閔行區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測(cè)高性價(jià)比的選擇

    問：非終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級(jí)別如何劃分？它們的輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級(jí)別一定要相同嗎？如操作間是B級(jí)背景下的A級(jí)，它的輔助間是B級(jí)可以嗎？答：對(duì)于非終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應(yīng)處于何種潔凈級(jí)別，藥品GMP附錄1第十三條給出了示例，非終滅菌小容量注射劑洗瓶可設(shè)在D級(jí)，灌封在B級(jí)背景下的A級(jí)，可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制在C級(jí)，無菌配料應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)。無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照該示例進(jìn)行選擇。應(yīng)當(dāng)注意的是，區(qū)域的布局應(yīng)合理，盡量減少輔助功能間的設(shè)置，如必須設(shè)置輔助間，應(yīng)盡量減少其對(duì)區(qū)域的影響。輔助間的具體潔凈級(jí)別應(yīng)根據(jù)在該房間內(nèi)進(jìn)行的操作或所存儲(chǔ)物料和器具的特性確定。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。閔行區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測(cè)高性價(jià)比的選擇

    （1）按潔凈度級(jí)別劃分為1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)、4級(jí)、5級(jí)、6級(jí)、7級(jí)、8級(jí)、9級(jí)。9級(jí)為低等級(jí)別。（2）按氣流組織分潔凈室可分為二類：?jiǎn)蜗蛄?、非單向流（亂流）潔凈室。沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。其中與水平面垂直的單向流是垂直單向流與水平面平行的單向流是水平單向流。亂流非單向流潔凈室凡不符合單向流定義的氣流的潔凈室?；旌狭鳚崈羰遥?jiǎn)蜗蛄骱头菃蜗蛄鹘M合的氣流的潔凈室。按照潔凈室所需控制的空氣中懸浮微粒的類別，可將潔凈室分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。工業(yè)潔凈室，它主要控制參數(shù)是溫、濕度、風(fēng)速、氣流組織、潔凈度。生物潔凈室它與工業(yè)潔凈室一樣所不同的是控制參數(shù)中增加了控制室內(nèi)細(xì)菌的濃度。寶山區(qū)第三方潔凈室檢測(cè)方案報(bào)告這項(xiàng)檢測(cè)的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。

    問：口服固體制劑的潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)也需要?jiǎng)討B(tài)進(jìn)行嗎？若需要，其標(biāo)準(zhǔn)是否與D級(jí)一致？什么樣的微生物監(jiān)控措施才是適當(dāng)?shù)?？答：口服固體制劑的生產(chǎn)一般在D級(jí)下進(jìn)行，通常不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)控，而應(yīng)定期對(duì)微生物污染的水平進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。D級(jí)動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)可以參考藥品GMP附錄1無菌藥品第十一條。問：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)中間控制區(qū)進(jìn)行答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對(duì)中間控制區(qū)域和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室如何設(shè)置進(jìn)行了規(guī)定：第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。由于藥品檢驗(yàn)（包括中間控制）往往會(huì)使用多種試劑、試液，同時(shí)會(huì)產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)后的廢棄物，所以中間控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，必須要考慮對(duì)藥品質(zhì)量的影響。對(duì)于環(huán)境監(jiān)測(cè)用培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，主要的是評(píng)價(jià)其對(duì)藥品生產(chǎn)帶來的微生物方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

    今年以來的口罩情況，對(duì)億光年公司檢測(cè)工作影響很大；再加上評(píng)審換證，接受飛行檢查，上半年時(shí)間過半，完成任務(wù)未過半。隨著口罩情況的相對(duì)平穩(wěn)，億光年外出檢測(cè)工作按下了“快進(jìn)鍵”。6月底，檢測(cè)任務(wù)接踵而來，而且時(shí)間緊、任務(wù)重、要求高。公司領(lǐng)導(dǎo)合理調(diào)配人員，組成了3個(gè)團(tuán)隊(duì)計(jì)14人，分赴和記黃埔醫(yī)藥（蘇州）有限公司和寧波立華制藥有限公司、玫琳凱（中國）化妝品有限公司，執(zhí)行檢測(cè)任務(wù)。公司換證擴(kuò)項(xiàng)后，大團(tuán)隊(duì)作戰(zhàn)，公司領(lǐng)導(dǎo)層十分重視，制定了詳細(xì)的實(shí)施方案，以老帶新，合理調(diào)配檢測(cè)資源；物盡其用，科學(xué)分配檢測(cè)設(shè)備；責(zé)任到人，明確帶隊(duì)人員職責(zé)。6月28日，召開了員工動(dòng)員會(huì)議，進(jìn)行了檢測(cè)任務(wù)拆解和分配，并進(jìn)行了思想動(dòng)員，提出了具體要求。使大家明確到，這是口罩情況平穩(wěn)、評(píng)審換證后大外出執(zhí)行任務(wù)，對(duì)提高士氣、振奮精神有著至關(guān)重要的作用。同時(shí)，目前正處梅雨過后的高溫，口罩情況防控的警報(bào)還沒有解除，我們既要保質(zhì)保量高效完成任務(wù)，又要做好口罩情況防控和防暑降溫工作。任務(wù)已下達(dá)，戰(zhàn)斗將打響；人員已集結(jié)，磨拳又擦掌。出發(fā)前，大家進(jìn)行了認(rèn)真的準(zhǔn)備，檢查了檢測(cè)設(shè)備，保養(yǎng)了所用車輛，整理了記錄資料，為完成任務(wù)提供了有力支撐。清潔驗(yàn)證的重點(diǎn)在于確認(rèn)是否存在相關(guān)雜質(zhì)（降解產(chǎn)物、反應(yīng)物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性.

    滅菌柜是保證產(chǎn)品無菌的重要設(shè)備，通常新滅菌柜投入使用前需進(jìn)行驗(yàn)證，使用一定周期后（通常一年）需進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證分為DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）四個(gè)階段。使用中的設(shè)備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗(yàn)與滿載熱分布（熱穿透）試驗(yàn)，即通過高精度溫度探頭檢測(cè)各種裝載模式下，滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況，確認(rèn)冷點(diǎn)與熱點(diǎn)，為滅菌參數(shù)設(shè)計(jì)提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過培養(yǎng)觀測(cè)活菌是否被全部殺滅。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。虹口區(qū)潔凈室檢測(cè)制造商

用微差壓計(jì)測(cè)量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。閔行區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測(cè)高性價(jià)比的選擇

    公司財(cái)務(wù)內(nèi)勤沈玉鳳說“培訓(xùn)讓自己受益匪淺，認(rèn)識(shí)到改變從心開始，從點(diǎn)滴小事做起”，表示“要不斷完善自己、修養(yǎng)自己，拒絕平庸、選擇，在公司大舞臺(tái)上發(fā)揮自己應(yīng)有的作用”。新入職的姜彩燕說：“公司的事業(yè)是大家的事業(yè)，需要大家的智慧和努力”，并表示“要跟上公司前進(jìn)的步伐，以公司發(fā)展為己任，把工作做到位，保質(zhì)保量，按時(shí)完成自己的工作任務(wù)”。綜上所述，大家通過培訓(xùn)，學(xué)到了知識(shí)，懂得了道理，找到了自己的工作差距，明確了今后努力方向。滿滿的收獲，有力說明此次培訓(xùn)是成功的。閔行區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測(cè)高性價(jià)比的選擇

杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取，不斷制造創(chuàng)新的市場(chǎng)高度，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績(jī)讓我們喜悅，但不會(huì)讓我們止步，殘酷的市場(chǎng)磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進(jìn)取的無限潛力，杭州億光年檢測(cè)供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會(huì)因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績(jī)而沾沾自喜，相反的是面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈的市場(chǎng)氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難，激流勇進(jìn)，以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！