熱物質(zhì)污染的藥物）會引起兔體溫的變化。然而，RPT是一種通用的熱原檢測方法，因此對細(xì)菌鱟試劑沒有特異性。鱟試劑（LAL），一種高靈敏，高特異性的鱟試劑檢測方法，逐步取代RPT成為制藥和生物制品的鱟試劑檢測方法。LAL來源于大西洋馬蹄蟹（鱟）的血細(xì)胞，阿米巴細(xì)胞。阿米巴細(xì)胞形成鱟的免疫系統(tǒng)，當(dāng)它們遇到鱟試劑（和其他病原體）時會產(chǎn)生凝結(jié)。通過這種原理，LAL試劑產(chǎn)生可靠、敏感和特異的BET分析。然而，由于部分樣品中鱟試劑被遮蔽，LAL試劑可能會出現(xiàn)誤檢。這種所謂的低鱟試劑回收率（LER）現(xiàn)象是鱟試劑檢測界目前正在解決的一個相關(guān)問題。哪家品牌的內(nèi)毒素試劑盒口碑比較好？重慶去內(nèi)毒素

自制藥工業(yè)開始生產(chǎn)注射劑以來，熱原檢測試驗(yàn)已成為必要進(jìn)行的試驗(yàn)。如果高劑量的熱原進(jìn)入體內(nèi)，會導(dǎo)致發(fā)熱、休克甚至死亡。鱟試劑是在革蘭氏陰性細(xì)菌的外細(xì)胞膜中發(fā)現(xiàn)的天然化合物，在細(xì)胞裂解后釋放。鱟試劑是一種熱原。我們在原材料和加工材料上進(jìn)行鱟試劑檢測試驗(yàn)，并用于制藥和醫(yī)療器械行業(yè)中產(chǎn)品的終放行。在20世紀(jì)大部分時間中，家兔熱原試驗(yàn)都是致熱測試的標(biāo)準(zhǔn)方法。該測試用時約四小時，通過在家兔耳朵中注射分析藥物完成。如果動物出現(xiàn)發(fā)熱，則證明存在熱原。江蘇lonza內(nèi)毒素lonza內(nèi)毒素試劑盒性價比高的公司。

PyroGene?重組因子C試劑盒PyroGene?重組因子C試劑盒是一種不含動物制品的LAL替代方案，F(xiàn)DA已許可將其作為一種替代方法。它基于一種重組產(chǎn)生的C因子（rFC），C因子是馬蹄蟹凝血級聯(lián)反應(yīng)中的頭個組成部分。它由鱟試劑結(jié)合啟動。然后，產(chǎn)生的活性成分發(fā)揮作用，裂解合成底物，釋放熒光。反應(yīng)在96孔微孔板中操作，使用380/440nm的激發(fā)/發(fā)射波長，在時間零點(diǎn)和一小時孵育后，在熒光酶標(biāo)儀中測量。一項(xiàng)全球、多中心研究顯示，使用PyroGene?從水和其它測試產(chǎn)品中回收鱟試劑與基于LAL的方法相當(dāng)。試劑盒驗(yàn)證的結(jié)果發(fā)表在藥典論壇36(1)卷（2010年1月-2月）。2012年6月，F(xiàn)DA發(fā)布文件"工業(yè)熱原和鱟試劑檢測指導(dǎo)：**"，該文件允許使用基于重組因子C的試劑盒作為基于LAL試劑盒的替代方案。USP28–NF33一般通告允許使用替代方法，如果這些方法能提供更好的精確度、靈敏度、精度或自動化適應(yīng)能力。但是，要對較終發(fā)布測試使用這些替代方法，可能需要按照總章節(jié)"藥典方法驗(yàn)證"<1225>中的說明，驗(yàn)證測試方法的樣品，并且其必須顯示可提供相等或更好的結(jié)果。

試劑分類按原料來源分一種是由美洲鱟血液提取的稱美洲鱟試劑（LimulusAmebocyteLysate），縮寫為LAL，由美國生產(chǎn);另一種是由東方是由東方是由東方是由東方是由東方是由東方鱟血液中提取的稱東方鱟鱟試劑（TachypleusAmebocyteLysate），縮寫為TAL。TAL與LAL有相同的功效。按實(shí)驗(yàn)方法分細(xì)菌鱟試劑檢查法包括兩種方法，即凝膠法和光度測定法，后者又包括濁度法和顯色基質(zhì)法。則鱟試劑可分為：凝膠法鱟試劑、動態(tài)濁度法鱟試劑、終點(diǎn)濁度法鱟試劑、動態(tài)顯色法鱟試劑和終點(diǎn)顯色法鱟試劑。如何挑選一款適合的內(nèi)毒素試劑盒。

動態(tài)顯色法LAL試劑盒概述Kinetic-QCL?是一種用于檢測革蘭陰性細(xì)菌鱟試劑的動態(tài)定量檢測試驗(yàn)的試劑。將一個樣品與96孔板中的復(fù)溶后LAL試劑混合，并放置在測量405nm吸光度的孵育吸光酶標(biāo)儀中。自動監(jiān)測隨時間推移的反應(yīng)情況，監(jiān)測是否出現(xiàn)黃色。有鱟試劑時，溶解物將開始裂解顯色底物，使溶液變黃。變化所需的時間與存在的鱟試劑含量成反比?？赏ㄟ^標(biāo)準(zhǔn)曲線計算未知樣品中的濃度。由于本試劑盒的性質(zhì)，Kinetic-QCL?試劑盒受到抑制樣品的影響較小，該影響干擾濁度和凝膠試劑盒中的凝膠機(jī)制。該功能和0.005到50EU/ml的靈敏度范圍，使得本試劑非常適合于疫苗和***等生物制品。利用我們對鱟試劑檢測及其監(jiān)管要求的豐富經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐知識，龍沙開發(fā)了一種集成的系統(tǒng)，為定量鱟試劑檢測提供科學(xué)支持。各系統(tǒng)組件已經(jīng)過驗(yàn)證且可進(jìn)行驗(yàn)證。這樣能產(chǎn)生可靠、可重復(fù)以及精確的定量結(jié)果。lonza內(nèi)毒素試劑盒應(yīng)用于哪？江蘇內(nèi)毒素試劑盒

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