目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫正式對外開放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫(yī)療器械品種的標(biāo)識實施工作。這意味著，我國的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個醫(yī)療器械都將能追根溯源，實名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標(biāo)識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精細(xì)識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實施UDI后，廣州醫(yī)療UDI，則有望實現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”，廣州醫(yī)療UDI，隨后，《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》、《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好批實施醫(yī)療器械標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，廣州醫(yī)療UDI，實施醫(yī)療器械標(biāo)識試點工作。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識，要做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。廣州醫(yī)療UDI
UDI標(biāo)識由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識別碼（PI）屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息。UDI可單獨由DI單獨標(biāo)識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識，當(dāng)器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。晉城UDI生產(chǎn)線符合國內(nèi)合規(guī)要求且全球統(tǒng)一，我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制，各地醫(yī)院入庫、追溯均無問題。
醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械***標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械***標(biāo)識。醫(yī)療器械***標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標(biāo)識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識。通常的做法是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械***標(biāo)識。
UDI醫(yī)療器械***標(biāo)識，并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點看，UDI是全球性的醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)，也是全球醫(yī)療器械市場國際化發(fā)展的必然趨勢。但是關(guān)于UDI的相關(guān)內(nèi)容和要求，相信有很多的朋友并不是特別的清楚，***采用問答的方式和大家一起聊一下關(guān)于UDI的相關(guān)問題吧。***醫(yī)療器械標(biāo)識是英文UniqueDeviceIdentification的翻譯（通常縮寫為UDI）。國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇目前的定義：UDI是根據(jù)國際或等同轉(zhuǎn)換的國家物品編碼標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，采用數(shù)字或字母表示的代碼。這個代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構(gòu)成，在全球范圍以內(nèi)，是一個特定的醫(yī)療器械的***標(biāo)識，用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品。UDI可以作為“鑰匙”進(jìn)入相關(guān)的數(shù)據(jù)庫并獲取與之關(guān)聯(lián)的特定醫(yī)療器械預(yù)先存放的信息。鼓勵注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。
UDI的實施不僅可以幫助醫(yī)療器械注冊人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中準(zhǔn)確識別產(chǎn)品，以進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售和臨床使用。據(jù)悉，目前醫(yī)療器械注冊人已經(jīng)把***批實施UDI的相關(guān)數(shù)據(jù)上傳到UDI數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠從UDI數(shù)據(jù)庫中調(diào)取數(shù)據(jù)加以應(yīng)用，這意味著已具備利用UDI開展流通使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的條件。但由于經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多，情況參差不齊，而且此前*有少部分醫(yī)療器械具有***標(biāo)識，利用UDI進(jìn)行產(chǎn)品管理面臨**產(chǎn)品遠(yuǎn)多于有碼產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。隨著第二批UDI的實施，有碼醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量會相應(yīng)增多，有望進(jìn)一步提高經(jīng)營企業(yè)管理質(zhì)效。因此，在第二批實施UDI的產(chǎn)品上市之前，監(jiān)管部門可以進(jìn)一步加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)UDI相關(guān)知識的普及，鼓勵經(jīng)營企業(yè)升級改造原有的管理系統(tǒng)和設(shè)備，逐步實現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)庫對接，試行采用UDI進(jìn)行經(jīng)營管理，為下一步UDI的***實施做好準(zhǔn)備。 貼標(biāo)主體需要使用發(fā)行機(jī)構(gòu)的規(guī)則來構(gòu)建其UDI。晉城UDI生產(chǎn)線
自建精英技術(shù)團(tuán)隊，自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實施、全程追溯等眾多應(yīng)用場景.廣州醫(yī)療UDI
目前旗下的UDI服務(wù)平臺，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認(rèn)可。是一站式的UDI申報平臺，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實施方案，全國各地都可以服務(wù)�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。廣州醫(yī)療UDI
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