廣元結(jié)構(gòu)確證標(biāo)準(zhǔn)怎么做

既無對(duì)照品，叉無詳細(xì)文獻(xiàn)資料，原則上應(yīng)按一類新藥 要求進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證。三，不同化學(xué)結(jié)構(gòu)特征的新藥結(jié)構(gòu)確證.手*** 物:除已述各項(xiàng)分子化學(xué)結(jié)構(gòu)確證工作外，要求提供相應(yīng)圖譜和(或)數(shù)據(jù)，以證明測(cè)試樣品是單-光***或立體異構(gòu)體混和物，以及混合物的組成情況和比例。不管是單一光***或立體 異構(gòu)體混合物，均應(yīng)測(cè)定比旋度。單一光***應(yīng)確證其相對(duì)構(gòu)型，優(yōu)先方法是單晶X-射線行射(SXRD)。也可選用其它合適方法，如旋光光譜(ORD)，圓二色譜(CD)以及化學(xué)方法。已知的起始原料構(gòu)型和化學(xué)合成方法的立體選擇性也可以作為證據(jù)。API結(jié)構(gòu)確證檢測(cè)，找微譜!廣元結(jié)構(gòu)確證標(biāo)準(zhǔn)怎么做

H-H COSY：在氫-氫相關(guān)譜上的橫軸耦合縱軸均設(shè)定成為氫的化學(xué)位移，兩個(gè)坐標(biāo)軸上則畫有通常的一維譜，相互偶合的氫核給出交叉峰。

HMBC：（遠(yuǎn)程C-H COSY），C和H遠(yuǎn)程相關(guān)譜,2JCH,3JCH，相隔2個(gè)鍵或3個(gè)鍵的碳?xì)潢P(guān)系

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有機(jī)物的元素特性特性是千變?nèi)f化 1 、狀態(tài) 由于有 機(jī)物大都為大分子 ( 相對(duì)無機(jī)物來說 ) ，所以有機(jī)物分子間引力較大，因此一般情況下都呈液態(tài)和固態(tài)，只有少部分小分子的有機(jī)物，如： CH4 、 C2 H4 、 C2 H6 等才會(huì)在常態(tài)下呈氣態(tài)，這一點(diǎn)與無機(jī)物的相同。在常溫下呈氣態(tài)的都是分子量較小的分子。如： HF 、 F2 、 HCl 、 Cl2 、 O2 2 、 H2 、 N2 、 H23 、 PH3 、 SO2 。 ②苯及苯的同系物由于分子量較大，所以常態(tài)下它們都不可能呈氣態(tài)，而一般只能呈液態(tài)，大多數(shù)呈固態(tài)。

4.半合成化合物分子母核的結(jié)構(gòu)為已知并在合成過程中未發(fā)生改變的，可適當(dāng)簡化對(duì)母核部分結(jié)構(gòu)的確證工作。重點(diǎn)在新的和發(fā)生改變的側(cè)鏈和取代的結(jié)構(gòu)確證，但必須提供證據(jù)證明原分子母核結(jié)構(gòu)在半合成全過程中未發(fā)生改變，可以結(jié)合原料結(jié)構(gòu)和合成路線進(jìn)行論證和說明。如涉及構(gòu)型確證，可以按上述同樣原則處理，即母核手性中心構(gòu)型沒有改變時(shí)，重點(diǎn)在于側(cè)鏈和職代基中新引入手性中心的構(gòu)型確定

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一般藥 物的結(jié)構(gòu)確證方法有：

1.核磁共振:某些元素在分 子中的類型、數(shù)目、相互連接方式、周圍化學(xué)環(huán)境、甚至空間排列等信息，進(jìn)而推測(cè)出化合物相應(yīng)官能團(tuán)的連接狀況及其初步的結(jié)構(gòu)。常用的有氫核磁共振譜(1H-NMR)和碳核磁共振譜( 13C-NMR)等。溶劑峰或部分溶劑中的溶劑化水峰可能會(huì)對(duì)部分信號(hào)有干擾作用，因此選擇適宜的溶劑或采用適宜的方法，以使所有信號(hào)得到充分顯示，對(duì)結(jié)構(gòu)解析有重要意義。

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具體也可用公式計(jì)算，不過高中階段就不講那么復(fù)雜的了，故在此也就不再深入了。 只有特定已知雜質(zhì)需要進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證，或者說只有經(jīng)過結(jié)構(gòu)確證的雜質(zhì)才能做為特定已知雜質(zhì)，那么什么雜質(zhì)需要定義為特定已知雜質(zhì)呢？根據(jù)ICH Q3A及Q3B的要求，超過鑒定限的雜質(zhì)才需要做為特定雜質(zhì)進(jìn)行研究；另外根據(jù)個(gè)人理解，仿制藥超過原研參比制劑的雜質(zhì)或穩(wěn)定性研究過程中降解趨勢(shì)超過原研參比制劑的雜質(zhì)應(yīng)做為特定已知雜質(zhì)進(jìn)行控制，需要進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證；如果是超過美國藥典或歐洲藥典等主流藥典雜質(zhì)限度的雜質(zhì)，不但應(yīng)做為特定已知雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證，甚至還需要進(jìn)行相關(guān)的毒理學(xué)試驗(yàn)以證明其安全性。廣元結(jié)構(gòu)確證標(biāo)準(zhǔn)怎么做