隨著越來(lái)越多的公司參與到先進(jìn)***藥品(ATMP)的新興領(lǐng)域,創(chuàng)新性隔離器設(shè)備正在被開(kāi)發(fā)和用于細(xì)胞和基因***(CGT)的生產(chǎn)。雖然這些小體積的工藝**初是在生物安全柜中手工進(jìn)行的,但新設(shè)備提供了實(shí)現(xiàn)封閉、自動(dòng)化工藝的選項(xiàng)。生物安全柜的初始資本投入較低,但存在較高的微生物或交叉污染風(fēng)險(xiǎn),且必須在B級(jí)潔凈室使用。而隔離器是可降低污染風(fēng)險(xiǎn)的封閉系統(tǒng)。使用隔離器的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是,它們可以在C級(jí)或D級(jí)潔凈室中使用,這將需要更少的資本支出以及更低的能源使用。無(wú)菌隔離器是在限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)RABS出現(xiàn)之后又發(fā)展起來(lái)的一種更為先進(jìn)的無(wú)菌隔離技術(shù)。無(wú)錫庫(kù)存隔離器哪里有
空氣過(guò)濾單元1)空氣過(guò)濾單元**重要的、亦是***的功能是實(shí)現(xiàn)隔離器內(nèi)部無(wú)菌狀態(tài)的維持。2)進(jìn)、排氣口必須安裝HEPA級(jí)別的過(guò)濾器,亦可選用更高級(jí)別的ULPA3)無(wú)菌維持階段通過(guò)進(jìn)、排氣口的風(fēng)機(jī)系統(tǒng)連續(xù)的充入經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣以維持內(nèi)部設(shè)定的壓力。4)滅菌/去污結(jié)束,考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空,隔離器必須具有一個(gè)**的通風(fēng)管道系統(tǒng)。該系統(tǒng)并須被證實(shí)對(duì)隔離器的完整性沒(méi)有影響。換氣次數(shù)和風(fēng)速1)隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對(duì)具體情況進(jìn)行確定。2)通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時(shí)比較低20次的要求。氣流量能夠維持一個(gè)設(shè)定的壓力(單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流)。3)無(wú)論目的是防止污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部(應(yīng)用于無(wú)菌)或?qū)⑽廴疚飮略诟綦x器內(nèi)部(應(yīng)用于防護(hù)),更少的換氣次數(shù)顯然能簡(jiǎn)化隔離器的設(shè)計(jì)和操作,并提高整個(gè)系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。4)單向流隔離器的氣流速度(風(fēng)速),*需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無(wú)風(fēng)速要求。 南京銷(xiāo)售隔離器品牌隔離器工作人員*依靠手套孔操作,使裝置內(nèi)部高潔凈度不受外界影響。
無(wú)菌隔離器相比于其他無(wú)菌隔離技術(shù),具備安全性高、投入運(yùn)行成本低的特點(diǎn)。隨著生產(chǎn)的要求日益嚴(yán)格,愈加重視產(chǎn)品質(zhì)量,而無(wú)菌隔離器本身生產(chǎn)技術(shù)的提高,也必將得以普及。常見(jiàn)的無(wú)菌隔離技術(shù)1、傳統(tǒng)潔凈室技術(shù)傳統(tǒng)的潔凈室將操作人員、操作環(huán)境和操作對(duì)象混在一個(gè)空間,很容易導(dǎo)致細(xì)菌污染,甚至導(dǎo)致活性物質(zhì)的特性喪失。同時(shí),傳統(tǒng)的潔凈室無(wú)法保證人員在操作高毒性物質(zhì)過(guò)程中的安全,也無(wú)法保證環(huán)境不被污染。另外,傳統(tǒng)的潔凈室還存在長(zhǎng)期運(yùn)行維護(hù)成本高、風(fēng)險(xiǎn)大、驗(yàn)證困難等問(wèn)題。2、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)是繼傳統(tǒng)的潔凈室技術(shù)后較早興起的一種無(wú)菌隔離技術(shù)。RABS的定義是通過(guò)一個(gè)物理的隔斷將無(wú)菌操作區(qū)域(A級(jí))與周?chē)h(huán)境(B級(jí))隔離開(kāi),以給無(wú)菌操作區(qū)域提供保護(hù)。RABS將操作過(guò)程中要求的A級(jí)環(huán)境與周?chē)鶥級(jí)環(huán)境采用物理屏障隔開(kāi),減少了不同潔凈級(jí)別之間、操作人員與A級(jí)環(huán)境之間的交叉污染。根據(jù)配備GX過(guò)濾器的方法不同,RABS可以分為被動(dòng)式RABS和主動(dòng)式RABS。其主要區(qū)別在于,被動(dòng)式RABS的A級(jí)環(huán)境與周?chē)鶥級(jí)環(huán)境的潔凈室共用GX過(guò)濾器;而主動(dòng)式RABS,其A級(jí)環(huán)境配備有**的GX過(guò)濾器。根據(jù)氣流的運(yùn)行方式不同,RABS又可以分為開(kāi)放式RABS和封閉式RABS。其主要區(qū)別在于。
無(wú)菌隔離器的技術(shù)要求無(wú)菌隔離器內(nèi)的無(wú)菌操作規(guī)范:無(wú)菌隔離器內(nèi)部的操作人須遵守Z基本的無(wú)菌操作。在無(wú)菌隔離器中還需針對(duì)隔離器的特點(diǎn)注意以下問(wèn)題:①隔離器中的所有動(dòng)作都不能幅度過(guò)大或動(dòng)作過(guò)快。如快速的在隔離器中揮動(dòng)手套,會(huì)造成隔離器內(nèi)部壓力的巨**動(dòng)。快速的將手從隔離器手套中抽走會(huì)引起隔離器內(nèi)部瞬時(shí)的負(fù)壓;②手套不能接觸任何與工藝操作無(wú)關(guān)的表面;③必須由微生物專(zhuān)業(yè)并經(jīng)過(guò)隔離器操作培訓(xùn)合格的人員操作無(wú)菌隔離器。滅菌后的無(wú)菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下表面微生物檢測(cè)的相關(guān)要求。
無(wú)菌隔離器驗(yàn)證方法:3、過(guò)氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)通過(guò)對(duì)無(wú)菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試,以確認(rèn)其是否滿(mǎn)足艙內(nèi)滅菌的儀器。檢測(cè)方法如下:①開(kāi)啟設(shè)備自動(dòng)運(yùn)行程序。②在滅菌階段開(kāi)始時(shí),記錄艙內(nèi)初始過(guò)氧化氫濃度和相對(duì)濕度讀數(shù),然后間隔2min記錄一次過(guò)氧化氫濃度和相對(duì)濕度讀數(shù),直至滅菌階段結(jié)束。③將過(guò)氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑分布于各測(cè)試點(diǎn),在過(guò)氧化氫滅菌過(guò)程中觀察其變***況,并對(duì)各點(diǎn)衍射進(jìn)行比對(duì)。判定標(biāo)準(zhǔn):①VHPS滅菌系統(tǒng)在正常運(yùn)行情況下,滅菌初始調(diào)節(jié)后艙內(nèi)氣態(tài)過(guò)氧化氫濃度應(yīng)不低于125ppm。②分布于艙內(nèi)各測(cè)試點(diǎn)過(guò)氧化氫蒸汽指示劑均能***變色,各指示條變色后顏色基本一致,無(wú)肉眼可見(jiàn)的***性差異。通過(guò)對(duì)無(wú)菌隔離器的驗(yàn)證,可以證明無(wú)菌隔離器是否可用于無(wú)菌檢驗(yàn),避免了實(shí)驗(yàn)用品和輔助設(shè)備的污染。新型隔離器質(zhì)量保證
在無(wú)菌隔離器中還需針對(duì)隔離器的特點(diǎn)注意一些問(wèn)題。無(wú)錫庫(kù)存隔離器哪里有
無(wú)菌隔離器的特點(diǎn)2、無(wú)菌隔離器具有很快的傳送速度以及很少的處理時(shí)間對(duì)于特殊產(chǎn)品,特別是那些毒性高、活性高、穩(wěn)定性差的產(chǎn)品,需要更清潔、更快地從環(huán)境輸送到隔離器,并盡量減少設(shè)備中藥物的處理時(shí)間。另外,隨著藥品生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)速度的提高,所配套的無(wú)菌隔離器也需要與其相適應(yīng),以達(dá)到良好的配合效果。目前,新型的隔離器采用高濃度的過(guò)氧化氫溶液噴霧直接進(jìn)入無(wú)菌隔離器傳遞窗中,與以往加熱霧化過(guò)氧化氫的方法相比,該方法更加直接快速,整個(gè)過(guò)程可以在10~15min內(nèi)完成,**提升了產(chǎn)品的傳送速度。對(duì)于大批量的物料傳輸來(lái)說(shuō),新型的電子束滅菌隧道與無(wú)菌隔離器配合使用,可以完成超高速的產(chǎn)品生產(chǎn),如可以達(dá)到10000~20000支/h預(yù)填充注射器的生產(chǎn)速度。 無(wú)錫庫(kù)存隔離器哪里有