日喀則結構確證

五、對各項波譜和測試具體要求:1.紅外吸收光譜(IR)(1)儀器的校正和檢定:按中國藥典規(guī)定，在40000區(qū)間錄制聚苯乙烯薄膜(厚度約為0.05mn)的紅外光譜，對儀器的波數(shù)和分辨率進行檢定，并報告校正結果或附實測聚苯Z烯膜的紅外光譜圖。

微譜擁有完備的服務體系，可提供專業(yè)的實驗室技術分析、檢測、研究開發(fā)、認證、咨詢等服務，業(yè)務領域涵蓋材料化學、生物醫(yī)藥、生態(tài)環(huán)境、化妝品及日化品、食品、汽車等領域。微譜創(chuàng)立于2008年，孵化于國家重點科研校，總部位于上海，擁有各類專業(yè)人員近1500人，服務網絡遍布全國。 化藥結構確證，找微譜！日喀則結構確證

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外消旋體或立體異構混合物。當分子中有多個手性中心(手性軸、手性平面)時，也應確證各組分構型(或相對構型)，并測定各立體異構體的比例。如已有實驗證據或文獻報告顯示不同立體異構在藥效、藥代或毒理等方面有明顯不同或有相互作用，混合物中各組分的構型確證和比例測定應嚴格要求和提供充分的圖譜、數(shù)據。2.不含金屬元素的有機鹽類或復合物如果藥品有效部位是有機酸或堿,為了藥用而制成鹽或復合物，而鹽或復合物的某些波譜測定有困難或不易說明結構，可測定其酸根或堿基的波譜,結合其它試驗項目進行結構確證。

4.半合成化合物分子母核的結構為已知并在合成過程中未發(fā)生改變的，可適當簡化對母核部分結構的確證工作。重點在新的和發(fā)生改變的側鏈和取代的結構確證，但必須提供證據證明原分子母核結構在半合成全過程中未發(fā)生改變，可以結合原料結構和合成路線進行論證和說明。如涉及構型確證，可以按上述同樣原則處理，即母核手性中心構型沒有改變時，重點在于側鏈和職代基中新引入手性中心的構型確定

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5.放射性 放射性新藥的結構確證，按“新藥審批辦法”附件中“放射性 新藥申報資料項目及說明”第二部分“藥學資料”第六項"確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料“要求辦理。

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4.各項確證結構工作均應附原始數(shù)據和圖譜。附圖應為原圖的復印件或照片，不得用手工描繪的圖譜和對原件有涂改。圖譜及圖譜上的標記、數(shù)據應清晰，并有完整的檢測日期、各項參數(shù)、測試條件、儀器型號及樣品編號等記錄。各項檢測數(shù)據應按規(guī)定列表 說明，注明其順序。有對照品的立將測試品和對照品同波譜的數(shù)據在一一個表中對比列出。如有可作參照的文獻數(shù)據，也可列在同一一表中。 質謝應附離子梨解圖。

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