郯城二類醫(yī)療器械凈化車間選擇！新鮮公開(kāi)(2024更新成功)(今日/報(bào)道)， 主要的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目：潔凈度：（百級(jí)）至D級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）1、工業(yè)廠房潔凈工程、電子廠房潔凈工程、化妝品廠房?jī)艋こ獭⒐饫w通訊廠房潔凈工程；2、GMP廠房?jī)艋こ獭⑺帍S潔凈工程、食品廠潔凈工程、飲用水廠罐裝車間潔凈室工程；3、實(shí)驗(yàn)室工程、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室凈化工程整體規(guī)劃設(shè)計(jì)和施工；4、承攬中央空調(diào)、凈化領(lǐng)域工程設(shè)備的安裝、調(diào)試及維修、保養(yǎng)；5、廠房、車間、實(shí)驗(yàn)室空調(diào)通風(fēng)工程、無(wú)塵室工程、潔凈室工程；6、凈化配套產(chǎn)品的一站式服務(wù)。
郯城二類醫(yī)療器械凈化車間選擇！新鮮公開(kāi)(2024更新成功)(今日/報(bào)道)， 凈化車間是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中影響著產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)境。需要在設(shè)計(jì)階段就嚴(yán)格控制。在近年的飛檢的不合格整改項(xiàng)中，也有很多與車間設(shè)計(jì)相關(guān)的比如壓差或壓差梯度不合格，溫濕度不合格，物流往復(fù)交叉等缺陷。在國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對(duì)潔凈區(qū)的控制進(jìn)行重點(diǎn)檢查，因此對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無(wú)菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的無(wú)菌定義，法規(guī)設(shè)計(jì)要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細(xì)介紹。下面來(lái)明確一下與無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)的幾個(gè)定義。醫(yī)療器械：直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、儀器、體外診斷試劑和其他有關(guān)物品。
醫(yī)療器械無(wú)塵車間的裝修工程不僅要求實(shí)現(xiàn)潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，積極推行綠色施工管理，以實(shí)現(xiàn)環(huán)保、節(jié)能、低碳的目標(biāo)。以下是合景凈化工程整理的實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械無(wú)塵車間裝修綠色施工管理的關(guān)鍵措施：選擇環(huán)保材料：在無(wú)塵車間的裝修過(guò)程中，應(yīng)優(yōu)先選擇環(huán)保、低污染、可再生的建筑材料。例如使用無(wú)甲醛、無(wú)輻射的環(huán)保板材，以及低揮發(fā)性有機(jī)化合物(VOC)的涂料和膠水等。不僅可以減少對(duì)環(huán)境的污染，還能降低對(duì)施工人員的健康影響。
郯城二類醫(yī)療器械凈化車間選擇！新鮮公開(kāi)(2024更新成功)(今日/報(bào)道)， 新版GMP的發(fā)布，不僅加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理質(zhì)量體系建設(shè)，更是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理。借著CEIDI西遞的項(xiàng)目案例，我們今天來(lái)說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)裝修點(diǎn)?！ ♂t(yī)療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈廠房布局需以生產(chǎn)工藝流程為依據(jù)，流線盡量要短以方便操作和過(guò)程控制。
醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)注意：選址的要求廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。潔凈室（區(qū)）的布局要求按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
郯城二類醫(yī)療器械凈化車間選擇！新鮮公開(kāi)(2024更新成功)(今日/報(bào)道)， 無(wú)菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的主要目標(biāo)是降低人為差錯(cuò)和防止交叉感染及混淆。交叉污染指通過(guò)人物流、工器具傳遞、空氣流動(dòng)等途徑或不恰當(dāng)?shù)牧飨?，造成不同產(chǎn)品或成分互相污染，或使?jié)崈艏?jí)別低的生產(chǎn)區(qū)污染物傳入潔凈級(jí)別高的生產(chǎn)區(qū)而造成污染。混淆是指如因車間平面布局不當(dāng)及管理不嚴(yán)造成不合格的原料、中間體及半成品誤作為合格品繼續(xù)加工、包裝出廠或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步驟。為防止交叉污染，對(duì)進(jìn)入潔凈室的人員和物料要進(jìn)行凈化處理，、物流分開(kāi)。佳的物料流動(dòng)和少的橫向運(yùn)輸，生產(chǎn)時(shí)盡量減少人員和物料接觸為佳。人員和物料進(jìn)入工作區(qū)和輔助設(shè)施區(qū)時(shí)有方便的通道，操作人員準(zhǔn)備室貼近生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)用的原材料為防止污染必須儲(chǔ)藏在與其他明顯分開(kāi)的場(chǎng)所。
