（說明）揚州醫(yī)療器械凈化車間(2024更新中)(今日/熱評)，山東星月凈化工程有限公司是一家從事生物、食品、飲料、化妝品、儀器、生化工業(yè)潔凈廠房及實驗室等各類空調凈化工程的設計、安裝、施工、調試等一站式服務。
（說明）揚州醫(yī)療器械凈化車間(2024更新中)(今日/熱評)， 密封和/或閉合應對微生物提供屏障。、一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝預成型包裝進貨依據物理化學性能賦予了產品的功能性要求，物理化學性能在EN868中有詳細的指標和方法，紙袋參見EN868-4，紙塑袋參見EN868-5，這些指標和方法是醫(yī)療器械生產商進行進貨確認的依據。醫(yī)療器械制造商應索要本批次的產品符合性報告，此報告可以由醫(yī)療器械包裝材料的生產廠家出具，也可由第方出具。塑料膜塑料膜應有2層或多層復合而成。
原發(fā)證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應當一次告知需要補正的全部內容。已具備擬生產產品的生產能力，已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系。《醫(yī)療器械生產許可證》（含《醫(yī)療器械生產產品登記表》）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本原件及復印件； 企業(yè)變更的情況說明；申請企業(yè)持有增加的所生產醫(yī)療器械的證及產品技術要求復印件；主要生產設備和檢驗設備目錄；所生產產品的工藝流程圖，（并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。
（說明）揚州醫(yī)療器械凈化車間(2024更新中)(今日/熱評)， 希望借此拋裝引玉，進而達到和同行以及專家交流、探討和共同提高的目的。一次性使用無菌醫(yī)療器械：是指用于無菌、無熱原，經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。也可理解為：僅供一次性使用，用后銷毀的無菌醫(yī)療器械。一次性使用輸液、輸血、注射器具。一次性使用無菌醫(yī)療器包裝：用于醫(yī)療器械類產品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產品進行保護并且滅后能在一定期限內（標注的有效期）維持系統(tǒng)內部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。
如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。原醫(yī)療器械證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。如醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。人聲明本產品符合《醫(yī)療器械管理辦法》和相關法規(guī)的要求；
（說明）揚州醫(yī)療器械凈化車間(2024更新中)(今日/熱評)， 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條第（）項：“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械；（）未按照經或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效；……”
有機構或專職檢驗人員和檢驗設備對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗；企業(yè)生產、質量、技術負責人應具有與生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，以及有關產品的質量和技術規(guī)定。質量負責人不得同時擔任生產負責人；有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；具有適合生產的醫(yī)療器械的售后服務能力；
倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米；