什么是UDI？它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價值？編碼專家老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識，可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’，它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的‘通用語言’。簡單來說，UDI由產(chǎn)品標(biāo)識DI和生產(chǎn)標(biāo)識PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，是識別醫(yī)療器械注冊人、備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動態(tài)信息，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，醫(yī)療器械***標(biāo)識正式應(yīng)用，首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器，江門UDI供應(yīng)、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個品種。按照國家藥監(jiān)局的要求，上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報產(chǎn)品標(biāo)識的，注冊資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI，江門UDI供應(yīng)，部分產(chǎn)品可能面臨無法上市等問題。將產(chǎn)品標(biāo)識碼和醫(yī)療器械注冊掛鉤，對醫(yī)療器械企業(yè)來說更具緊迫性。老馬告訴我們，江門UDI供應(yīng)，以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求，如有相關(guān)需求，可通過中國物品編碼中心及各地分支機構(gòu)咨詢辦理。PI是生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成。江門UDI供應(yīng)
什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械***標(biāo)識、***標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。解釋:所謂的追溯系統(tǒng)，自然會包數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲三部分。醫(yī)療器械***標(biāo)識醫(yī)療器械***標(biāo)識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產(chǎn)品標(biāo)識（或器械識別碼）是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號。產(chǎn)品標(biāo)識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標(biāo)識符+廠商識別碼+商品項目代碼(一般為產(chǎn)品型號/規(guī)格)。通過產(chǎn)品標(biāo)識就可以知道該產(chǎn)品相關(guān)的注冊人或備案人是who?該產(chǎn)品的型號/規(guī)格是what?包裝是what?生產(chǎn)標(biāo)識（或生產(chǎn)識別碼）是UDI的可變和非強制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。解釋：通過生產(chǎn)標(biāo)識碼可以了解該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，如產(chǎn)品什么時候生產(chǎn)的，產(chǎn)品啥時候失效等。 遂寧UDI打印貼標(biāo)醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。
Di是連接內(nèi)部和外部產(chǎn)品識別的橋梁，是靜態(tài)數(shù)據(jù)。對符合醫(yī)療器械定義的每個可銷售單元，應(yīng)按照第2.1節(jié)所列梳理的產(chǎn)品可銷售單元列表，分配一個獨特的di。例如，試劑和消耗品根據(jù)每個銷售規(guī)范分配。主動醫(yī)療設(shè)備通常是可配置的設(shè)備，可以根據(jù)產(chǎn)品類型或項目編號分布。按照GS1標(biāo)準(zhǔn)，DI碼的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)為14位，由包裝標(biāo)識、廠家識別碼、商品碼、校驗碼四部分組成。廠商進行識別系統(tǒng)代碼由編碼機構(gòu)（中國經(jīng)濟物品編碼中心）分配，包裝指示符和商品服務(wù)項目主要代碼由企業(yè)發(fā)展結(jié)合公司產(chǎn)品及包裝設(shè)計形態(tài)自定義，校驗碼是根據(jù)其它三個組成部分的具體值按照自己固定的公式計算分析得出，也可借助一個中國文化物品編碼中心官方網(wǎng)站上的校驗碼工具計算。所以我們此處DI賦碼的實質(zhì)是確定包裝指示符和商品項目代碼。
FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(shù)（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗點說，就是人和機器都能夠識別相應(yīng)編碼。UDI的標(biāo)識要求大體上根據(jù)器械的不同使用方式分成這四類：1.使用超過一次的器械：應(yīng)在**小銷售單元及上級包裝上標(biāo)識人機均可讀的UDI。**終要求是必須把相應(yīng)UDI直接標(biāo)識在器械上，可以以純文本或自動識別技術(shù)標(biāo)識。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都標(biāo)識UDI，應(yīng)在**小銷售單元包裝及上級包裝上標(biāo)識。3.植入器械：UDI應(yīng)標(biāo)識在每個器械的包裝及上級包裝上。4.**軟件：軟件的版本應(yīng)包含在PI中。如果軟件通過網(wǎng)絡(luò)下載，啟動軟件時或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過包裝進行銷售，除滿足上述要求外，包裝標(biāo)簽上必須具有人機均可讀的UDI。 鼓勵注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。
醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)管。udi醫(yī)療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對自己使用的設(shè)備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問題。需要接觸復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員或使用家用設(shè)備的普通人對產(chǎn)品了解不夠，會增加不良事件的風(fēng)險。使用UDI編碼后，用戶可以在數(shù)據(jù)庫中找到關(guān)于產(chǎn)品的描述性信息，從而提高對產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生。貼標(biāo)主體需要使用發(fā)行機構(gòu)的規(guī)則來構(gòu)建其UDI�；葜軺DI操作流程
醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識。江門UDI供應(yīng)
醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械***標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械***標(biāo)識。醫(yī)療器械***標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的發(fā)碼機構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標(biāo)識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識。通常的做法是發(fā)碼機構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械***標(biāo)識。江門UDI供應(yīng)
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